Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration à long terme de gantenerumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
24 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration à long terme de gantenerumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et reconduite visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration à long terme de gantenerumab en ouvert chez des participants atteints de la MA qui ont terminé l'étude WN29922 ou WN39658, en double aveugle ou en ouvert. partie d'extension (OLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui étaient dans le bras actif dans la partie en double aveugle et ceux qui ont terminé la partie OLE dans l'étude parente continueront de recevoir du gantenerumab en ouvert 510 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines (Q2W).
Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement par le gantenerumab devront suivre le schéma de titration en 3 étapes comme dans l'étude parente avant de recevoir la dose cible de gantenerumab en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1379
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin, Allemagne, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, Allemagne, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Rostock, Allemagne, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Witten, Allemagne, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Caba, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Caba, Argentine, C1405BCK
- Universidad Maimonides
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Capital Federal, Argentine, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
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Cordoba, Argentine, X5004FJF
- CEN Centro Especializado en Neurociencias
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Córdoba, Argentine, X5004AOA
- Instituto Kremer
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La Plata, Argentine, B1902AVF
- Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
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Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky; General Department
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
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Erina, New South Wales, Australie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southern Neurology
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Dendermonde, Belgique, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
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Maringa, PR, Brésil, 87013-250
- Clinica Clinilive Ltda
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
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Antofagasta, Chili, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago, Chili, 7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago, Chili, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
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Beijing City, Chine, 100071
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 10475
- Myongji Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Svendborg, Danemark, 5700
- Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
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Albacete, Espagne
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Espagne
- Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zamora, Espagne, 49021
- Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Espagne, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Cantabria
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SANtander, Cantabria, Espagne, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Guipuzcoa
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Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
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Lerida
-
Lleida, Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, Espagne, 48993
- CAE OROITU; Servicio de Neurología
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-
Helsinki, Finlande, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
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Amiens Cedex1, France, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Bobigny Cedex, France, 93009
- Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
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Bron cedex, France, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Marseille, France, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, France, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, France, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, France, 31059
- Gerontopole; Centre de Recherche clinique
-
Villeurbanne, France, 69100
- Hôpital des charpennes
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-
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Kazan, Fédération Russe, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Fédération Russe, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Sartatov, Fédération Russe, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Fédération Russe, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 117556
- City Polyclinic No. 2 of the Department of Healthcare of the City of Moscow
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Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
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Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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-
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Monza, Lombardia, Italie, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Aichi, Japon, 446-8510
- Yachiyo Hospital
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Aichi, Japon, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Aichi, Japon, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japon, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japon, 261-0024
- Tokyo Bay Advanced Medical and Makuhari Clinic
-
Chiba, Japon, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japon, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Hiroshima, Japon, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, Japon, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
-
Hyogo, Japon, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Hyogo, Japon, 673-0891
- Matsui Dietary and Dementia Clinic
-
Kagawa, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japon, 223-0059
- Yuai Clinic
-
Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japon, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japon, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
Niigata, Japon, 940-2302
- Mishima Hospital
-
Okayama, Japon, 703-8265
- Okayama Kyokuto Hospital
-
Okayama, Japon, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japon, 560-0004
- MI Clinic
-
Osaka, Japon, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saga, Japon, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Shizuoka, Japon, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Shizuoka, Japon, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Tochigi, Japon, 329-0403
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokushima, Japon, 770-0852
- Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
-
Tokushima, Japon, 776-8585
- Tokushima Hospital
-
Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japon, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Japon, 192-0071
- P-one Clinic
-
Yamagata, Japon, 990-0834
- Yamagata Tokusyukai Hospital
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Guimarães, Le Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
-
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-
Culiacan, Mexique, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
-
Monterrey, Mexique, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
-
?cinawa, Pologne, 59-330
- O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
-
Bia?ystok, Pologne, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Lublin, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
Siemianowice ?l?skie, Pologne, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Pologne, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Warszawa, Pologne, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Pratia S.A.
-
Wroc?aw, Pologne, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
-
-
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-
-
Bellavista, Pérou, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Pérou, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Pérou, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
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-
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni, B16 8QQ
- Re:Cognition Health Birmingham
-
Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Department
-
Dundee, Royaume-Uni, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- Re:Cognition Health London
-
London, Royaume-Uni, SW17 ORE
- St George?s Hospital
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
-
Malmö, Suède, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Suède, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Suède, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
-
-
-
-
-
Changhua County, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
Niaosong Dist., Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
-
North Dist., Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital; Neurology
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer?s Institute
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Desert Valley Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Group, Neurology
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Accel Research Sites - CRU Tampa
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Optimus U Corp
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Missouri Memory Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- AD-CARE, University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Behavioral Health Research
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Neurology Consultants of Dallas; Research Department
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- UW Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude WN29922 ou WN39658, soit sa partie en double aveugle, soit sa partie OLE, et n'a pas interrompu le médicament à l'étude de manière précoce
- Le participant doit être capable de réaliser des évaluations seul ou avec l'aide de l'aidant
- Disponibilité d'une personne (appelée "aidant")
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes de contraception avec un taux d'échec de
- Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins à des fins de transfusion pendant la durée de l'étude et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans au moins 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Abandon prématuré de l'étude WN29922 ou WN39658
- Toute condition médicale pouvant compromettre la sécurité du participant s'il continue à recevoir un traitement à l'étude
- A reçu un traitement expérimental autre que le gantenerumab pendant ou depuis la fin de l'étude WN29922 ou WN39658, soit sa partie en double aveugle ou OLE
- Preuve d'hémosidérose leptoméningée disséminée
- Preuve de macrohémorragie intracérébrale
- Utilisation de médicaments interdits
- Preuve d'ARIA-E sur le dernier rapport d'examen IRM dans l'étude WN29922 ou WN39658, soit sa partie en double aveugle ou OLE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Les participants qui ont terminé la partie en double aveugle et qui n'ont pas participé à la partie OLE de l'étude WN29922 ou WN39658 seront recrutés et recevront du gantenerumab en ouvert environ 2 semaines après la visite de la semaine 116 de l'étude WN29922 ou WN39658.
Ceci sera considéré comme la visite de référence OLE (OLE Jour 1).
|
Les participants du groupe 1 qui faisaient partie du groupe actif dans la partie en double aveugle de l'étude parente (WN29922 ou WN39658) continueront de recevoir du gantenerumab 510 mg SC en ouvert, Q2W.
Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement par le gantenerumab devront suivre le schéma de titration en 3 étapes avant de recevoir la dose cible de gantenerumab en ouvert, 510 mg SC, Q2W.
Les participants du groupe 2 qui ont terminé la partie OLE de l'étude parente (WN29922 ou WN39658) continueront de recevoir du gantenerumab en ouvert à 510 mg SC, Q2W
|
|
Expérimental: Groupe 2
Les participants, qui ont terminé la partie en double aveugle et la partie OLE de l'étude WN29922 ou WN39658, seront recrutés et recevront du gantenerumab en ouvert environ 2 semaines après la visite OLE de la semaine 34 ou la visite de dose finale dans l'étude WN29922 ou WN39658 OLE.
|
Les participants du groupe 1 qui faisaient partie du groupe actif dans la partie en double aveugle de l'étude parente (WN29922 ou WN39658) continueront de recevoir du gantenerumab 510 mg SC en ouvert, Q2W.
Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement par le gantenerumab devront suivre le schéma de titration en 3 étapes avant de recevoir la dose cible de gantenerumab en ouvert, 510 mg SC, Q2W.
Les participants du groupe 2 qui ont terminé la partie OLE de l'étude parente (WN29922 ou WN39658) continueront de recevoir du gantenerumab en ouvert à 510 mg SC, Q2W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde-œdème (ARIA-E) confirmés par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde - Dépôt d'hémosidérine (ARIA-H) confirmé par IRM
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Pourcentage de participants avec des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du score d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Modification du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition, sous-échelle 11 (ADAS-Cog11)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition, sous-échelle 13 (ADAS-Cog13)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Changement du score de la tâche de fluidité verbale
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Changement de codage
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Changement du score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Changement du score du groupe d'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
|
Pourcentage de participants avec un anticorps anti-médicament (ADA) contre le gantenerumab
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique du gantenerumab administré SC
Délai: De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
Reclassé comme "Autre pré-spécifié" en raison d'un échantillonnage PK clairsemé, pour soutenir l'analyse PK de population des données qui est une analyse exploratoire.
|
De la ligne de base (OLE jour 1) à la semaine 208
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN42171
- 2020-000766-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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