Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność długotrwałego podawania gantenerumabu pacjentom z chorobą Alzheimera (AD)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długotrwałego podawania gantenerumabu pacjentom z chorobą Alzheimera

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długotrwałego podawania gantenerumabu metodą otwartej próby u uczestników z AD, którzy ukończyli badanie WN29922 lub WN39658, prowadzone metodą podwójnie ślepej lub otwartej próby część rozszerzenia (OLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy byli w ramieniu aktywnym w części z podwójnie ślepą próbą oraz ci, którzy ukończyli część OLE w badaniu nadrzędnym, będą nadal otrzymywać gantenerumab w dawce 510 mg podskórnie (sc.) w ramach otwartej próby co 2 tygodnie (Q2W). Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni gantenerumabem, będą musieli przejść 3-etapowy schemat zwiększania dawki, tak jak w badaniu macierzystym, przed otrzymaniem dawki docelowej gantenerumabu w ramach otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentyna, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentyna, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de las Nieves
      • Cordoba, Argentyna, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentyna, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky; General Department
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brazylia, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Médicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 117556
        • City Polyclinic No. 2 of the Department of Healthcare of the City of Moscow
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
  • Francja
      • Amiens Cedex1, Francja, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Hiszpania, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japonia, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Japonia, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japonia, 261-0024
        • Tokyo Bay Advanced Medical and Makuhari Clinic
      • Chiba, Japonia, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Hiroshima, Japonia, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japonia, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japonia, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japonia, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japonia, 703-8265
        • Okayama Kyokuto Hospital
      • Okayama, Japonia, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japonia, 560-0004
        • MI Clinic
      • Osaka, Japonia, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japonia, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Shizuoka, Japonia, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japonia, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Japonia, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japonia, 776-8585
        • Tokushima Hospital
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-one clinic
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
  • Polska
      • ?cinawa, Polska, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polska, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Sopot, Polska, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polska, 02-171
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polska, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Desert Valley Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Szwecja, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Tajwan
      • Changhua County, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Department
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył badanie WN29922 lub WN39658, jego część z podwójnie ślepą próbą lub część OLE, i nie przerwał przedwcześnie badania badanego leku
  • Uczestnik powinien być w stanie przeprowadzić ocenę samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  • Dostępność osoby (określanej jako „opiekun”)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji o niepowodzeniu
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez 1 rok po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Przedwcześnie wycofany z badania WN29922 lub WN39658
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, jeśli będzie on nadal leczony w ramach badania
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne inne niż gantenerumab w trakcie lub po zakończeniu badania WN29922 lub WN39658, jego części z podwójnie ślepą próbą lub OLE
  • Dowody na rozsianą hemosyderozę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Dowody makrokrwotoku śródmózgowego
  • Używanie zabronionych leków
  • Dowody ARIA-E na ostatnim raporcie z badania MRI w badaniu WN29922 lub WN39658, jego podwójnie ślepej próbie lub części OLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy, którzy ukończyli część z podwójnie ślepą próbą i nie wzięli udziału w części OLE badania WN29922 lub WN39658, zostaną włączeni i otrzymają otwarty gantenerumab około 2 tygodnie po wizycie w 116. tygodniu badania WN29922 lub WN39658. Zostanie to uznane za wizytę bazową OLE (OLE dzień 1).
Lek: Gantenerumab
Uczestnicy z grupy 1, którzy byli w ramieniu czynnym w części z podwójnie ślepą próbą w badaniu macierzystym (WN29922 lub WN39658), będą nadal otrzymywać gantenerumab w dawce 510 mg podskórnie, co 2 tyg. w ramach otwartej próby. Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni gantenerumabem, będą musieli przejść 3-etapowy schemat zwiększania dawki przed otrzymaniem docelowej dawki otwartego gantenerumabu, 510 mg podskórnie, co 2 tygodnie.
Lek: Gantenerumab
Uczestnicy z grupy 2, którzy ukończyli część OLE w badaniu macierzystym (WN29922 lub WN39658), będą nadal otrzymywać gantenerumab w dawce 510 mg podskórnie, co 2 tyg.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy, którzy ukończyli część z podwójnie ślepą próbą i część OLE badania WN29922 lub WN39658, zostaną włączeni i otrzymają otwarty gantenerumab około 2 tygodnie po wizycie OLE w 34. tygodniu lub wizycie z podaniem ostatniej dawki w badaniu WN29922 lub WN39658 OLE.
Lek: Gantenerumab
Uczestnicy z grupy 1, którzy byli w ramieniu czynnym w części z podwójnie ślepą próbą w badaniu macierzystym (WN29922 lub WN39658), będą nadal otrzymywać gantenerumab w dawce 510 mg podskórnie, co 2 tyg. w ramach otwartej próby. Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni gantenerumabem, będą musieli przejść 3-etapowy schemat zwiększania dawki przed otrzymaniem docelowej dawki otwartego gantenerumabu, 510 mg podskórnie, co 2 tygodnie.
Lek: Gantenerumab
Uczestnicy z grupy 2, którzy ukończyli część OLE w badaniu macierzystym (WN29922 lub WN39658), będą nadal otrzymywać gantenerumab w dawce 510 mg podskórnie, co 2 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przypadkowego przypisania. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które kończy się zgonem, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację szpitalną, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badany lek lub znaczącą zdarzenie medyczne według oceny badacza. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi po punkcie początkowym, mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
C-SSRS= ocenia skłonność samobójczą uczestnika w ciągu całego życia (na początku badania) i wszelkie nowe przypadki samobójstw (od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych (intensywność myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością). Kategorie zawierają odpowiedzi „tak/nie”, m.in. „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Próba przerwana/przerwana; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Ukończone samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze = „tak” dla którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 = brak ryzyka samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi. Pierwsza wizyta dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub okres OLE macierzystych badań GRADUATE) = wartość wyjściowa (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością w obrazowaniu związaną z amyloidem – obrzękiem (ARIA-E) potwierdzoną badaniem MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. W ARIA-E (E oznacza obrzęk lub wysięk) obrzęk można zobaczyć w różnych obszarach mózgu w badaniu MRI, co oznacza wyciek płynu do miąższu mózgu lub przestrzeni bruzdowych. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością w obrazowaniu związaną z amyloidem – odkładaniem hemosyderyny (ARIA-H) potwierdzoną badaniem MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
ARIA stanowią zidentyfikowane ryzyko w przypadku stosowania przeciwciał antyamyloidowych, w tym gantenerumabu. Zmiany te można zidentyfikować w badaniu MRI mózgu. ARIA-H (H oznacza hemosyderoza) to małe ogniska utraty sygnału obserwowane w sekwencjach MRI wrażliwe na właściwości tkanki paramagnetycznej i obejmują mikrokrwawienia mózgowe (małe ogniska krwawienia w miąższu mózgu) i hemosyderozę oponowo-mózgową (małe ogniska krwawienia na powierzchni mózg). Zmiany te występują również sporadycznie w AD. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od przypadkowego przypisania. Miejscowe reakcje na wstrzyknięcie (lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) definiuje się jako działania niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia, które występują w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku i które uznano za związane z wstrzyknięciem badanego leku. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przypadkowego przypisania. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przypadkowego przypisania. Do zdarzeń niepożądanych, które uznano za szczególnie interesujące w tym badaniu, zaliczały się przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższony poziom ALT lub AST w połączeniu z podwyższonym stężeniem bilirubiny lub żółtaczką kliniczną, zgodnie z definicją za pomocą prawa Hy’a, i podejrzeniem przeniesienia choroby zakaźnej agenta przez badany lek. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie w ocenie klinicznej demencji – wynik globalny (CDR-GS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
CDR uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem i odpowiednim informatorem i oceniano upośledzenie w sześciu obszarach: pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej w 5-punktowej skali gdzie 0 = normalne, 0,5 = bardzo łagodna demencja, 1 = łagodna demencja, 2 = umiarkowana demencja i 3 = ciężka demencja. Zakres punktacji dla CDR-GS wynosi od 0 do 3, a wysoki wynik w CDR-GS wskazywałby na wysoką ciężkość choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie w ocenie klinicznej demencji (CDR) – suma pól (SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
CDR uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem i odpowiednim informatorem i oceniano upośledzenie w sześciu obszarach: pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej w 5-punktowej skali dla których 0 = brak utraty wartości, 0,5 = wątpliwe uszkodzenie oraz 1, 2 i 3 = odpowiednio łagodne, umiarkowane i poważne uszkodzenie. Skala CDR-SB opiera się na zsumowaniu wyników każdego pola domeny z całkowitym wynikiem w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana wyniku w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
MMSE to wynik oparty na wynikach (PerfO) administrowany przez osobę oceniającą, który obejmuje zestaw standardowych pytań używanych do oceny ewentualnych zaburzeń poznawczych i pomaga określić stopień nasilenia tego upośledzenia. Pytania dotyczą sześciu obszarów: orientacji, rejestracji, uwagi, zapamiętywania krótkotrwałego, języka i praktyki konstrukcyjnej/zdolności wzrokowo-przestrzennych. Całkowity wynik waha się od 0-30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie w skali oceny choroby Alzheimera, podskala 11 (ADAS-Cog11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
ADAS-Cog11 zaprojektowano do pomiaru zmian objawów poznawczych u osób chorych na chorobę Alzheimera (AD) i składał się z 11 zadań. Standardowe 11 pozycji (i odpowiadający im zakres punktacji) obejmowało: zapamiętywanie słów (0-10), polecenia (0-5), praktykę konstrukcyjną (0-5), nazywanie przedmiotów i palców (0-5), praktykę ideacyjną (0-5) 5), orientacji (0-8), rozpoznawania słów (0-12), umiejętności posługiwania się językiem mówionym (0-5), rozumienia języka mówionego (0-5), trudności w znajdowaniu słów (0-5) i testu zapamiętywania instrukcje (0-5). Test obejmował 7 elementów dotyczących wydajności i 4 elementy oceniane przez klinicystę. Całkowity wynik ADAS-Cog11 był sumą wszystkich 11 indywidualnych pozycji, a łączny wynik wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie w skali oceny choroby Alzheimera, podskala 13 (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Całkowity wynik ADAS-Cog13 obejmuje wszystkie pozycje w ADAS-Cog11 oprócz opóźnionego przypominania słów i anulowania liczb. Dla ADAS-cog 13 zakres wynosi 0-85 (zakres wyników dla wyniku opóźnionego przywoływania słów [DWR] wynosi 0-10, a dla anulowania numeru [NC] wynosi 0-5, zatem wynik wynosi ADAS-cog 11[0- 70] plus punkty dla DWR i NC). Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana wyniku zadania dotyczącego płynności werbalnej w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
VFT to oceniający PerfO, który mierzy szybkość i elastyczność myślenia werbalnego, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 99 (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana w kodowaniu w czasie od wartości bazowej (test podstawienia symboli cyfrowych [DSST]).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Kodowanie, zwane także DSST, to PerfO podawany przez oceniającego, który mierzy szybkość przetwarzania i pamięć skojarzeniową z całkowitym wynikiem w zakresie 0-135 (niższe wyniki oznaczają niższą wydajność). Skalę DSST zaadaptowano na podstawie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera. W badaniu wykorzystano 120-sekundową wersję testu. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana wyniku w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Często zadawane pytania to wynik raportowany przez obserwatora (ObsRO) (miara oparta na informatorach), który mierzy funkcjonalną zdolność uczestnika do wykonywania złożonych czynności wyższego rzędu. Obserwator dostarcza oceny wydajności osoby docelowej w dziesięciu złożonych działaniach wyższego rzędu. Całkowity wynik w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Zmiana wyniku ADCS-ADL w grupie badawczej spółdzielczej grupy badawczej zajmującej się chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
ADCS-ADL to 23-elementowy kwestionariusz ObsRO, który obejmuje zdolność uczestnika do wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego (np. jedzenia i korzystania z toalety) oraz bardziej złożonych czynności ADL lub instrumentalnych czynności dnia codziennego (iADL, np. korzystanie z telefonu , zarządzanie finansami, przygotowanie posiłku). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Wartość wyjściowa (OLE dzień 1), tygodnie 24, 36, 52, 76 i 104
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy uzyskali dodatnie wyniki w kierunku ADA w porównaniu z gantenerumabem w którymkolwiek z punktów czasowych oceny po badaniu początkowym. Uczestnikiem podlegającym ocenie podczas OLE był uczestnik, który uzyskał wynik testu ADA z co najmniej jednej próbki podczas OLE. Leczenie Pojawiające się ADA = Uczestnik z ujemnym lub brakującym wyjściowym wynikiem ADA i co najmniej jednym pozytywnym wynikiem ADA po rozpoczęciu leczenia. Pierwszą wizytę dawkowania w OLE (pierwsze dawkowanie w bieżącym badaniu lub pierwsze dawkowanie w okresie OLE macierzystego badania GRADUATE) uznano za punkt odniesienia (OLE dzień 1).
Od wartości początkowej (OLE dzień 1) do 14 tygodni po ostatniej dawce (do 134 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu gantenerumabu podawanego sc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (OLE dzień 1) do tygodnia 208
Przeklasyfikowano na „Inne wstępnie określone” ze względu na rzadkie pobieranie próbek PK w celu wsparcia analizy farmakokinetycznej populacji danych, która jest analizą eksploracyjną.
Od punktu początkowego (OLE dzień 1) do tygodnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN42171
  • 2020-000766-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Gantenerumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj