Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD)

12 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, rollover per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, rollover per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di gantenerumab in aperto nei partecipanti con AD che hanno completato lo studio WN29922 o WN39658, in doppio cieco o in aperto parte di estensione (OLE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che erano nel braccio attivo nella parte in doppio cieco e quelli che hanno completato la parte OLE nello studio principale continueranno a ricevere gantenerumab 510 mg per via sottocutanea (SC) in aperto ogni 2 settimane (Q2W). I partecipanti che sono naive al trattamento con gantenerumab dovranno sottoporsi allo schema di titolazione in 3 fasi come nello studio principale prima di ricevere la dose target di gantenerumab in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1382

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentina, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky; General Department
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasile, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Cina
      • Beijing City, Cina, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 117556
        • City Polyclinic No. 2 of the Department of Healthcare of the City of Moscow
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
  • Francia
      • Amiens Cedex1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Germania, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Germania, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Giappone, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Giappone, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Giappone, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Giappone, 261-0024
        • Tokyo Bay Advanced Medical and Makuhari Clinic
      • Chiba, Giappone, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hiroshima, Giappone, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Giappone, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Giappone, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Giappone, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Giappone, 703-8265
        • Okayama Kyokuto Hospital
      • Okayama, Giappone, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Giappone, 560-0004
        • MI Clinic
      • Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Giappone, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Giappone, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Giappone, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Giappone, 776-8585
        • Tokushima Hospital
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Yamagata, Giappone, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Perù
      • Bellavista, Perù, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Perù, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Perù, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
  • Polonia
      • ?cinawa, Polonia, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Sopot, Polonia, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polonia, 02-171
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polonia, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8QQ
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Department
      • Dundee, Regno Unito, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health London
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spagna, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spagna, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Desert Valley Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Svezia, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio WN29922 o WN39658 completato, la sua parte in doppio cieco o la parte OLE, e non ha interrotto anticipatamente il farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante dovrebbe essere in grado di completare le valutazioni da solo o con l'aiuto del caregiver
  • Disponibilità di una persona (indicata come "caregiver")
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento di
  • Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​per trasfusioni per la durata dello studio e per 1 anno dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro almeno 16 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Interrotto prematuramente dallo Studio WN29922 o WN39658
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante se continua a ricevere il trattamento dello studio
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale diverso da gantenerumab durante o dopo il completamento dello studio WN29922 o WN39658, sia la sua parte in doppio cieco che quella OLE
  • Evidenza di emosiderosi leptomeningea disseminata
  • Evidenza di macroemorragia intracerebrale
  • Uso di farmaci proibiti
  • Evidenza di ARIA-E nell'ultimo rapporto di scansione MRI nello studio WN29922 o WN39658, nella sua parte in doppio cieco o OLE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti, che hanno completato la parte in doppio cieco e non sono entrati nella parte OLE dello studio WN29922 o WN39658, verranno arruolati e riceveranno gantenerumab in aperto circa 2 settimane dopo la visita della settimana 116 dello studio WN29922 o WN39658. Questa sarà considerata la visita di riferimento OLE (OLE Day 1).
Droga: Gantenerumab
I partecipanti del gruppo 1 che erano nel braccio attivo nella parte in doppio cieco nello studio principale (WN29922 o WN39658), continueranno a ricevere gantenerumab 510 mg SC in aperto, Q2W. I partecipanti che sono naive al trattamento con gantenerumab dovranno sottoporsi allo schema di titolazione in 3 fasi prima di ricevere la dose target di gantenerumab in aperto, 510 mg SC, Q2W.
Droga: Gantenerumab
I partecipanti al gruppo 2 che hanno completato la parte OLE nello studio principale (WN29922 o WN39658) continueranno a ricevere gantenerumab 510 mg SC in aperto, Q2W
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti, che hanno completato la parte in doppio cieco e la parte OLE dello studio WN29922 o WN39658, verranno arruolati e riceveranno gantenerumab in aperto circa 2 settimane dopo la visita della settimana 34 OLE o la visita della dose finale nello studio WN29922 o WN39658 OLE.
Droga: Gantenerumab
I partecipanti del gruppo 1 che erano nel braccio attivo nella parte in doppio cieco nello studio principale (WN29922 o WN39658), continueranno a ricevere gantenerumab 510 mg SC in aperto, Q2W. I partecipanti che sono naive al trattamento con gantenerumab dovranno sottoporsi allo schema di titolazione in 3 fasi prima di ricevere la dose target di gantenerumab in aperto, 510 mg SC, Q2W.
Droga: Gantenerumab
I partecipanti al gruppo 2 che hanno completato la parte OLE nello studio principale (WN29922 o WN39658) continueranno a ricevere gantenerumab 510 mg SC in aperto, Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) e un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione casuale. Un SAE è qualsiasi evento avverso che sia fatale, pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito in un neonato/bambino nato da una madre esposta al farmaco in studio o un significativo evento medico a giudizio dello sperimentatore. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario post-basale misurato utilizzando il punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
C-SSRS = valuta la suicidalità nel corso della vita del partecipante (al basale) e qualsiasi nuovo caso di suicidalità (dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria (intensità dell'ideazione, comportamento e tentativi con letalità effettiva/potenziale). Le categorie hanno risposte sì/no, includono Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto/interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto. Idea/comportamento suicidario = "sì" per una qualsiasi delle categorie elencate. Punteggio 0=nessun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario. Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero. Prima visita di dosaggio in OLE (prima dose nello studio attuale o nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) = basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un'anomalia dell'imaging correlata all'amiloide-edema (ARIA-E) confermata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. In ARIA-E, (E per edema o versamento), l'edema può essere osservato in diverse aree del cervello alla risonanza magnetica, rappresentando una perdita di liquido nel parenchima cerebrale o negli spazi dei solchi. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un'anomalia nell'imaging correlata all'amiloide-deposizione di emosiderina (ARIA-H) confermata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Gli ARIA rappresentano un rischio identificato con gli anticorpi anti-amiloide, incluso gantenerumab. Questi cambiamenti possono essere identificati sulla risonanza magnetica cerebrale. ARIA-H (H per emosiderosi) sono piccoli focolai di perdita di segnale osservati su sequenze MRI sensibili alle proprietà paramagnetiche dei tessuti e comprendono microsanguinamenti cerebrali (piccoli focolai di sanguinamento nel parenchima cerebrale) ed emosiderosi leptomeningea (piccoli focolai di sanguinamento sulla superficie del parenchima cerebrale) cervello). Questi cambiamenti si verificano sporadicamente anche nell'AD. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall’attribuzione casuale. Le reazioni locali all'iniezione (o reazioni al sito di iniezione) sono definite come EA correlati al sito di iniezione che si verificano durante o entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e che sono ritenuti correlati all'iniezione del farmaco in studio. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione casuale. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione casuale. Gli eventi avversi considerati di particolare interesse per questo studio includevano casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy e sospetta trasmissione di un virus infettivo. agente dal farmaco in studio. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo nella valutazione della demenza clinica - Punteggio globale (CDR-GS)
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Il CDR è stato ricavato attraverso un'intervista semi-strutturata con il partecipante e un informatore appropriato e ha valutato il deterioramento in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale su una scala a 5 punti. per cui 0=normale, 0,5=demenza molto lieve, 1=demenza lieve, 2=demenza moderata e 3=demenza grave. L'intervallo di punteggio per il CDR-GS va da 0 a 3 e un punteggio elevato sul CDR-GS indicherebbe un'elevata gravità della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Variazione rispetto al basale nel tempo nella valutazione della demenza clinica (CDR) - Somma dei riquadri (SB)
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Il CDR è stato ricavato attraverso un'intervista semi-strutturata con il partecipante e un informatore appropriato e ha valutato il deterioramento in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale su una scala a 5 punti. per cui 0=nessuna compromissione, 0,5=compromissione discutibile e 1, 2 e 3=compromissione lieve, moderata e grave, rispettivamente. Il CDR-SB si basa sulla somma dei punteggi di ciascuno dei domini con un punteggio totale compreso tra 0 e 18 con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento cognitivo e funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
MMSE è un risultato basato sulle prestazioni (PerfO) amministrato dal valutatore che include una serie di domande standardizzate utilizzate per valutare il possibile deterioramento cognitivo e aiutare a mettere in scena il livello di gravità di questo deterioramento. Le domande riguardano sei aree: orientamento, registrazione, attenzione, ricordo a breve termine, linguaggio e prassi costruttiva/abilità visuospaziali. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala 11 (ADAS-Cog11)
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
ADAS-Cog11 è stato progettato per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e consisteva in 11 attività. Gli 11 item standard (e il corrispondente intervallo di punteggio) erano: richiamo delle parole (0-10), comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), denominazione di oggetti e dita (0-5), prassi ideativa (0- 5), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), abilità nella lingua parlata (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5) e test di memoria istruzioni (0-5). Il test comprendeva 7 item relativi alla prestazione e 4 item valutati dal medico. Il punteggio totale ADAS-Cog11 era la somma di tutti gli 11 singoli item, con un punteggio totale che variava da 0 (nessuna compromissione) a 70 (grave compromissione). Punteggi più alti indicavano un deterioramento cognitivo più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala 13 (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Il punteggio totale ADAS-Cog13 include tutti gli elementi dell'ADAS-Cog11 oltre al richiamo ritardato delle parole e alla cancellazione dei numeri. Per ADAS-cog 13 l'intervallo è 0-85 (l'intervallo di punteggio per Richiamo ritardato di parole [DWR] è 0-10 e per Cancellazione numero [NC] è 0-5, quindi il punteggio è ADAS-cog 11[0- 70] più i punteggi per DWR e NC). Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento della funzione cognitiva. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio del compito di fluidità verbale
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
VFT è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità e la flessibilità del pensiero verbale con un punteggio totale che varia da 0 a 99 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Variazione rispetto al basale nel tempo nel sottoinsieme di codifica (test di sostituzione del simbolo della cifra [DSST]).
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
La codifica, chiamata anche DSST, è un PerfO amministrato dal valutatore che misura la velocità di elaborazione e la memoria associativa con un punteggio totale che varia da 0 a 135 (punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori). Il DSST è stato adattato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale. In questo studio è stata utilizzata la versione da 120 secondi del test. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Modifica del punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Le FAQ sono un risultato riportato dall'osservatore (ObsRO) amministrato dal valutatore (misura basata sugli informatori) che misura la capacità funzionale di un partecipante di eseguire attività complesse di ordine superiore. L'osservatore fornisce valutazioni delle prestazioni della persona target in dieci complesse attività di ordine superiore. Punteggio totale che varia da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione funzionale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Variazione del punteggio del gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
ADCS-ADL è un ObsRO somministrato da un valutatore di 23 item che cattura la capacità di un partecipante di svolgere attività di base della vita quotidiana (ad esempio, mangiare e andare in bagno) e ADL più complesse o attività strumentali della vita quotidiana (iADL, ad esempio, usare il telefono , gestire le finanze, preparare un pasto). Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento migliore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Baseline (OLE giorno 1), settimane 24, 36, 52, 76 e 104
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Gantenerumab
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per ADA contro gantenerumab in uno qualsiasi dei punti temporali di valutazione post-basale. Il partecipante valutabile durante l'OLE era un partecipante con un risultato del test ADA da almeno un campione durante l'OLE. Trattamento ADA emergente = Un partecipante con uno o più risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo. La prima visita di dosaggio nell’OLE (prima dose nello studio attuale o prima dose nel periodo OLE degli studi GRADUATE genitori) è stata considerata come basale (OLE Giorno 1).
Dal basale (OLE giorno 1) fino a 14 settimane dopo l'ultima dose (fino a 134 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Gantenerumab somministrato SC
Lasso di tempo: Dal basale (OLE giorno 1) alla settimana 208
Riclassificato come "Altro pre-specificato" a causa di un campionamento PK sparso, per supportare l'analisi farmacocinetica della popolazione dei dati che è un'analisi esplorativa.
Dal basale (OLE giorno 1) alla settimana 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN42171
  • 2020-000766-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Gantenerumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi