En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af langsigtet administration af Gantenerumab hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD)
12. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label, multicenter, rollover-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af langsigtet Gantenerumab-administration hos deltagere med Alzheimers sygdom
Dette er et åbent, multicenter, rollover-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af langvarig administration af åbent gantenerumab hos deltagere med AD, som gennemførte studie WN29922 eller WN39658, enten den dobbeltblindede eller åben-label-undersøgelse forlængelse (OLE) del.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der var i den aktive arm i den dobbeltblinde del, og dem, der har gennemført OLE-delen i moderstudiet, vil fortsætte med åbent gantenerumab 510 mg subkutant (SC) hver 2. uge (Q2W).
Deltagere, der er naive over for gantenerumab-behandling, skal gennemgå 3-trins optitreringsskemaet som i moderstudiet, før de modtager måldosis af åben gantenerumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1382
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Capital Federal, Argentina, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
-
Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN Centro Especializado en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
La Plata, Argentina, B1902AVF
- Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky; General Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
-
Erina, New South Wales, Australien, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
-
Maringa, PR, Brasilien, 87013-250
- Clinica Clinilive ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
-
-
-
-
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 117556
- City Polyclinic No. 2 of the Department of Healthcare of the City of Moscow
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8QQ
- Re:Cognition Health Birmingham
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Department
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
- Re:Cognition Health London
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
- St George?s Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Alzheimer?s Institute
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Desert Valley Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Medical Group, Neurology
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Accel Research Sites - CRU Tampa
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Optimus U Corp
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
- Missouri Memory Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- AD-CARE, University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Behavioral Health Research
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Neurology Consultants of Dallas; Research Department
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- UW Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
-
Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
- Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
-
Bron cedex, Frankrig, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Gerontopole; Centre de Recherche clinique
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 446-8510
- Yachiyo Hospital
-
Aichi, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japan, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japan, 261-0024
- Tokyo Bay Advanced Medical and Makuhari Clinic
-
Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
-
Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Hyogo, Japan, 673-0891
- Matsui Dietary and Dementia Clinic
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japan, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
Okayama, Japan, 703-8265
- Okayama Kyokuto Hospital
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japan, 560-0004
- MI Clinic
-
Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saga, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Shizuoka, Japan, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0403
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokushima, Japan, 770-0852
- Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
-
Tokushima, Japan, 776-8585
- Tokushima Hospital
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- Yamagata Tokusyukai Hospital
-
-
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Beijing City, Kina, 100071
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
- Myongji Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
?cinawa, Polen, 59-330
- O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
-
Bia?ystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Warszawa, Polen, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
-
Warszawa, Polen, 02-171
- Pratia S.A.
-
Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zamora, Spanien, 49021
- Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
SANtander, Cantabria, Spanien, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
- CAE OROITU; Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
Niaosong Dist., Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
-
North Dist., Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital; Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte undersøgelse WN29922 eller WN39658, enten dens dobbeltblinde del eller OLE-del, og stoppede ikke studiemedicinen tidligt
- Deltageren skal være i stand til at gennemføre vurderinger enten alene eller med hjælp fra omsorgspersonen
- En persons tilgængelighed (benævnt "plejer")
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder med en fejlrate på
- Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter til transfusion i undersøgelsens varighed og i 1 år efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for mindst 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- For tidligt seponeret fra undersøgelse WN29922 eller WN39658
- Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, hvis han eller hun fortsætter med at modtage undersøgelsesbehandling
- Modtog enhver anden undersøgelsesbehandling end gantenerumab under eller siden afslutningen af undersøgelse WN29922 eller WN39658, enten dets dobbeltblindede eller OLE-del
- Bevis for dissemineret leptomeningeal hæmosiderose
- Bevis på intracerebral makroblødning
- Brug af forbudt medicin
- Bevis for ARIA-E på den sidste MRI-scanningsrapport i undersøgelse WN29922 eller WN39658, enten dens dobbeltblindede eller OLE-del
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere, som gennemførte den dobbeltblindede del og ikke deltog i OLE-delen af undersøgelse WN29922 eller WN39658, vil blive tilmeldt og modtage åbent gantenerumab ca. 2 uger efter uge 116-besøget i undersøgelse WN29922 eller WN39658.
Dette vil blive betragtet som OLE-baseline-besøget (OLE Dag 1).
|
Gruppe 1-deltagere, som var i den aktive arm i den dobbeltblinde del i moderstudiet (WN29922 eller WN39658), vil fortsat modtage åbent gantenerumab 510 mg SC, Q2W.
Deltagere, der er naive over for gantenerumab-behandling, skal gennemgå 3-trins optitreringsskemaet, før de modtager måldosis af åben gantenerumab, 510 mg SC, Q2W.
Gruppe 2-deltagere, som har gennemført OLE-delen i moderstudiet (WN29922 eller WN39658), vil fortsat modtage åbent gantenerumab 510 mg SC, Q2W
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere, som gennemførte den dobbeltblindede del og OLE-delen af undersøgelse WN29922 eller WN39658, vil blive tilmeldt og modtage åbent gantenerumab cirka 2 uger efter besøget i OLE uge 34 eller det sidste dosisbesøg i undersøgelsen WN29922 eller WN39658 OLE.
|
Gruppe 1-deltagere, som var i den aktive arm i den dobbeltblinde del i moderstudiet (WN29922 eller WN39658), vil fortsat modtage åbent gantenerumab 510 mg SC, Q2W.
Deltagere, der er naive over for gantenerumab-behandling, skal gennemgå 3-trins optitreringsskemaet, før de modtager måldosis af åben gantenerumab, 510 mg SC, Q2W.
Gruppe 2-deltagere, som har gennemført OLE-delen i moderstudiet (WN29922 eller WN39658), vil fortsat modtage åbent gantenerumab 510 mg SC, Q2W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset tilfældig tilskrivning.
En SAE er enhver bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spædbarn født af en mor, der er udsat for lægemiddel eller en væsentlig medicinsk begivenhed efter efterforskerens vurdering.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
|
Antal deltagere med post-baseline selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
C-SSRS= vurderer deltagerens livstidssuicidalitet (ved baseline) og eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (siden sidste besøg).
Struktureret interview giver anledning til erindring om selvmordstanker (tankernes intensitet, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed).
Kategorier har ja/nej-svar, herunder Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt/afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldført selvmord.
Selvmordstanker/-adfærd = "ja" til enhver af de anførte kategorier.
Score på 0 = ingen selvmordsrisiko.
Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller -adfærd.
Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres kun her.
Første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller OLE-periode for forældre GRADUATE undersøgelser) = baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
|
Antal deltagere med mindst én amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter-ødem (ARIA-E) bekræftet af MR
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab.
Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR.
I ARIA-E, (E for ødem eller effusion), kan ødem ses i forskellige områder af hjernen på MR, hvilket repræsenterer væskelækage ind i hjernens parenkym eller sulcal spaces.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
|
Antal deltagere med mindst én amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter-hæmosiderin-aflejring (ARIA-H) bekræftet af MR
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab.
Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR.
ARIA-H (H for hæmosiderose) er små foci af signaltab observeret på MRI-sekvenser, der er følsomme for paramagnetiske vævsegenskaber og omfatter cerebrale mikroblødninger (små foci af blødning i hjernens parenkym) og leptomeningeal hemosiderosis (små foci af blødning på overfladen af hjerne).
Disse ændringer forekommer også sporadisk i AD.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset tilfældig tilskrivning.
Lokale injektionsreaktioner (eller reaktioner på injektionsstedet) defineres som bivirkninger relateret til injektionsstedet, der opstår under eller inden for 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet, og som vurderes at være relateret til undersøgelseslægemiddelinjektionen.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset tilfældig tilskrivning.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset tilfældig tilskrivning.
AE'er, der blev anset for at være af særlig interesse for denne undersøgelse, omfattede tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov og mistanke om overførsel af en infektiøs agent af undersøgelseslægemidlet.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline over tid i Clinical Demens Rating - Global Score (CDR-GS)
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
CDR blev udledt gennem semi-struktureret interview med deltageren og en passende informant, og det vurderede svækkelse på tværs af seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje på en 5-punkts skala hvor 0 = normal, 0,5 = meget let demens, 1 = let demens, 2 = moderat demens og 3 = svær demens.
Scoreintervallet for CDR-GS er fra 0 til 3, og en høj score på CDR-GS ville indikere en høj sygdomssværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline over tid i klinisk demensvurdering (CDR) - Sum of Boxes (SB)
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
CDR blev udledt gennem semi-struktureret interview med deltageren og en passende informant, og det vurderede svækkelse på tværs af seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje på en 5-punkts skala hvor 0 = ingen værdiforringelse, 0,5 = tvivlsom værdiforringelse og 1, 2 og 3 = henholdsvis mild, moderat og svær værdiforringelse.
CDR-SB er baseret på at summere hver af domæneboksscorerne med totalscore fra 0-18 med højere score, der afspejler større kognitiv og funktionel svækkelse.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline over tid i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
MMSE er et vurderer-administreret præstationsbaseret resultat (PerfO), der inkluderer et sæt standardiserede spørgsmål, der bruges til at evaluere mulig kognitiv svækkelse og hjælpe med at iscenesætte sværhedsgraden af denne svækkelse.
Spørgsmålene retter sig mod seks områder: orientering, registrering, opmærksomhed, kortvarig genkaldelse, sprog og konstruktionspraksis/visuospatiale evner.
Samlet score spænder fra 0-30, hvor lavere score indikerer større svækkelse.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline over tid i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognition, underskala 11 (ADAS-Cog11) score
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
ADAS-Cog11 blev designet til at måle kognitiv symptomændring hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og bestod af 11 opgaver.
Standard 11 punkter (og tilsvarende scoreområde) var: genkaldelse af ord (0-10), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), navngivning af objekter og fingre (0-5), idémæssig praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), talesproglige evner (0-5), forståelse af talesprog (0-5), sværhedsgrad (0-5) og husketest instruktioner (0-5).
Testen omfattede 7 præstationselementer og 4 kliniker-vurderede emner.
ADAS-Cog11 totalscore var summen af alle 11 individuelle elementer, med en samlet score fra 0 (ingen svækkelse) til 70 (alvorlig svækkelse).
Højere score indikerede mere alvorlig kognitiv svækkelse.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline over tid i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognition, underskala 13 (ADAS-Cog13) score
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
ADAS-Cog13's samlede score inkluderer alle elementerne i ADAS-Cog11 ud over forsinket ordgenkaldelse og nummerannullering.
For ADAS-cog 13 er intervallet 0-85 (scoreintervallet for Delayed Word Recall [DWR]-score er 0-10 og for Number Cancellation [NC] er 0-5, således er scoren ADAS-cog 11[0- 70] plus resultaterne for DWR og NC).
En højere score indikerer dårligere præstation.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funktion.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline over tid i opgavescore for verbalt flydende sprog
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
VFT er en vurderer administreret PerfO, der måler hastighed og fleksibilitet af verbal tanke med en samlet score, der spænder fra 0-99 (lavere score, der indikerer lavere ydeevne).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline over tid i kodning (Ciffer Symbol Substitution Test [DSST]) Undersæt
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
Kodning, også kaldet DSST, er en rater administreret PerfO, der måler hastigheden af behandling og associativ hukommelse med en samlet score, der spænder fra 0-135 (lavere score indikerer lavere ydeevne).
DSST blev tilpasset fra Wechsler Adult Intelligence Scale.
120-sekunders versionen af testen blev brugt i denne undersøgelse.
Positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) score
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
FAQ er et vurderer-administreret observatør-rapporteret resultat (ObsRO) (informant-baseret måling), der måler en deltagers funktionelle evne til at udføre komplekse aktiviteter af højere orden.
Observatøren giver præstationsvurderinger af målpersonen på ti komplekse aktiviteter af højere orden.
Samlet score, der spænder fra 0-30, hvor højere score afspejler større funktionsnedsættelse.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
ADCS-ADL er en 23-item rater-administreret, ObsRO, der fanger en deltagers evne til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (f.eks. spise og toiletbesøg) og mere komplekse ADL eller instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL, f.eks. ved at bruge telefonen) , styre økonomi, forberede et måltid).
Samlet score spænder fra 0-78, hvor højere score afspejler bedre funktion.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Baseline (OLE dag 1), uge 24, 36, 52, 76 og 104
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) mod Gantenerumab
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
Antallet af deltagere med positive resultater for ADA mod gantenerumab på et hvilket som helst af tidspunkterne for vurdering efter baseline blev rapporteret.
Evaluerbar deltager under OLE var deltager med et ADA-assayresultat fra mindst én prøve under OLE.
Behandling Emergent ADA = En deltager med et negativt eller manglende baseline ADA-resultat(er) og mindst ét positivt post-baseline ADA-resultat.
Det første doseringsbesøg i OLE (første dosering i nuværende undersøgelse eller første dosering i OLE-perioden i forældre GRADUATE undersøgelserne) blev betragtet som baseline (OLE dag 1).
|
Fra baseline (OLE dag 1) op til 14 uger efter den sidste dosis (op til 134 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Gantenerumab administreret SC
Tidsramme: Fra baseline (OLE dag 1) til uge 208
|
Omklassificeret som 'Andet forudspecificeret' på grund af sparsom PK-prøvetagning for at understøtte populations-PK-analyse af dataene, som er en eksplorativ analyse.
|
Fra baseline (OLE dag 1) til uge 208
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WN42171
- 2020-000766-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gantenerumab
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Polen, Argentina, Australien, Italien, Japan, Holland, Spanien, Schweiz, Kalkun, Chile, Mexico, Det Forenede Kongerige, Danmark, Den Russiske Føderation
-
Washington University School of MedicineHoffmann-La Roche; National Institute on Aging (NIA); Alzheimer's AssociationAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, familiærForenede Stater, Spanien, Frankrig, Australien, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomCanada, Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Belgien, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Portugal, Argentina, Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Japan, Holland, Den Russiske Føderation, ... og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Korea, Republikken, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Portugal, Danmark, Finland, Frankrig, Italien, Holland, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Schweiz og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomBelgien, Forenede Stater, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomSverige, Israel, Danmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Kina, Frankrig, Brasilien, Japan, Australien, Tyskland, Peru, Den Russiske Føderation, Ungarn, Italien, Spanien, Litauen, Taiwan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Polen, Canada, Australien, Spanien, Sverige, Argentina, Italien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet