유성 조영제를 사용한 추가 난관 세척 후 정상 출산 대 추가 세척 없음: (HYFOIL)
유성 조영제를 사용한 추가 난관 세척 후 생출산 대 추가 세척 없음: 히스테로난관-폼 초음파촬영에서 최소 하나의 개존관을 사용한 불임 여성의 무작위, 다기관, 병렬 그룹 실용 시험
가임 기간 동안 10~15%의 부부가 피임을 하지 않은 채 최소 12개월 동안 성관계를 한 후 임신이 되지 않는 것으로 WHO에서 정의한 불임 문제에 직면합니다. 난임의 세 가지 가장 흔한 원인은 정자 결함, 배란 장애 및 난관 병리입니다. 난관 병리를 배제하기 위해 거품(히스테로난관-폼 초음파 검사(Hyfosy)) 또는 조영제/물(히스테로난관-조영 초음파 검사(Hycosy))을 사용한 초음파 안내 하에 난관 개통성 검사를 수행합니다.
이 시험은 18세에서 40세 사이의 불임 여성 모집단에서 추가 홍조가 없는 것과 비교하여 초음파 안내 하에 Hyfosy로 난관 개통성 검사 후 오일 용해성 조영제(OSCM)를 사용한 난관 홍조가 자연 임신의 가능성을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 보호되지 않은 성관계 12개월 후 임신이 되지 않거나 임신 없이 3주기의 기증자 수정 또는 임신 없이 3회의 배란 유도 주기를 가진 연령. Lipiodol Ultra Fluide®의 사용은 Hyfosy에서 오프라벨입니다.
이 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비교 및 실용 시험은 1:1로 무작위 배정될 2개의 아암을 비교합니다.
- 개입 그룹: Hyfosy 직후 5-10mL 지용성 조영제(Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, France)로 난관 세척
- 대조군: Hyfosy 후 추가 개입 없음 이 연구는 최대 8주의 선별 기간(w-8에서 d1), 무작위 배정(w-8에서 d1), Hyfosy가 수행되는 시작 연구 방문(d1) 및 6개월의 불임 치료 기간(d1-w26). 여성이 Hyfosy 후 6개월에 임신하지 않으면 후속 조치는 12개월까지 지속됩니다(w52). 참가자가 Hyfosy 후 6개월에 임신한 경우 후속 조치는 출생 또는 유산 후 최대 4개월까지 지속됩니다.
1차 종점은 환자가 Hyfosy 후 6개월 이내에 임신하는 마지막 월경 주기의 첫 번째 날과 함께 정상 출산의 발생입니다. 이차 종점은 생식 결과, 분만 시 재태 연령, 출생 체중, 신생아 사망률, 주요 선천성 기형, 신생아 결과 및 갑상선 기능, 임신 합병증, 개입 중 또는 개입 직후 합병증 수, Hyfosy의 통증 점수 및 추가 홍조로 구성됩니다. 어머니의 갑상선 기능, 일반 및 질병별 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, 벨기에
- Gza Sint Augustinus
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda
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Brasschaat, 벨기에
- AZ Klina
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint Jan Brugge
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Brussels, 벨기에
- CHIREC
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, 벨기에
- UZ Gent
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Ghent, 벨기에
- AZ Sint Lucas
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Lennik, 벨기에
- Hopital Erasme
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- CHR Citadelle
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Liège, 벨기에
- CHC Mont Legia
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Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
불임 검사의 일환으로 Hyfosy를 받는 불임 여성. 다음과 같은 경우 여성이 자격이 있습니다.
- 18세 이상 40세 미만
불임이 다음과 같이 정의됨
- 12개월 동안의 무방비 성관계에도 불구하고 임신이 되지 않거나,
- 기증자 정자 수정 프로그램에 참여하는 경우: 임신 없이 기증자 수정 3주기 또는;
- 치료받은 배란장애의 경우: 임신 없이 3번의 배란 유도 주기
- Hyfosy에서 적어도 하나의 나팔관의 난관 개통이 있어야 합니다.
제외 기준:
여성
- 알려진 요오드 알레르기
- 양귀비 씨 오일에 대한 알레르기
- 배란 유도 후 3번의 배란 주기가 없는 연간 8번 미만의 월경 주기로 정의되는 배란 장애
- 부위의 적응증에 따라 난관 개통성 검사를 받는 금기증
- 활동성 갑상선 질환
- 자가 면역 갑상선 질환의 경우 치료되지 않은 무증상 갑상선 기능 저하증(TSH>2.5mIU/L)
- Hyfosy 전 지난 2개월 동안의 자궁 수술
- 세척 후 총 운동성 정자 수(TMC) < 1x106 및/또는 TMC < 3x106인 남성 파트너(해당되는 경우) [TMC는 부피 X 농도 X(A(점진적) + B(비 진행성) 운동성(%))을 100으로 나눈 값]
- IVF 적응증은 양측 난관 차단, 심각한 남성 요인 불임, 해결되지 않은 무배란 문제, 잔류 기능 문제가 있는 자궁내막증으로 인해 즉시 IVF로 가도록 권고받은 환자로 정의됩니다.
- 벨기에 국가 번호(RRN/INS) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyfosy 후 Lipiodol Ultra Fluide®로 난관 세척
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Hyfosy 직후 5-10mL 지용성 조영제(OSCM)(Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, France)로 난관 세척.
용도는 오프 라벨입니다.
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간섭 없음: Hyfosy 후 난관 세척 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생
기간: 배달
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환자가 Hyfosy 후 6개월 이내에 임신한 마지막 월경 주기의 첫날부터 계산하여 정상 출산의 발생.
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배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 유형
기간: 하이포시 15개월 후
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단일 또는 다중 임신
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하이포시 15개월 후
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유산 횟수
기간: 하이포시 15개월 후
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유산의 존재
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하이포시 15개월 후
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임신 합병증의 양
기간: 하이포시 15개월 후
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임신성 당뇨병, 고혈압 질환, 태반 태반, 자궁 내 성장 제한, 조산
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하이포시 15개월 후
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자궁외 임신 수
기간: 하이포시 15개월 후
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자궁외 임신의 존재
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하이포시 15개월 후
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임상 임신 수
기간: 하이포시 15개월 후
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임상 임신의 존재
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하이포시 15개월 후
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중재를 통한 Hyfosy 중 또는 이후 합병증
기간: 개입 직후
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색전증, 아나필락시스 쇼크, 골반 염증성 질환, 혈관 내 침범, 감염 및 출혈
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개입 직후
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개입 여부에 관계없이 Hyfosy의 통증 점수
기간: 하이포시 직후
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VAS(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
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하이포시 직후
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해당되는 경우 IMP 개입의 통증 점수
기간: 개입 직후
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VAS(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
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개입 직후
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아기의 갑상선 기능
기간: 배송 후 3일
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발뒤꿈치 찌름 테스트(TSH, FT4)
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배송 후 3일
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출생 체중
기간: 배송 중
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아기의 출생 체중
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배송 중
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 중
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임신 몇 주 후 출생
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배송 중
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신생아 관리
기간: 배송 중
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신생아 관리(예/아니요)
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배송 중
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아기 수
기간: 배송 중
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출생 후 아기의 수
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배송 중
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산모의 갑상선 기능
기간: 출산 후 4주, 26주, 15주
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TSH, FT4 결정
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출산 후 4주, 26주, 15주
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일반적인 삶의 질
기간: 26주
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EuroQol-5D-5레벨(EQ-5D-5L): 수준 1: 문제 없음을 나타냄 수준 2: 약간의 문제를 나타냄 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냄 수준 4: 심각한 문제를 나타냄 수준 5: 심각한 문제를 나타냄; VAS(점수 0 = 최악의 건강 상태; 점수 100 = 최상의 건강 상태) 점수가 높을수록 삶의 질이 얼마나 좋아지는가 |
26주
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질병별 삶의 질
기간: 26주
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불임 삶의 질 도구(FertiQol):
응답 척도의 점수는 0에서 100까지의 범위로 역순으로 합산 및 조정됩니다. 하위 척도와 총점의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
26주
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신생아 사망률
기간: 배송 중
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분만 후 신생아 사망
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배송 중
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주요 선천성 기형
기간: 배송 중
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신생아 주요 기형
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배송 중
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아기의 성별
기간: 배송 중
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아기의 성별(M/F)
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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