Živý porod po dodatečném výplachu vejcovodů s kontrastem na olejové bázi versus žádné další výplachy: (HYFOIL)

Deset až 15 procent párů ve svém reprodukčním životě čelí problémům s plodností, které WHO definuje jako nepřítomnost těhotenství po minimálně 12 měsících nechráněného pohlavního styku. Tři nejčastější příčiny subfertility jsou: defekty spermií, poruchy ovulace a tubární patologie. Aby se vyloučila tubární patologie, provádějí se testy průchodnosti vejcovodů pod ultrazvukovým vedením s pěnou (hysterosalpingo-pěnová sonografie (Hyfosy)) nebo s kontrastem/vodou (hysterosalpingo-kontrastní sonografie (Hycosy)).

Tato studie bude zkoumat, zda proplachování vejcovodů pomocí kontrastní látky rozpustné v oleji (OSCM) může zvýšit pravděpodobnost spontánního početí po testování průchodnosti vejcovodů pomocí Hyfosy pod ultrazvukovým vedením ve srovnání s žádným dalším proplachováním v populaci neplodných žen ve věku 18 až 40 let. věku bez těhotenství po 12 měsících nechráněného pohlavního styku nebo kteří mají tři cykly dárcovské inseminace bez těhotenství nebo tři cykly indukce ovulační ovulace bez těhotenství. Použití Lipiodol Ultra Fluide® je v Hyfosy mimo označení.

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací a pragmatická studie srovnává 2 ramena, která budou randomizována v poměru 1:1:

• Intervenční skupina: Okamžitě po Hyfosy propláchnutí vejcovodů 5–10 ml kontrastní látky rozpustné v oleji (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, Francie)
• Kontrolní skupina: Žádná další intervence po Hyfosy Studie zahrnuje období screeningu v délce maximálně 8 týdnů (w-8 až d1), randomizaci (w-8 až d1), úvodní návštěvu studie, při které se provede Hyfosy (d1) a období léčby plodnosti 6 měsíců (d1-w26). Pokud žena není těhotná 6 měsíců po Hyfosy, bude sledování trvat až 12 měsíců (w52). Pokud je účastnice těhotná 6 měsíců po Hyfosy, sledování bude trvat maximálně 4 měsíce po živém porodu nebo potratu.

Primárním cílovým parametrem je výskyt živě narozených dětí s prvním dnem posledního menstruačního cyklu, kdy pacientka otěhotní do 6 měsíců po Hyfosy. Sekundární cílové parametry zahrnují reprodukční výsledky, gestační věk při porodu, porodní hmotnost, novorozeneckou mortalitu, velké vrozené anomálie, neonatální výsledky a funkce štítné žlázy, těhotenské komplikace, počet komplikací během nebo bezprostředně po zákroku, skóre bolesti Hyfosy a další zarudnutí, funkce štítné žlázy matky, celková a pro onemocnění specifická kvalita života.