Poród żywy po dodatkowym płukaniu jajowodów z kontrastem na bazie oleju w porównaniu z brakiem dodatkowego płukania: (HYFOIL)

Dziesięć do 15 procent par w okresie reprodukcyjnym ma problemy z płodnością, które WHO definiuje jako brak ciąży po co najmniej 12 miesiącach współżycia bez zabezpieczenia. Trzy najczęstsze przyczyny niepłodności to: wady nasienia, zaburzenia owulacji i patologia jajowodów. W celu wykluczenia patologii jajowodów wykonuje się badania drożności jajowodów pod kontrolą USG z użyciem pianki (sonografia histerosalpingo-piankowa (Hyfosy)) lub z kontrastem/wodą (sonografia histerosalpingo-kontrastowa (Hycosy)).

To badanie ma na celu zbadanie, czy płukanie jajowodów rozpuszczalnym w oleju środkiem kontrastowym (OSCM) może zwiększyć prawdopodobieństwo spontanicznego poczęcia po badaniu drożności jajowodów za pomocą Hyfosy pod kontrolą USG w porównaniu z brakiem dodatkowego płukania w populacji niepłodnych kobiet w wieku od 18 do 40 lat roku życia z brakiem ciąży po 12 miesiącach współżycia bez zabezpieczenia lub które przeszły trzy cykle inseminacji dawcy bez zajścia w ciążę lub trzy cykle indukcji owulacji bez zajścia w ciążę. Stosowanie Lipiodol Ultra Fluide® jest niezgodne z zaleceniami w Hyfosy.

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze i pragmatyczne badanie porównuje 2 ramiona, które zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1:

• Grupa interwencyjna: Płukanie jajowodów 5-10 ml rozpuszczalnego w oleju środka kontrastowego (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, Francja) bezpośrednio po Hyfosy
• Grupa kontrolna: Brak dodatkowej interwencji po Hyfosy Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający maksymalnie 8 tygodni (t-8 do d1), randomizację (t-8 do d1), wizytę rozpoczynającą badanie, podczas której wykonuje się Hyfosy (d1) oraz okres leczenia niepłodności 6 miesięcy (d1-w26). Jeśli kobieta nie jest w ciąży w 6 miesięcy po Hyfosy, obserwacja potrwa do 12 miesięcy (w52). Jeśli uczestniczka jest w ciąży w 6 miesiącu po Hyfosy, obserwacja potrwa maksymalnie do 4 miesięcy po żywym urodzeniu lub poronieniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie żywego porodu, z pierwszym dniem ostatniego cyklu miesiączkowego, w którym pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu 6 miesięcy po Hyfosy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki w zakresie rozrodczości, wiek ciążowy w chwili porodu, masę urodzeniową, śmiertelność noworodków, poważną wadę wrodzoną, wyniki u noworodków i czynność tarczycy, powikłania ciąży, liczbę powikłań w trakcie lub bezpośrednio po interwencji, punktację bólu Hyfosy i dodatkowe płukanie, czynność tarczycy matki, jakość życia ogólna i specyficzna dla choroby.