Naissance vivante après rinçage supplémentaire des trompes avec produit de contraste à base d'huile versus absence de rinçage supplémentaire : (HYFOIL)

Dix à 15 % des couples au cours de leur vie reproductive sont confrontés à des problèmes de fertilité définis par l'OMS comme l'absence de grossesse après un minimum de 12 mois de rapports sexuels non protégés. Les trois causes les plus fréquentes d'hypofertilité sont : les anomalies du sperme, les troubles de l'ovulation et la pathologie tubaire. Afin d'exclure une pathologie tubaire, les tests de perméabilité tubaire sont réalisés sous guidage échographique avec de la mousse (échographie hystérosalpingo-mousse (Hyfosy)) ou avec un produit de contraste/eau (échographie hystérosalpingo-contraste (Hycosy)).

Cet essai examinera si le rinçage des trompes avec un produit de contraste soluble dans l'huile (OSCM) peut augmenter la probabilité d'une conception spontanée après un test de perméabilité des trompes avec Hyfosy sous guidage échographique par rapport à l'absence de rinçage supplémentaire dans une population de femmes infertiles entre 18 et 40 ans d'âge avec absence de grossesse après 12 mois de rapports sexuels non protégés ou qui ont trois cycles d'insémination avec donneur sans grossesse ou trois cycles d'induction de l'ovulation ovulatoire sans grossesse. L'utilisation de Lipiodol Ultra Fluide® est hors AMM dans Hyfosy.

Cet essai multicentrique, randomisé, ouvert, comparatif et pragmatique compare 2 bras qui seront randomisés 1:1 :

• Groupe d'intervention : Rinçage tubaire avec 5-10 mL de produit de contraste soluble dans l'huile (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, France) immédiatement après Hyfosy
• Groupe témoin : Aucune intervention supplémentaire après Hyfosy L'étude comprend une période de dépistage de 8 semaines maximum (sem-8 à j1), une randomisation (sem-8 à j1), une visite d'étude initiale au cours de laquelle l'Hyfosy est réalisé (j1) et une période de traitement de fertilité de 6 mois (j1-s26). Si la femme n'est pas enceinte à 6 mois après Hyfosy, le suivi durera jusqu'à 12 mois (w52). Si la participante est enceinte à 6 mois après Hyfosy, le suivi durera jusqu'à un maximum de 4 mois après une naissance vivante ou une fausse couche.

Le critère d'évaluation principal est la survenue d'une naissance vivante, avec le premier jour du dernier cycle menstruel au cours duquel la patiente conçoit dans les 6 mois suivant Hyfosy. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats en matière de reproduction, l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids à la naissance, la mortalité néonatale, l'anomalie congénitale majeure, les résultats néonatals et la fonction thyroïdienne, les complications de la grossesse, le nombre de complications pendant ou immédiatement après l'intervention, le score de douleur de l'Hyfosy et le rinçage supplémentaire, fonction thyroïdienne de la mère, qualité de vie générale et spécifique à la maladie.