オイルベースの造影剤を使用した追加の卵管フラッシング後の生児出産と追加のフラッシングなしの比較： (HYFOIL)

夫婦の生殖寿命の 10 ～ 15% が不妊の問題に直面しています。これは、保護されていない性交を最低 12 か月続けた後の妊娠の欠如として WHO によって定義されています。 不妊症の最も一般的な 3 つの原因は、精子の異常、排卵障害、卵管の病理です。 卵管の病理を除外するために、卵管の開通性検査は、泡 (hysterosalpingo-foam 超音波検査 (Hyfosy)) またはコントラスト/水 (hysterosalpingo-contrast 超音波検査 (Hycosy)) を使用した超音波ガイダンスの下で実行されます。

この試験では、油溶性造影剤 (OSCM) を使用した卵管フラッシングが、超音波ガイド下での Hyfosy による卵管開存性検査後の自然妊娠の可能性を、18 ～ 40 歳の不妊女性の集団における追加のフラッシングなしと比較して増加させることができるかどうかを調査します。保護されていない性交の12か月後に妊娠していない年齢の、または妊娠のない3サイクルのドナー授精または妊娠のない3回の排卵誘発サイクルがあります。 Lipiodol Ultra Fluide® の使用は、Hyfosy では適応外です。

この多施設、無作為化、非盲検、比較および実用的な試験では、1:1 で無作為化される 2 つのアームが比較されます。

• 介入群: Hyfosy の直後に 5-10mL の油溶性造影剤 (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, France) による卵管フラッシュ
• 対照群：Hyfosy 後に追加の介入なし 研究は、最大 8 週間のスクリーニング期間（w-8 から d1）、無作為化（w-8 から d1）、Hyfosy が実施される開始研究訪問（d1）、および6ヶ月の不妊治療期間（d1-w26）。 女性が Hyfosy 後 6 か月で妊娠していない場合、フォローアップは 12 か月 (w52) まで続きます。 参加者が Hyfosy 後 6 か月で妊娠している場合、フォローアップは生児出産または流産後最大 4 か月まで続きます。

主要エンドポイントは生児出生の発生であり、Hyfosy 後 6 か月以内に患者が妊娠する最終月経周期の初日です。 副次的評価項目は、生殖転帰、分娩時の在胎週数、出生時体重、新生児死亡率、重大な先天異常、新生児転帰と甲状腺機能、妊娠合併症、介入中または介入直後の合併症の数、Hyfosy の疼痛スコア、および追加の紅潮で構成されます。母親の甲状腺機能、一般的および疾患固有の生活の質。