Lebendgeburt nach zusätzlicher Eileiterspülung mit Kontrastmittel auf Ölbasis im Vergleich zu keiner zusätzlichen Spülung: (HYFOIL)
Lebendgeburt nach zusätzlicher Tubenspülung mit ölbasiertem Kontrast versus keiner zusätzlichen Spülung: eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Parallelgruppenstudie bei unfruchtbaren Frauen mit mindestens einer Patentröhre bei Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie
Zehn bis 15 Prozent der Paare sind in ihrem reproduktiven Leben mit Fruchtbarkeitsproblemen konfrontiert, die von der WHO als Ausbleiben einer Schwangerschaft nach mindestens 12 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehrs definiert werden. Die drei häufigsten Ursachen für Subfertilität sind: Spermiendefekte, Ovulationsstörungen und Eileiterpathologie. Zum Ausschluss einer Tubenpathologie werden Tubendurchgängigkeitstests unter Ultraschallkontrolle mit Schaum (Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie (Hyfosy)) oder mit Kontrastmittel/Wasser (Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie (Hycosy)) durchgeführt.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Eileiterspülung mit einem öllöslichen Kontrastmittel (OSCM) die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Empfängnis nach einer Eileiterdurchgängigkeitsprüfung mit Hyfosy unter Ultraschallkontrolle im Vergleich zu keiner zusätzlichen Spülung bei einer Population unfruchtbarer Frauen zwischen 18 und 40 Jahren erhöhen kann volljährig ohne Schwangerschaft nach 12 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehrs oder die drei Zyklen Spenderbefruchtung ohne Schwangerschaft oder drei ovulatorische Ovulationsinduktionszyklen ohne Schwangerschaft haben. Die Verwendung von Lipiodol Ultra Fluide® in Hyfosy ist off-label.
Diese multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende und pragmatische Studie vergleicht 2 Arme, die 1:1 randomisiert werden:
- Interventionsgruppe: Tubenspülung mit 5-10 ml öllöslichem Kontrastmittel (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, Frankreich) unmittelbar nach Hyfosy
- Kontrollgruppe: Keine zusätzliche Intervention nach Hyfosy Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 8 Wochen (w-8 bis d1), eine Randomisierung (w-8 bis d1), einen Studienbeginn, bei dem Hyfosy durchgeführt wird (d1) und a Fruchtbarkeitsbehandlungsdauer von 6 Monaten (d1-w26). Wenn die Frau 6 Monate nach Hyfosy nicht schwanger ist, dauert die Nachbeobachtung bis zu 12 Monate (w52). Wenn die Teilnehmerin 6 Monate nach Hyfosy schwanger ist, dauert die Nachsorge bis maximal 4 Monate nach einer Lebendgeburt oder Fehlgeburt.
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer Lebendgeburt mit dem ersten Tag des letzten Menstruationszyklus, in dem die Patientin innerhalb von 6 Monaten nach Hyfosy schwanger wird. Sekundäre Endpunkte sind Reproduktionsergebnisse, Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Neugeborenensterblichkeit, schwere angeborene Anomalie, Neugeborenenergebnisse und Schilddrüsenfunktion, Schwangerschaftskomplikationen, Anzahl der Komplikationen während oder unmittelbar nach dem Eingriff, Schmerzscore des Hyfosy und zusätzliche Spülung, Schilddrüsenfunktion der Mutter, allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Belgien
- Gza Sint Augustinus
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Bonheiden, Belgien
- Imelda
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Brasschaat, Belgien
- AZ Klina
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Bruges, Belgien
- Az Sint Jan Brugge
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Brussels, Belgien
- UZ Brussel
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Brussels, Belgien
- UCL Saint Luc
-
Brussels, Belgien
- CHIREC
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Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Belgien
- UZ Gent
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Ghent, Belgien
- AZ Sint Lucas
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Lennik, Belgien
- Hopital Erasme
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Liège, Belgien
- CHR Citadelle
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Liège, Belgien
- CHC Mont Légia
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Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unfruchtbare Frauen, die sich Hyfosy als Teil der Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen. Frauen sind berechtigt, wenn sie
- sind ≥ 18 Jahre und < 40 Jahre
haben Unfruchtbarkeit definiert als
- keine Empfängnis trotz 12 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehrs ODER;
- wenn sie an einem Spendersamen-Inseminationsprogramm teilnehmen: drei Spender-Inseminationszyklen ohne Schwangerschaft ODER;
- bei behandelter Ovulationsstörung: drei ovulatorische Ovulationsinduktionszyklen ohne Schwangerschaft
- Eileiterdurchgängigkeit von mindestens einem Eileiter auf Hyfosy haben
Ausschlusskriterien:
Frauen mit
- bekannte Jodallergie
- Allergie gegen Mohnöl
- Ovulationsstörungen, definiert als weniger als acht Menstruationszyklen pro Jahr, die keine drei Ovulationszyklen nach der Ovulationsinduktion hatten
- Kontraindikation für einen Eileiterdurchgängigkeitstest gemäß der Indikation des Standorts
- aktive Schilddrüsenerkrankungen
- unbehandelte subklinische Hypothyreose (TSH > 2,5 mIU/L) im Falle einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse
- Gebärmutteroperation in den letzten zwei Monaten vor Hyfosy
- ein männlicher Partner (falls zutreffend) mit einer Gesamtzahl beweglicher Spermien (TMC) nach dem Waschen < 1 x 106 und/oder TMC < 3 x 106 in der nativen Spermienanalyse [TMC ist definiert als Volumen X Konzentration X (A (progressiv) + B (nicht progressive) Beweglichkeit in %) dividiert durch 100]
- eine Indikation für IVF, definiert als Patienten, denen empfohlen wird, wegen bilateraler Eileiterblockade, schwerer männlicher Unfruchtbarkeit, ungelöster anovulatorischer Probleme, Endometriose mit verbleibenden funktionellen Problemen sofort zur IVF zu gehen.
- keine belgische nationale Nummer (RRN/INS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tubenspülung mit Lipiodol Ultra Fluide® nach Hyfosy
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Tubenspülung mit 5–10 ml öllöslichem Kontrastmittel (OSCM) (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, Frankreich) unmittelbar nach Hyfosy.
Die Verwendung erfolgt off-label.
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Kein Eingriff: Keine Eileiterspülung nach Hyfosy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburt
Zeitfenster: Die Zustellung
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das Auftreten einer Lebendgeburt, gerechnet ab dem ersten Tag des letzten Menstruationszyklus, in dem die Patientin innerhalb von 6 Monaten nach Hyfosy schwanger wird.
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Die Zustellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Schwangerschaft
Zeitfenster: 15 Monate nach Hyfosy
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Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaft
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15 Monate nach Hyfosy
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Zahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: 15 Monate nach Hyfosy
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Vorhandensein von Fehlgeburten
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15 Monate nach Hyfosy
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Anzahl der Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 15 Monate nach Hyfosy
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Schwangerschaftsdiabetes, hypertensive Erkrankungen, Plazenta praevia, intrauterine Wachstumsretardierung, Frühgeburt
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15 Monate nach Hyfosy
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Anzahl Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: 15 Monate nach Hyfosy
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das Vorhandensein einer Eileiterschwangerschaft
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15 Monate nach Hyfosy
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Anzahl klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: 15 Monate nach Hyfosy
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das Vorhandensein einer klinischen Schwangerschaft
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15 Monate nach Hyfosy
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Komplikationen während oder nach Hyfosy mit Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Embolie, anaphylaktischer Schock, entzündliche Beckenerkrankung, Intravasation, Infektion und Blutung
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unmittelbar nach Eingriff
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Schmerzscore des Hyfosy mit oder ohne Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach Hyfosy
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VAS (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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unmittelbar nach Hyfosy
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Schmerzscore der Intervention mit IMP, falls zutreffend
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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VAS (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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unmittelbar nach Eingriff
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Schilddrüsenfunktion des Babys
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
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Fersenbluttest (TSH, FT4)
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3 Tage nach Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Geburtsgewicht des Babys
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Bei Lieferung
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Lebendgeburt nach wie vielen wochen schwangerschaft
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Bei Lieferung
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Neugeborenenpflege
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenenversorgung (Ja/Nein)
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Bei Lieferung
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Anzahl der Babys
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Anzahl der Babys nach der Lebendgeburt
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Bei Lieferung
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Funktion der mütterlichen Schilddrüse
Zeitfenster: 4 Wochen, 26 Wochen, 15 Wochen nach Lieferung
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TSH-, FT4-Bestimmung
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4 Wochen, 26 Wochen, 15 Wochen nach Lieferung
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
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EuroQol-5D-5Levels (EQ-5D-5L): Stufe 1: kein Problem Stufe 2: leichte Probleme Stufe 3: mittlere Probleme Stufe 4: schwerwiegende Probleme Stufe 5: extreme Probleme; VAS (Score 0 = schlechtester Gesundheitszustand; Score 100 = bester Gesundheitszustand) Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität |
26 Wochen
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
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Fertility Quality Of Life Tool (FertiQol):
Die Ergebnisse auf den Antwortskalen werden umgekehrt, summiert und auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert. Höhere Werte auf den Subskalen und Gesamtwerten weisen auf eine bessere Lebensqualität hin |
26 Wochen
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Tod des Neugeborenen nach der Entbindung
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Bei Lieferung
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Große angeborene Anomalie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborene große Anomalie
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Bei Lieferung
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Geschlecht des Babys
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Geschlecht des Babys (M/W)
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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