Nascido Vivo Após Lavagem Tubária Adicional com Contraste à Base de Óleo Versus Sem Lavagem Adicional: (HYFOIL)

Dez a 15 por cento dos casais em sua vida reprodutiva enfrentam problemas de fertilidade, definidos pela OMS como a ausência de gravidez após um mínimo de 12 meses de relações sexuais desprotegidas. As três causas mais frequentes de subfertilidade são: defeitos espermáticos, distúrbios da ovulação e patologia tubária. Para excluir patologia tubária, os testes de patência tubária são realizados sob orientação de ultrassom com espuma (sonografia com histerossalpingo-espuma (Hyfosy)) ou com contraste/água (sonografia com histerossalpingo-contraste (Hycosy)).

Este estudo investigará se a lavagem tubária com um meio de contraste solúvel em óleo (OSCM) pode aumentar a probabilidade de uma concepção espontânea após o teste de permeabilidade tubária com Hyfosy sob orientação de ultrassom em comparação com a ausência de lavagem adicional em uma população de mulheres inférteis entre 18 e 40 anos de idade com ausência de gravidez após 12 meses de relação sexual desprotegida ou que tenham três ciclos de inseminação de doador sem gravidez ou três ciclos de indução da ovulação sem gravidez. O uso de Lipiodol Ultra Fluide® é off-label em Hyfosy.

Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto, comparativo e pragmático compara 2 braços que serão randomizados 1:1:

• Grupo de intervenção: Lavagem tubária com 5-10 mL de meio de contraste solúvel em óleo (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, França) imediatamente após Hyfosy
• Grupo de controle: Nenhuma intervenção adicional após o Hyfosy O estudo compreende um período de triagem de no máximo 8 semanas (sem-8 a d1), randomização (sem-8 a d1), uma visita de estudo inicial na qual o Hyfosy é realizado (d1) e uma período de tratamento de fertilidade de 6 meses (d1-w26). Se a mulher não estiver grávida 6 meses após Hyfosy, o acompanhamento durará até 12 meses (w52). Se a participante estiver grávida 6 meses após o Hyfosy, o acompanhamento durará até no máximo 4 meses após o nascimento ou aborto espontâneo.

O endpoint primário é a ocorrência de nascido vivo, com o primeiro dia do último ciclo menstrual em que a paciente concebe dentro de 6 meses após Hyfosy. Os desfechos secundários consistem em resultados reprodutivos, idade gestacional no parto, peso ao nascer, mortalidade neonatal, anomalia congênita maior, resultados neonatais e função da tireoide, complicações na gravidez, número de complicações durante ou imediatamente após a intervenção, pontuação de dor do Hyfosy e lavagem adicional, função tireoidiana da mãe, qualidade de vida geral e específica da doença.