Живорождение после дополнительного промывания маточных труб контрастным веществом на масляной основе по сравнению с отсутствием дополнительного промывания: (HYFOIL)

От 10 до 15 процентов пар в течение своей репродуктивной жизни сталкиваются с проблемами фертильности, которые ВОЗ определяет как отсутствие беременности после минимум 12 месяцев незащищенного полового акта. Тремя наиболее частыми причинами недостаточности фертильности являются дефекты спермы, нарушения овуляции и патологии маточных труб. Для исключения патологии маточных труб проводят исследование проходимости маточных труб под ультразвуковым контролем с пеной (гистеросальпинго-пенная сонография (Hyfosy)) или с контрастом/водой (гистеросальпинго-контрастная сонография (Hycosy)).

В этом исследовании будет изучено, может ли промывание маточных труб маслорастворимым контрастным веществом (OSCM) увеличить вероятность спонтанного зачатия после проверки проходимости маточных труб с помощью Hyfosy под ультразвуковым контролем по сравнению с отсутствием дополнительной промывки у бесплодных женщин в возрасте от 18 до 40 лет. возраста с отсутствием беременности после 12 месяцев незащищенных половых контактов или у которых было три цикла донорской инсеминации без наступления беременности или три овуляторных цикла индукции овуляции без наступления беременности. Использование Lipiodol Ultra Fluide® в Hyfosy запрещено.

В этом многоцентровом, рандомизированном, открытом, сравнительном и прагматическом исследовании сравниваются 2 группы, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1:

• Группа вмешательства: промыть трубы 5–10 мл маслорастворимого контрастного вещества (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, Франция) сразу после Hyfosy.
• Контрольная группа: Никаких дополнительных вмешательств после Hyfosy. Исследование включает период скрининга максимум 8 недель (от w-8 до d1), рандомизацию (от w-8 до d1), визит в начале исследования, во время которого проводится Hyfosy (d1) и период лечения бесплодия 6 месяцев (d1-w26). Если женщина не забеременела через 6 месяцев после Hyfosy, наблюдение продлится до 12 месяцев (w52). Если участница беременна через 6 месяцев после Hyfosy, последующее наблюдение продлится максимум до 4 месяцев после живорождения или выкидыша.

Первичной конечной точкой является возникновение живорождения с первым днем ​​последнего менструального цикла, при котором пациентка забеременела в течение 6 месяцев после Hyfosy. Вторичные конечные точки включают репродуктивные исходы, гестационный возраст на момент родов, массу тела при рождении, неонатальную смертность, основные врожденные аномалии, неонатальные исходы и функцию щитовидной железы, осложнения беременности, количество осложнений во время или сразу после вмешательства, оценку боли по Hyfosy и дополнительному промыванию, функция щитовидной железы матери, общее и специфическое для заболевания качество жизни.