HER2 양성 진행성 대장암 환자의 파이로티닙 임상 연구
2021년 7월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
HER2 양성 진행성 대장암 치료에서 Trastuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 Pyrotinib Maleate: 다기관 임상 시험
HER2 양성 진행성 대장암 환자에서 파이로티닙 말레이트의 효능 및 안전성을 관찰하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HER2 양성 진행성 대장암 환자에서 파이로티닙 단독요법(코호트 1) 또는 트라스투주맙과 병용(코호트 2)의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 연구자 개시, 오픈 라벨, 2코호트 2상 시험입니다. 암.
HER2 양성은 면역조직화학(IHC) 및 은 동소 혼성화(SISH)에 의해 중심적으로 확립됩니다. HER2 적격이 되려면 원래 종양 또는 생검 전이(둘 중 마지막으로 이용 가능한 것)가 세포의 50% 이상에서 IHC 3+ 또는 2+여야 하며, SISH 또는 HER2와의 FISH(형광 제자리 하이브리드화)로 확인되어야 합니다. CEP17 비율 ≥ 2.0. IHC의 경우 양성 염색(3+)은 종양 세포의 원주, 기저측 또는 측면일 수 있는 강렬한 막 염색으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medical
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연락하다:
- XianHua Fu, Doctor
- 전화번호: 15858222675
- 이메일: fxh198501@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18-75세, 남성 또는 여성;
- 2. ECOG 수행 상태 0-2;
- 3. 조직학 또는 세포학으로 진단된 재발성/전이성 진행성 대장암;
- 4. 표준 요법으로 진행되거나 견딜 수 없는 환자 또는 화학 요법을 거부한 환자
- 5. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 6. 임상적으로 인정된 방법(PCR, FISH, 면역조직화학 및 NGS 포함)에 의해 검출된 HER2 양성(증폭, 돌연변이 및 과발현 포함) 및 병원의 병리과 또는 자격을 갖춘 유전자 검사 기관에서 NGS에 의해 얻은 데이터는 허용될 수 있습니다. ;
7. 주요 장기의 기능적 수준이 다음 요건을 충족해야 함(스크리닝 전 2주 이내에 수혈 금지, 백혈구 상승제 또는 혈소판 상승제 사용 금지)
- 혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L; 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 10^9 / L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
- 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2 × ULN(간 전이 환자는 ≤5 × ULN임);
- 심장 색 도플러 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
- 12-리드 심전도: Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF) < 470msec;
- 8. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 임상 효능 및 정보 수집에 동의합니다.
제외 기준:
- 1. 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 3차 간질 삼출액(많은 양의 흉수 및 복수 등)이 있는 경우 임상 치료 효과를 평가할 수 없습니다.
- 2. 약물 남용의 이력이 있고 치료할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 3. 임산부 또는 수유부 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 환자;
- 4. 연구자가 결정한 중증 수반 질환 또는 본 연구 참여에 부적합한 자.
- 5. pyrotinib의 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 약물 그룹
파이로티닙: 치료 주기 동안 400 mg, po, qd, 21d
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HER2 양성 진행성 결장직장암 환자에게 중재로 파이로티닙을 사용했습니다.
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실험적: 이중 표적 약물군
파이로티닙: 400mg, po, qd, 21d(1회 치료 주기); 트라스투주맙: 첫 번째 용량 8mg/kg, 이후 6mg/kg, iv, q3w, 21d(1회 치료 주기)
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HER2 양성 진행성 결장직장암 환자에게 개입으로 트라스투주맙과 조합된 파이로티닙이 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 약 24개월
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RECIST v1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율
기간: 약 24개월
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RECIST v1.1에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율.
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약 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 사망까지의 시간.
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최대 2년
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응답 기간
기간: 약 24개월
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완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간.
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약 24개월
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부작용의 발생률
기간: 첫 투약일부터 마지막 치료일까지 28일 이내
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부작용 및 심각한 부작용은 NCI-CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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첫 투약일부터 마지막 치료일까지 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 17일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR2019001210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 하위 센터와 공유되었으며 예비 효능 결과는 종양 회의에 제출되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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