En klinisk studie av pyrotinib hos pasienter med HER2-positiv avansert kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
• 2. ECOG ytelsesstatus 0-2;
• 3. Tilbakevendende/metastatisk avansert kolorektal kreft diagnostisert ved histologi eller cytologi;
• 4. Pasienter som gikk videre med eller var utålelige med standardbehandling, eller de som nektet kjemoterapi;
• 5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
• 6. HER2-positivitet (inkludert amplifikasjon, mutasjon og overekspresjon) detektert med klinisk anerkjente metoder (inkludert PCR, FISH, immunhistokjemi og NGS), og data innhentet av NGS ved patologiavdelingen på sykehuset eller kvalifisert gentestingsorganisasjon kan aksepteres ;

• 7. Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav (ingen blodoverføring innen 2 uker før screening, ingen bruk av leukocytter- eller blodplatehemmende legemidler):

  1. Blodrutine: nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L; blodplateantall (PLT) ≥ 90 × 10^9 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
  2. Blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN (pasienter med levermetastaser var ≤5 × ULN);
  3. Hjertefarge doppler ultralyd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %;
  4. 12-avlednings elektrokardiogram: QT-intervallet korrigert med Fridericia-metoden (QTcF) < 470 msek;
• 8. Signer det informerte samtykket og godta å samle inn den kliniske effekten og informasjonen til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tilstedeværelsen av tredje interstitiell effusjon (som en stor mengde pleuralvæske og ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder, gjør det umulig å evaluere den kliniske behandlingseffekten;
• 2. Historie med rusmisbruk og kan ikke kureres eller med psykiske lidelser;
• 3. Gravide eller ammende kvinner; pasienter med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon;
• 4. Alvorlig samtidig sykdom, eller uegnet til å delta i denne studien bestemt av etterforskeren.
• 5. Tidligere bruk av pyrotinib.