En klinisk studie av pyrotinib hos patienter med HER2-positiv avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• 1. Åldern 18-75 år, man eller kvinna;
• 2. ECOG-prestandastatus 0-2;
• 3. Återkommande/metastaserande avancerad kolorektal cancer diagnostiserad genom histologi eller cytologi;
• 4. Patienter som utvecklats på eller var outhärdliga för standardterapi, eller de som vägrade kemoterapi;
• 5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
• 6. HER2-positivitet (inklusive amplifiering, mutation och överuttryck) som detekterats med kliniskt erkända metoder (inklusive PCR, FISH, immunhistokemi och NGS), och data som erhållits av NGS vid sjukhusets patologiavdelning eller kvalificerad gentestorganisation kan accepteras ;

• 7. Den funktionella nivån för de större organen måste uppfylla följande krav (ingen blodtransfusion inom 2 veckor före screening, ingen användning av leukocyter eller blodplättshöjande läkemedel):

  1. Blodrutin: neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L; trombocytantal (PLT) ≥ 90 × 10^9 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
  2. Blodbiokemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤ övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2 × ULN (Patienter med levermetastaser var ≤5 × ULN);
  3. Hjärtfärgsdoppler-ultraljud: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
  4. 12-avledningselektrokardiogram: QT-intervallet korrigerat med Fridericia-metoden (QTcF) < 470 msek;
• 8. Skriv under det informerade samtycket och samtyck till att samla in patientens kliniska effekt och information.

Exklusions kriterier:

• 1. Förekomsten av tredje interstitiell effusion (såsom en stor mängd pleuravätska och ascites) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder gör det omöjligt att utvärdera den kliniska behandlingseffekten;
• 2. Historik av drogmissbruk och kan inte botas eller med psykiska störningar;
• 3. Gravida eller ammande kvinnor; patienter med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att använda effektiva preventivmedel;
• 4. Allvarlig samtidig sjukdom, eller olämplig att delta i denna studie beslutad av utredaren.
• 5. Tidigare användning av pyrotinib.