En klinisk undersøgelse af pyrotinib hos patienter med HER2-positiv avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• 1. I alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
• 2. ECOG ydeevne status 0-2;
• 3. Tilbagevendende/metastatisk fremskreden kolorektal cancer diagnosticeret ved histologi eller cytologi;
• 4. Patienter, der udviklede sig på eller var utålelige over for standardterapi, eller dem, der nægtede kemoterapi;
• 5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
• 6. HER2-positivitet (herunder amplifikation, mutation og overekspression) detekteret ved klinisk anerkendte metoder (herunder PCR, FISH, immunhistokemi og NGS), og data opnået af NGS på hospitalets patologiske afdeling eller kvalificeret gentestorganisation kunne accepteres ;

• 7. Det funktionelle niveau af de større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion inden for 2 uger før screening, ingen brug af leukocytter- eller blodpladeforøgende lægemidler):

  1. Blodrutine: neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L; blodpladetal (PLT) ≥ 90 × 10^9 / L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
  2. Blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN (Patienter med levermetastaser var ≤5 × ULN);
  3. Hjertefarve-doppler-ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
  4. 12-aflednings elektrokardiogram: QT-intervallet korrigeret ved Fridericia-metoden (QTcF) < 470 msek;
• 8. Underskriv det informerede samtykke og accepter at indsamle patientens kliniske effekt og oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tilstedeværelsen af ​​tredje interstitiel effusion (såsom en stor mængde pleuravæske og ascites), der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder, gør det umuligt at evaluere den kliniske behandlingseffekt;
• 2. Historie med stofmisbrug og ikke kan helbredes eller med psykiske lidelser;
• 3. Gravide eller ammende kvinder; patienter med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention;
• 4. Alvorlig samtidig sygdom, eller uegnet til at deltage i denne undersøgelse besluttet af investigator.
• 5. Tidligere brug af pyrotinib.