Eine klinische Studie zu Pyrotinib bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
• 2. ECOG-Leistungsstatus 0–2;
• 3. Wiederkehrender/metastasierter fortgeschrittener Darmkrebs, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
• 4. Patienten, die unter der Standardtherapie Fortschritte machten oder bei denen die Standardtherapie nicht vertragen wurde, oder solche, die eine Chemotherapie ablehnten;
• 5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
• 6. HER2-Positivität (einschließlich Amplifikation, Mutation und Überexpression), nachgewiesen durch klinisch anerkannte Methoden (einschließlich PCR, FISH, Immunhistochemie und NGS), und die von NGS in der Pathologieabteilung eines Krankenhauses oder einer qualifizierten Gentestorganisation erhaltenen Daten könnten akzeptiert werden ;

• 7. Das Funktionsniveau der wichtigsten Organe muss folgende Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, keine Verwendung von leukozyten- oder plättchenerhöhenden Medikamenten):

  1. Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 10^9 / L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g / l;
  2. Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen waren ≤ 5 × ULN);
  3. Herz-Farbdoppler-Ultraschall: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
  4. 12-Kanal-Elektrokardiogramm: Das QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Methode (QTcF) < 470 ms;
• 8. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, die klinische Wirksamkeit und Informationen des Patienten zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Vorhandensein eines dritten interstitiellen Ergusses (wie z. B. eine große Menge Pleuraflüssigkeit und Aszites), der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann, macht es unmöglich, den klinischen Behandlungseffekt zu bewerten;
• 2. Geschichte des Drogenmissbrauchs und kann nicht geheilt werden oder mit psychischen Störungen;
• 3. Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• 4. Schwere Begleiterkrankung oder vom Prüfarzt entschiedene Ungeeignetheit zur Teilnahme an dieser Studie.
• 5. Vorherige Anwendung von Pyrotinib.