Klinická studie pyrotinibu u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
• 2. Stav výkonu ECOG 0-2;
• 3. Recidivující/metastatický pokročilý kolorektální karcinom diagnostikovaný histologií nebo cytologií;
• 4. Pacienti, u kterých došlo k progresi nebo byli netolerovatelní standardní terapií, nebo ti, kteří odmítli chemoterapii;
• 5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
• 6. HER2 pozitivita (včetně amplifikace, mutace a nadměrné exprese) zjištěná klinicky uznávanými metodami (včetně PCR, FISH, imunohistochemie a NGS) a data získaná NGS na patologickém oddělení nemocnice nebo kvalifikované organizace pro testování genů mohou být akceptována ;

• 7. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze během 2 týdnů před screeningem, žádné použití léků zvyšujících leukocyty nebo krevní destičky):

  1. Krevní rutina: neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 10^9 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
  2. Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) ≤ horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 × ULN（Pacienti s jaterními metastázami byli ≤5 × ULN）;
  3. Barevný dopplerovský ultrazvuk srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
  4. 12svodový elektrokardiogram: QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF) < 470 ms;
• 8. Podepište informovaný souhlas a souhlasíte se sběrem klinické účinnosti a informací o pacientovi.

Kritéria vyloučení:

• 1. Přítomnost třetího intersticiálního výpotku (jako je velké množství pleurální tekutiny a ascites), který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami, znemožňuje vyhodnocení účinku klinické léčby;
• 2. Anamnéza zneužívání návykových látek a nevyléčitelná nebo s duševními poruchami;
• 3. těhotné nebo kojící ženy; pacientky s plodností, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci;
• 4. Těžké doprovodné onemocnění nebo nevhodné k účasti v této studii, o které rozhodl zkoušející.
• 5. Předchozí použití pyrotinibu.