Badanie kliniczne pirotynibu u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• 2. Stan wydajności ECOG 0-2;
• 3. Nawracający/przerzutowy zaawansowany rak jelita grubego rozpoznany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego;
• 4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub których nie można było znieść podczas standardowej terapii, lub ci, którzy odmówili chemioterapii;
• 5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
• 6. HER2-pozytywność (w tym amplifikacja, mutacja i nadekspresja) wykryta klinicznie uznanymi metodami (w tym PCR, FISH, immunohistochemia i NGS) oraz dane uzyskane przez NGS na oddziale patologii szpitala lub kwalifikowanej organizacji badań genetycznych mogą zostać zaakceptowane ;

• 7. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, niestosowanie leków zwiększających liczbę leukocytów lub płytek krwi):

  1. Rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l;
  2. Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 × GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby mieli ≤5 × GGN);
  3. USG serca z kolorowym dopplerem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%;
  4. elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) < 470 ms;
• 8. Podpisz świadomą zgodę i zgódź się na zebranie informacji o skuteczności klinicznej i danych pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Obecność trzeciego wysięku śródmiąższowego (np. duża ilość płynu opłucnowego i wodobrzusza), którego nie można opanować drenażem lub innymi metodami, uniemożliwia ocenę klinicznego efektu leczenia;
• 2. Historia nadużywania substancji i nie można ich wyleczyć lub z zaburzeniami psychicznymi;
• 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki z zaburzeniami płodności, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji;
• 4. Ciężka współistniejąca choroba lub niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu według decyzji badacza.
• 5. Wcześniejsze zastosowanie pyrotynibu.