Uno studio clinico di Pyrotinib in pazienti con carcinoma colorettale avanzato HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• 1. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
• 2. Performance status ECOG 0-2;
• 3. Cancro colorettale avanzato ricorrente/metastatico diagnosticato mediante istologia o citologia;
• 4. Pazienti che hanno progredito o erano intollerabili alla terapia standard o che hanno rifiutato la chemioterapia;
• 5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
• 6. La positività HER2 (incluse amplificazione, mutazione e sovraespressione) rilevata con metodi clinicamente riconosciuti (tra cui PCR, FISH, immunoistochimica e NGS) e i dati ottenuti da NGS presso il reparto di patologia dell'ospedale o un'organizzazione qualificata per i test genetici potrebbero essere accettati ;

• 7. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening, nessun uso di farmaci per aumentare i leucociti o le piastrine):

  1. Routine ematica: neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L; conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 10^9 / L; emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
  2. Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) ≤ limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 × ULN (i pazienti con metastasi epatiche erano ≤ 5 × ULN);
  3. Ecografia color doppler cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%;
  4. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: l'intervallo QT corretto con il metodo Fridericia (QTcF) < 470 msec;
• 8. Firmare il consenso informato e accettare di raccogliere l'efficacia clinica e le informazioni del paziente.

Criteri di esclusione:

• 1. La presenza di un terzo versamento interstiziale (come una grande quantità di liquido pleurico e ascite) che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi rende impossibile valutare l'effetto clinico del trattamento;
• 2. Storia di abuso di sostanze e non può essere curata o con disturbi mentali;
• 3. Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti con fertilità che non vogliono o non sono in grado di usare una contraccezione efficace;
• 4. Grave malattia concomitante o non idoneo a partecipare a questo studio deciso dallo sperimentatore.
• 5. Uso precedente di pirotinib.