겸상적혈구 빈혈에 대한 신장 임상 종점의 과학적 엄격성 개선
2025년 9월 12일 업데이트: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
연구자들은 소아 및 성인 겸상적혈구 환자의 eGFR을 추정하기 위한 보다 정확한 방정식을 개발하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
200명의 소아과 및 200명의 성인 SCA 참가자는 기준선과 1년에 iohexol을 사용하여 mGFR을 받게 됩니다. 같은 날 참가자는 eGFR 방정식을 개발하는 데 중요한 임상 및 실험실 변수를 겪게 됩니다. 기준 데이터에서 조사관은 새로운 방정식을 개발하기 위해 생물학적으로 관련된 예측 변수의 훈련 및 검증 코호트를 수행합니다. 그런 다음 조사관은 새로운 SCA eGFR 방정식을 확립된 eGFR 방정식과 비교할 것입니다. 1년 데이터에서 조사관은 종적 추론을 변경할 수 있는 mGFR 및 변수를 사용하여 소아 및 성인 소설 및 표준 eGFR 방정식 간의 종단 일치를 결정할 것입니다.
30명의 성인 참가자 하위 집합에서 조사관은 또한 iohexol을 사용하는 mGFR과 더 시간 효율적인 mGFR의 새로운 측정값 사이의 상관관계를 평가할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicage
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38106
- St Jude Childrens Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
겸상 적혈구 빈혈 환자
설명
포함 기준:
- SCA 환자(HbSS 및 SB0 지중해빈혈)
- 연령: 등록 시 5.0-50.0
제외 기준:
- 입원(30일 이내) 또는 응급실 방문(14일 이내)과 관련된 최근 SCA 합병증
- 현재 AKI는 이전 방문에서 >0.3mg/g의 SCr 증가로 정의됨
- 조영제를 사용한 아나필락시스의 알려진 병력 또는 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소아 SCA
우리는 200명의 소아 참가자를 대상으로 새로운 eGFR 방정식을 개발할 것입니다.
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400명의 SCA 환자에서 mGFR을 수행합니다.
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성인 SCA
우리는 200명의 성인 참가자를 대상으로 새로운 eGFR 방정식을 개발할 것입니다.
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400명의 SCA 환자에서 mGFR을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 SCA 특정 eGFR 방정식을 개발하고 일반 인구에 대해 검증된 기존 eGFR 방정식과 비교
기간: 5 년
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연구자들은 생물학적으로 관련된 변수를 사용하여 소아 및 성인 겸상적혈구 환자의 eGFR에 대한 새로운 방정식을 개발할 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종적 추론을 변경할 수 있는 mGFR 및 변수와 함께 소아 및 성인 소설 및 표준 eGFR 방정식 사이의 종적 일치를 결정합니다.
기간: 5 년
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기준선에서 1년까지 eGFR과 mGFR 사이의 일치성을 비교하기 위해
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5 년
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VFI FAST와 iohexol mGFR을 사용하여 새로운 mGFR 방법의 상관 관계를 테스트합니다.
기간: 5 년
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3시간 mGFR을 수행하고 이 mGFR을 6시간 mGFR(iohexol)과 비교하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300005433
- 1R01HL153386 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 데이터는 목표가 충족되고 주요 목표가 발표된 후 다른 연구자가 사용할 수 있게 됩니다.
민감한 건강 및 행동 데이터의 공개는 인간 피험자에게 잠재적인 위험을 제시하며, 데이터를 공유할 때 이러한 일이 발생하지 않도록 모든 조치를 취할 것입니다.
또한 모든 수신자 그룹이 모든 직원 구성원이 기밀 유지 계약에 서명하도록 할 것을 강력히 권장합니다.
우리는 UAB 규정 준수 사무소의 법률 자문을 받아 데이터 및 리소스 공유 계약을 개발할 것입니다.
데이터를 연구원과 공유하기 전에 연구원이 데이터 및 리소스 공유 계약을 체결하도록 요구할 것입니다.
이 계약은 다음을 보장합니다. 1) 데이터는 연구 목적으로만 사용됩니다. 2) 데이터는 개별 참가자를 식별하지 않습니다. 3) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터가 안전합니다. 4) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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