Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af den videnskabelige stringens af renale kliniske endepunkter for seglcelleanæmi

12. september 2025 opdateret af: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
Forskerne vil forsøge at udvikle en mere nøjagtig ligning til at estimere eGFR hos pædiatriske og voksne seglcellepatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 pædiatriske og 200 voksne SCA-deltagere vil gennemgå mGFR ved brug af iohexol ved baseline og efter et år. Samme dag vil deltagerne gennemgå kliniske og laboratorievariabler, der er vigtige for at udvikle en eGFR-ligning. Ud fra baseline-data vil efterforskerne udføre en trænings- og valideringskohorte af biologisk relevante prædiktorvariabler for at udvikle en ny ligning. Derefter vil efterforskerne sammenligne den nye SCA eGFR-ligning med den etablerede eGFR-ligning. Ud fra et års data vil efterforskerne bestemme den longitudinelle overensstemmelse mellem pædiatriske og voksne nye og standard eGFR-ligninger med mGFR og variabler, der kan ændre longitudinelle inferenser.

I en undergruppe af 30 voksne deltagere vil efterforskerne også evaluere sammenhængen mellem mGFR ved brug af iohexol og et nyt mål for mGFR, der er mere tidseffektivt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicage
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38106
        • St Jude Childrens Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med seglcelleanæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCA-patienter (HbSS og SB0 thalassæmi)
  • Alder: 5,0-50,0 ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig SCA-komplikation forbundet med hospitalsindlæggelse (inden for 30 dage) eller ED-besøg (inden for 14 dage)
  • Aktuel AKI defineret som >0,3 mg/g stigning i SCr fra tidligere besøg
  • Kendt historie med anafylaksi med kontrastmiddel eller kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk SCA
Vi vil udvikle en ny eGFR-ligning i 200 pædiatriske deltagere
Diagnostisk test: iohexol GFR
Vi vil udføre mGFR i 400 SCA-patienter
Voksen SCA
Vi vil udvikle en ny eGFR-ligning i 200 voksne deltagere
Diagnostisk test: iohexol GFR
Vi vil udføre mGFR i 400 SCA-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle en ny SCA-specifik eGFR-ligning og sammenligne med eksisterende eGFR-ligninger valideret for den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år
Forskerne vil bruge biologisk relevante variabler til at udvikle en ny ligning for eGFR hos pædiatriske og voksne seglcellepatienter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den longitudinelle overensstemmelse mellem pædiatriske og voksne nye og standard eGFR-ligninger med mGFR og variabler, der kan ændre longitudinelle inferenser.
Tidsramme: 5 år
At sammenligne overensstemmelsen mellem eGFR og mGFR fra baseline til et år
5 år
For at teste korrelationen af ​​den nye mGFR-metode ved hjælp af VFI FAST og iohexol mGFR.
Tidsramme: 5 år
At udføre en 3 timers mGFR og sammenligne denne mGFR med 6 timers mGFR (iohexol)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300005433
  • 1R01HL153386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, efter at målene er nået og primære mål er blevet offentliggjort. Videregivelse af følsomme helbreds- og adfærdsdata udgør en potentiel risiko for mennesker, og vi vil tage alle skridt til at sikre, at dette ikke sker, når data deles. Derudover vil vi på det kraftigste anbefale, at alle modtagergrupper sikrer, at hvert medlem af personalet underskriver en fortrolighedsaftale. Vi vil udvikle en aftale om data- og ressourcedeling med juridisk rådgivning fra UAB's Compliance Office. Inden data deles med forskere, vil vi kræve, at forskere indgår en data- og ressourcedelingsaftale. Denne aftale vil sikre, at: 1) data kun bruges til forskningsformål; 2) data identificerer ikke nogen individuel deltager; 3) data er sikre ved hjælp af passende computerteknologi; og 4) der er en forpligtelse til at destruere eller returnere data, efter at analyser er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner