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Verbesserung der wissenschaftlichen Genauigkeit renaler klinischer Endpunkte für Sichelzellenanämie

12. September 2025 aktualisiert von: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
Die Forscher werden versuchen, eine genauere Gleichung zur Schätzung der eGFR bei pädiatrischen und erwachsenen Sichelzellpatienten zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 pädiatrische und 200 erwachsene SCA-Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr einer mGFR unter Verwendung von Iohexol unterzogen. Am selben Tag werden die Teilnehmer klinischen und Laborvariablen unterzogen, die für die Entwicklung einer eGFR-Gleichung wichtig sind. Aus Basisdaten werden die Forscher eine Trainings- und Validierungskohorte biologisch relevanter Prädiktorvariablen durchführen, um eine neuartige Gleichung zu entwickeln. Dann werden die Ermittler die neue eGFR-Gleichung für SCA mit der etablierten eGFR-Gleichung vergleichen. Anhand von Einjahresdaten werden die Forscher die Längskonkordanz zwischen pädiatrischen und erwachsenen neuartigen und Standard-eGFR-Gleichungen mit mGFR und Variablen bestimmen, die Längsschlussfolgerungen verändern können.

In einer Untergruppe von 30 erwachsenen Teilnehmern werden die Forscher auch die Korrelation zwischen mGFR unter Verwendung von Iohexol und einer neuartigen mGFR-Messung, die zeiteffizienter ist, bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicage
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38106
        • St Jude Childrens Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sichelzellenanämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCA-Patienten (HbSS- und SB0-Thalassämie)
  • Alter: 5.0-50.0 bei Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche SCA-Komplikation im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 30 Tagen) oder einem Besuch in der Notaufnahme (innerhalb von 14 Tagen)
  • Aktueller AKI, definiert als Anstieg des SCr um >0,3 mg/g gegenüber dem vorherigen Besuch
  • Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie mit Kontrastmittel oder bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrischer SCA
Wir werden eine neuartige eGFR-Gleichung bei 200 pädiatrischen Teilnehmern entwickeln
Diagnosetest: Iohexol GFR
Wir werden mGFR bei 400 SCA-Patienten durchführen
Erwachsener SCA
Wir werden eine neuartige eGFR-Gleichung bei 200 erwachsenen Teilnehmern entwickeln
Diagnosetest: Iohexol GFR
Wir werden mGFR bei 400 SCA-Patienten durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer neuartigen SCA-spezifischen eGFR-Gleichung und Vergleich mit bestehenden eGFR-Gleichungen, die für die Allgemeinbevölkerung validiert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden biologisch relevante Variablen verwenden, um eine neue Gleichung für die eGFR bei pädiatrischen und erwachsenen Sichelzellpatienten zu entwickeln
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der longitudinalen Konkordanz zwischen neuartigen und standardmäßigen eGFR-Gleichungen für Kinder und Erwachsene mit mGFR und Variablen, die longitudinale Schlussfolgerungen verändern können.
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Konkordanz zwischen eGFR und mGFR vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
5 Jahre
Um die Korrelation der neuartigen mGFR-Methode unter Verwendung von VFI FAST und Iohexol mGFR zu testen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Durchführung einer 3-stündigen mGFR und Vergleich dieser mGFR mit der 6-stündigen mGFR (Iohexol)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005433
  • 1R01HL153386 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem die Ziele erreicht und die Hauptziele veröffentlicht wurden. Die Offenlegung sensibler Gesundheits- und Verhaltensdaten stellt ein potenzielles Risiko für menschliche Subjekte dar, und wir werden alle Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht, wenn Daten weitergegeben werden. Darüber hinaus werden wir allen Empfängergruppen dringend empfehlen, sicherzustellen, dass jeder Mitarbeiter eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet. Wir werden mit der Rechtsberatung des Compliance Office der UAB eine Daten- und Ressourcenfreigabevereinbarung entwickeln. Bevor Daten mit Forschern geteilt werden, verlangen wir, dass Forscher eine Daten- und Ressourcenteilungsvereinbarung abschließen. Diese Vereinbarung stellt sicher, dass: 1) Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden; 2) Daten identifizieren keinen einzelnen Teilnehmer; 3) Daten sind unter Verwendung geeigneter Computertechnologie sicher; und 4) es besteht eine Verpflichtung, Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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