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Miglioramento del rigore scientifico degli endpoint clinici renali per l'anemia falciforme

12 settembre 2025 aggiornato da: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
Gli investigatori tenteranno di sviluppare un'equazione più accurata per stimare l'eGFR nei pazienti con anemia falciforme pediatrici e adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 partecipanti SCA pediatrici e 200 adulti saranno sottoposti a mGFR usando iohexol al basale e a un anno. Lo stesso giorno, i partecipanti saranno sottoposti a variabili cliniche e di laboratorio importanti per lo sviluppo di un'equazione eGFR. Dai dati di riferimento, i ricercatori eseguiranno una coorte di addestramento e convalida di variabili predittive biologicamente rilevanti per sviluppare una nuova equazione. Quindi gli investigatori confronteranno la nuova equazione eGFR SCA con l'equazione eGFR stabilita. Dai dati di un anno, gli investigatori determineranno la concordanza longitudinale tra il romanzo pediatrico e per adulti e le equazioni eGFR standard con mGFR e variabili che possono alterare le inferenze longitudinali.

In un sottogruppo di 30 partecipanti adulti, i ricercatori valuteranno anche la correlazione tra mGFR usando iohexol e una nuova misura di mGFR che è più efficiente in termini di tempo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicage
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38106
        • St Jude Childrens Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con anemia falciforme

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCA (talassemia HbSS e SB0)
  • Età: 5.0-50.0 al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Recente complicanza di SCA associata a ricovero (entro 30 giorni) o visita in pronto soccorso (entro 14 giorni)
  • AKI attuale definito come aumento >0,3 mg/g di SCr rispetto alla visita precedente
  • Storia nota di anafilassi con mezzo di contrasto o gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SC pediatrico
Svilupperemo una nuova equazione eGFR in 200 partecipanti pediatrici
Test diagnostico: ioexolo GFR
Eseguiremo mGFR in 400 pazienti con SCA
SCA per adulti
Svilupperemo una nuova equazione eGFR in 200 partecipanti adulti
Test diagnostico: ioexolo GFR
Eseguiremo mGFR in 400 pazienti con SCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare una nuova equazione eGFR specifica per SCA e confrontarla con le equazioni eGFR esistenti convalidate per la popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni
I ricercatori utilizzeranno variabili biologicamente rilevanti per sviluppare una nuova equazione per l'eGFR nei pazienti pediatrici e adulti con anemia falciforme
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la concordanza longitudinale tra romanzo pediatrico e per adulti e equazioni eGFR standard con mGFR e variabili che possono alterare le inferenze longitudinali.
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare la concordanza tra eGFR e mGFR dal basale a un anno
5 anni
Testare la correlazione del nuovo metodo mGFR utilizzando VFI FAST e iohexol mGFR.
Lasso di tempo: 5 anni
Per eseguire un mGFR di 3 ore e confrontare questo mGFR con il mGFR di 6 ore (iohexol)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005433
  • 1R01HL153386 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori, dopo che gli obiettivi saranno stati raggiunti e gli obiettivi primari saranno stati pubblicati. La divulgazione di dati sensibili sulla salute e sul comportamento presenta un potenziale rischio per i soggetti umani e adotteremo tutte le misure per garantire che ciò non accada quando i dati vengono condivisi. Inoltre, raccomandiamo vivamente a tutti i gruppi di destinatari di assicurarsi che ogni membro dello staff firmi un accordo di riservatezza. Svilupperemo un accordo di condivisione di dati e risorse con la consulenza legale dell'Ufficio di conformità dell'UAB. Prima che i dati vengano condivisi con i ricercatori, richiederemo ai ricercatori di stipulare un accordo di condivisione di dati e risorse. Questo accordo garantirà che: 1) i dati vengano utilizzati solo per scopi di ricerca; 2) i dati non identificano alcun singolo partecipante; 3) i dati sono al sicuro, utilizzando adeguate tecnologie informatiche; e 4) esiste un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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