Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa naukowego rygoru nerkowych klinicznych punktów końcowych dla niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

12 września 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
Badacze spróbują opracować dokładniejsze równanie do oszacowania eGFR u dzieci i dorosłych pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 dzieci i 200 dorosłych uczestników SCA zostanie poddanych mGFR z użyciem joheksolu na początku badania i po roku. Tego samego dnia uczestnicy zostaną poddani badaniu zmiennych klinicznych i laboratoryjnych ważnych dla opracowania równania eGFR. Na podstawie danych wyjściowych badacze przeprowadzą szkolenie i walidację kohorty biologicznie istotnych zmiennych prognostycznych, aby opracować nowe równanie. Następnie badacze porównają nowe równanie SCA eGFR z ustalonym równaniem eGFR. Na podstawie danych z jednego roku badacze określą podłużną zgodność między nowymi i standardowymi równaniami eGFR dla dzieci i dorosłych z mGFR i zmiennymi, które mogą zmieniać podłużne wnioski.

W podgrupie 30 dorosłych uczestników badacze ocenią również korelację między mGFR przy użyciu joheksolu a nowym pomiarem mGFR, który jest bardziej efektywny czasowo

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicage
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38106
        • St Jude Childrens Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z anemią sierpowatą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SCA (talasemia HbSS i SB0)
  • Wiek: 5,0-50,0 w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne powikłanie NZK związane z hospitalizacją (w ciągu 30 dni) lub wizytą na SOR (w ciągu 14 dni)
  • Obecna AKI zdefiniowana jako wzrost SCr o >0,3 mg/g od poprzedniej wizyty
  • Znana historia anafilaksji po zastosowaniu środka kontrastowego lub znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NZK pediatryczny
Opracujemy nowe równanie eGFR u 200 uczestników pediatrycznych
Test diagnostyczny: joheksol GFR
Wykonamy mGFR u 400 pacjentów z NZK
NZK dla dorosłych
Opracujemy nowe równanie eGFR u 200 dorosłych uczestników
Test diagnostyczny: joheksol GFR
Wykonamy mGFR u 400 pacjentów z NZK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie nowatorskiego równania eGFR specyficznego dla SCA i porównanie z istniejącymi równaniami eGFR zatwierdzonymi dla populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze wykorzystają biologicznie istotne zmienne do opracowania nowego równania dla eGFR u dzieci i dorosłych pacjentów z anemią sierpowatą
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić podłużną zgodność między nowymi i standardowymi równaniami eGFR dla dzieci i dorosłych z mGFR i zmiennymi, które mogą zmieniać podłużne wnioski.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby porównać zgodność między eGFR i mGFR od wartości wyjściowej do jednego roku
5 lat
Aby przetestować korelację nowej metody mGFR przy użyciu VFI FAST i joheksol mGFR.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby wykonać 3-godzinny mGFR i porównać ten mGFR z 6-godzinnym mGFR (joheksol)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005433
  • 1R01HL153386 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione innym badaczom po osiągnięciu celów i opublikowaniu celów głównych. Ujawnienie wrażliwych danych dotyczących zdrowia i zachowania stanowi potencjalne zagrożenie dla ludzi i podejmiemy wszelkie kroki, aby do tego nie doszło w przypadku udostępniania danych. Ponadto zdecydowanie zalecamy, aby wszystkie grupy odbiorców zapewniły, że każdy członek personelu podpisał Umowę o zachowaniu poufności. Opracujemy umowę o udostępnianie danych i zasobów z poradami prawnymi z Biura Zgodności UAB. Zanim dane zostaną udostępnione naukowcom, będziemy wymagać od nich zawarcia umowy o udostępnianiu danych i zasobów. Umowa ta zapewni, że: 1) dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych; 2) dane nie identyfikują konkretnego uczestnika; 3) dane są bezpieczne, przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 4) istnieje zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj