- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04380610
Poprawa naukowego rygoru nerkowych klinicznych punktów końcowych dla niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
200 dzieci i 200 dorosłych uczestników SCA zostanie poddanych mGFR z użyciem joheksolu na początku badania i po roku. Tego samego dnia uczestnicy zostaną poddani badaniu zmiennych klinicznych i laboratoryjnych ważnych dla opracowania równania eGFR. Na podstawie danych wyjściowych badacze przeprowadzą szkolenie i walidację kohorty biologicznie istotnych zmiennych prognostycznych, aby opracować nowe równanie. Następnie badacze porównają nowe równanie SCA eGFR z ustalonym równaniem eGFR. Na podstawie danych z jednego roku badacze określą podłużną zgodność między nowymi i standardowymi równaniami eGFR dla dzieci i dorosłych z mGFR i zmiennymi, które mogą zmieniać podłużne wnioski.
W podgrupie 30 dorosłych uczestników badacze ocenią również korelację między mGFR przy użyciu joheksolu a nowym pomiarem mGFR, który jest bardziej efektywny czasowo
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH
- Numer telefonu: 205 638-9285
- E-mail: jlebensburger@peds.uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jeffrey D Lebensburger, DO
- Numer telefonu: 205-638-9285
- E-mail: jlebensburger@peds.uab.edu
-
Główny śledczy:
- Julie Kanter Washko, MD
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicage
-
Kontakt:
- Santosh Saraf, MD, BS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Kenneth Ataga, MBBS
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38106
- Rekrutacyjny
- St Jude Childrens Research Hospital
-
Kontakt:
- Jane Hankins, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SCA (talasemia HbSS i SB0)
- Wiek: 5,0-50,0 w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne powikłanie NZK związane z hospitalizacją (w ciągu 30 dni) lub wizytą na SOR (w ciągu 14 dni)
- Obecna AKI zdefiniowana jako wzrost SCr o >0,3 mg/g od poprzedniej wizyty
- Znana historia anafilaksji po zastosowaniu środka kontrastowego lub znana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NZK pediatryczny
Opracujemy nowe równanie eGFR u 200 uczestników pediatrycznych
|
Wykonamy mGFR u 400 pacjentów z NZK
|
NZK dla dorosłych
Opracujemy nowe równanie eGFR u 200 dorosłych uczestników
|
Wykonamy mGFR u 400 pacjentów z NZK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie nowatorskiego równania eGFR specyficznego dla SCA i porównanie z istniejącymi równaniami eGFR zatwierdzonymi dla populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze wykorzystają biologicznie istotne zmienne do opracowania nowego równania dla eGFR u dzieci i dorosłych pacjentów z anemią sierpowatą
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić podłużną zgodność między nowymi i standardowymi równaniami eGFR dla dzieci i dorosłych z mGFR i zmiennymi, które mogą zmieniać podłużne wnioski.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby porównać zgodność między eGFR i mGFR od wartości wyjściowej do jednego roku
|
5 lat
|
Aby przetestować korelację nowej metody mGFR przy użyciu VFI FAST i joheksol mGFR.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby wykonać 3-godzinny mGFR i porównać ten mGFR z 6-godzinnym mGFR (joheksol)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300005433
- 1R01HL153386 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na joheksol GFR
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Association d' Utilisation du Rein Artificiel SANTERekrutacyjnyProblem z funkcją nerekFrancja
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyNiewydolność nerek | MoralnośćTajwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Assiut UniversityNieznanyPrzewlekła choroba nerek | GIT - krwotok z przewodu pokarmowego
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyPowikłania cukrzycy | Cukrzyca typu 1 | Cukrzycowa choroba nerek | Nefropatie cukrzycowe | Cukrzyca autoimmunologicznaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Health Resources and Services...ZakończonyTransplantacja Nerki | Niewydolność nerek | Darowizna nerekStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyMorfea | Zlokalizowana twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyOstre uszkodzenie nerek (nieurazowe)Egipt