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Améliorer la rigueur scientifique des paramètres cliniques rénaux de la drépanocytose

29 avril 2024 mis à jour par: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
Les chercheurs tenteront de développer une équation plus précise pour estimer l'eGFR chez les patients pédiatriques et adultes drépanocytaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 participants pédiatriques et 200 adultes SCA subiront un DFGm en utilisant l'iohexol au départ et à un an. Le même jour, les participants subiront des variables cliniques et de laboratoire importantes pour développer une équation eGFR. À partir des données de base, les chercheurs effectueront une cohorte de formation et de validation de variables prédictives biologiquement pertinentes pour développer une nouvelle équation. Ensuite, les chercheurs compareront la nouvelle équation SCA eGFR à l'équation eGFR établie. À partir des données d'un an, les enquêteurs détermineront la concordance longitudinale entre les équations pédiatriques et adultes du DFGe roman et standard avec le DFGm et les variables susceptibles de modifier les inférences longitudinales.

Dans un sous-ensemble de 30 participants adultes, les chercheurs évalueront également la corrélation entre le mGFR à l'aide d'iohexol et une nouvelle mesure du mGFR qui est plus efficace dans le temps

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Kanter Washko, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicage
        • Contact:
          • Santosh Saraf, MD, BS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
          • Kenneth Ataga, MBBS
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38106
        • Recrutement
        • St Jude Childrens Research Hospital
        • Contact:
          • Jane Hankins, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'anémie falciforme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SCA (thalassémie HbSS et SB0)
  • Âge : 5,0 à 50,0 à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Complication récente de l'ACS associée à une hospitalisation (dans les 30 jours) ou à une visite à l'urgence (dans les 14 jours)
  • AKI actuel défini comme une augmentation > 0,3 mg/g du SCr par rapport à la visite précédente
  • Antécédents connus d'anaphylaxie avec agent de contraste ou grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SCA pédiatrique
Nous allons développer une nouvelle équation eGFR chez 200 participants pédiatriques
Test diagnostique: iohexol GFR
Nous effectuerons le mGFR chez 400 patients SCA
SCA adulte
Nous allons développer une nouvelle équation eGFR chez 200 participants adultes
Test diagnostique: iohexol GFR
Nous effectuerons le mGFR chez 400 patients SCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer une nouvelle équation eGFR spécifique à SCA et la comparer avec les équations eGFR existantes validées pour la population générale
Délai: 5 années
Les chercheurs utiliseront des variables biologiquement pertinentes pour développer une nouvelle équation pour l'eGFR chez les patients pédiatriques et adultes drépanocytaires
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la concordance longitudinale entre les équations eGFR nouvelles et standard pédiatriques et adultes avec le mGFR et les variables susceptibles de modifier les inférences longitudinales.
Délai: 5 années
Pour comparer la concordance entre l'eGFR et le mGFR de la ligne de base à un an
5 années
Tester la corrélation de la nouvelle méthode mGFR en utilisant VFI FAST et iohexol mGFR.
Délai: 5 années
Pour effectuer un mGFR de 3 heures et comparer ce mGFR au mGFR de 6 heures (iohexol)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300005433
  • 1R01HL153386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies dans cette étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs, une fois les objectifs atteints et les objectifs principaux publiés. La divulgation de données sensibles sur la santé et le comportement présente un risque potentiel pour les sujets humains, et nous prendrons toutes les mesures nécessaires pour garantir que cela ne se produise pas lorsque les données sont partagées. De plus, nous recommanderons fortement à tous les groupes bénéficiaires de s'assurer que chaque membre du personnel signe une entente de confidentialité. Nous développerons un accord de partage de données et de ressources avec les conseils juridiques du Bureau de conformité de l'UAB. Avant que les données ne soient partagées avec les chercheurs, nous exigerons que les chercheurs concluent un accord de partage de données et de ressources. Cet accord garantira que : 1) les données ne sont utilisées qu'à des fins de recherche ; 2) les données n'identifient aucun participant individuel ; 3) les données sont sécurisées, en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 4) il y a un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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