Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vědecké přísnosti renálních klinických koncových bodů pro srpkovitou anémii

12. září 2025 aktualizováno: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
Výzkumníci se pokusí vyvinout přesnější rovnici pro odhad eGFR u pediatrických a dospělých pacientů se srpkovitou anémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 pediatrických a 200 dospělých účastníků SCA podstoupí mGFR s použitím iohexolu na začátku a po jednom roce. Ve stejný den účastníci podstoupí klinické a laboratorní proměnné důležité pro vývoj rovnice eGFR. Na základě výchozích dat provedou výzkumníci trénovací a validační kohortu biologicky relevantních prediktorových proměnných, aby vytvořili novou rovnici. Poté výzkumníci porovnají novou rovnici SCA eGFR se zavedenou rovnicí eGFR. Z jednoročních dat vědci určí longitudinální shodu mezi pediatrickými a dospělými novými a standardními eGFR rovnicemi s mGFR a proměnnými, které mohou měnit longitudinální závěry.

V podskupině 30 dospělých účastníků výzkumníci také vyhodnotí korelaci mezi mGFR pomocí iohexolu a novým měřením mGFR, které je časově efektivnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicage
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38106
        • St Jude Childrens Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srpkovitou anémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s SCA (HbSS a SB0 talasémie)
  • Věk: 5,0-50,0 při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná komplikace SCA spojená s hospitalizací (do 30 dnů) nebo návštěvou ED (do 14 dnů)
  • Současná AKI definovaná jako >0,3 mg/g zvýšení SCr od předchozí návštěvy
  • Známá anamnéza anafylaxe s kontrastní látkou nebo známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrická SCA
Vyvineme novou rovnici eGFR u 200 pediatrických účastníků
Diagnostický test: iohexol GFR
Provedeme mGFR u 400 pacientů s SCA
SCA pro dospělé
Vyvineme novou rovnici eGFR u 200 dospělých účastníků
Diagnostický test: iohexol GFR
Provedeme mGFR u 400 pacientů s SCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout novou rovnici eGFR specifickou pro SCA a porovnat ji se stávajícími rovnicemi eGFR validovanými pro běžnou populaci
Časové okno: 5 let
Výzkumníci použijí biologicky relevantní proměnné k vývoji nové rovnice pro eGFR u pediatrických a dospělých pacientů se srpkovitou anémií
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit longitudinální shodu mezi pediatrickými a dospělými novými a standardními eGFR rovnicemi s mGFR a proměnnými, které mohou měnit longitudinální závěry.
Časové okno: 5 let
Porovnat shodu mezi eGFR a mGFR od výchozí hodnoty do jednoho roku
5 let
Testovat korelaci nové metody mGFR pomocí VFI FAST a iohexolu mGFR.
Časové okno: 5 let
Chcete-li provést 3hodinovou mGFR a porovnat tuto mGFR s 6hodinovou mGFR (iohexol)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005433
  • 1R01HL153386 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii budou po splnění cílů a zveřejnění primárních cílů zpřístupněny dalším výzkumníkům. Zveřejnění citlivých údajů o zdraví a chování představuje potenciální riziko pro lidské subjekty a my podnikneme veškeré kroky, abychom zajistili, že se tak při sdílení údajů nestane. Kromě toho důrazně doporučujeme, aby všechny skupiny příjemců zajistily, aby každý člen personálu podepsal dohodu o mlčenlivosti. Vypracujeme smlouvu o sdílení dat a zdrojů s právním poradenstvím úřadu pro dodržování předpisů UAB. Před sdílením dat s výzkumnými pracovníky budeme požadovat, aby výzkumní pracovníci uzavřeli dohodu o sdílení dat a zdrojů. Tato dohoda zajistí, že: 1) data budou používána pouze pro výzkumné účely; 2) údaje neidentifikují žádného jednotlivého účastníka; 3) data jsou zabezpečena pomocí vhodné počítačové technologie; a 4) existuje závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit