Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение научной строгости почечных клинических конечных точек при серповидноклеточной анемии

24 апреля 2023 г. обновлено: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
Исследователи попытаются разработать более точное уравнение для оценки рСКФ у детей и взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 детей и 200 взрослых участников SCA будут проходить mGFR с использованием йогексола на исходном уровне и через один год. В тот же день участники будут подвергаться клиническим и лабораторным переменным, важным для разработки уравнения рСКФ. На основе исходных данных исследователи проведут обучение и проверку когорты биологически значимых переменных-предикторов для разработки нового уравнения. Затем исследователи сравнивают новое уравнение рСКФ при SCA с установленным уравнением рСКФ. По данным за один год исследователи определят лонгитюдную согласованность между новыми и стандартными уравнениями рСКФ для детей и взрослых с мСКФ и переменными, которые могут изменить лонгитудинальные выводы.

В подгруппе из 30 взрослых участников исследователи также оценят корреляцию между mGFR с использованием иогексола и новой мерой mGFR, которая более эффективна по времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH
  • Номер телефона: 205 638-9285
  • Электронная почта: jlebensburger@peds.uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Jeffrey D Lebensburger, DO
          • Номер телефона: 205-638-9285
          • Электронная почта: jlebensburger@peds.uab.edu
        • Главный следователь:
          • Julie Kanter Washko, MD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicage
        • Контакт:
          • Santosh Saraf, MD, BS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Контакт:
          • Kenneth Ataga, MBBS
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38106
        • Рекрутинг
        • St Jude Childrens Research Hospital
        • Контакт:
          • Jane Hankins, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные серповидноклеточной анемией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с SCA (талассемия HbSS и SB0)
  • Возраст: 5.0-50.0 при зачислении

Критерий исключения:

  • Недавнее осложнение ВСС, связанное с госпитализацией (в течение 30 дней) или обращением в отделение неотложной помощи (в течение 14 дней)
  • Текущее ОПП определяется как увеличение SCr > 0,3 мг/г по сравнению с предыдущим визитом.
  • Известная история анафилаксии с контрастным веществом или известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрическая ВСС
Мы разработаем новое уравнение рСКФ для 200 педиатрических участников.
Диагностический тест: иогексол СКФ
Мы проведем mGFR у 400 пациентов с ВСС.
SCA для взрослых
Мы разработаем новое уравнение рСКФ для 200 взрослых участников.
Диагностический тест: иогексол СКФ
Мы проведем mGFR у 400 пациентов с ВСС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать новое уравнение рСКФ, специфичное для SCA, и сравнить его с существующими уравнениями рСКФ, утвержденными для населения в целом.
Временное ограничение: 5 лет
Исследователи будут использовать биологически значимые переменные для разработки нового уравнения для рСКФ у детей и взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить лонгитюдную согласованность между новыми и стандартными уравнениями рСКФ для детей и взрослых с мСКФ и переменными, которые могут изменить лонгитудинальные выводы.
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить соответствие между рСКФ и мСКФ от исходного уровня до одного года.
5 лет
Чтобы проверить корреляцию нового метода mGFR с использованием VFI FAST и иогексола mGFR.
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы выполнить 3-часовую mGFR и сравнить эту mGFR с 6-часовой mGFR (иогексол)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL153386 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в этом исследовании, будут доступны другим исследователям после того, как цели будут достигнуты и основные задачи будут опубликованы. Раскрытие конфиденциальных данных о здоровье и поведении представляет потенциальный риск для людей, и мы предпримем все меры, чтобы этого не произошло при обмене данными. Кроме того, мы настоятельно рекомендуем всем группам получателей обеспечить подписание каждым сотрудником Соглашения о конфиденциальности. Мы разработаем соглашение о совместном использовании данных и ресурсов с юридической консультацией Управления по соблюдению требований UAB. Прежде чем данные будут переданы исследователям, мы потребуем, чтобы исследователи заключили соглашение об обмене данными и ресурсами. Это соглашение гарантирует, что: 1) данные будут использоваться только в исследовательских целях; 2) данные не идентифицируют какого-либо отдельного участника; 3) данные защищены с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 4) существует обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться