COVID-19 급성호흡곤란증후군 환자에 대한 회복기 플라즈마 요법의 효과 및 안전성
2020년 8월 16일 업데이트: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
인도네시아 의뢰 병원에서 COVID-19 급성호흡곤란증후군 환자에 대한 회복기 플라즈마 요법의 효과 및 안전성
코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)는 세계 보건 기구(WHO)에 의해 팬데믹으로 선언되었습니다.
2020년 3월 31일 WHO 보고서에 따르면 전 세계적으로 COVID-19는 750,000명 이상을 감염시켰고 4.85%의 치사율과 함께 36,000명 이상의 사망을 초래했습니다.
인도네시아에서는 COVID-19가 1,414명을 감염시키고 122명의 사망자를 발생시켰으며 치명률은 8.63%입니다.
심한 경우 COVID-19는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 패혈증, 패혈성 쇼크, 다기관 기능 장애 증후군(MODS)과 같은 합병증을 유발하며, 이러한 합병증의 주요 요인은 연령과 동반 질환입니다.
지금까지 COVID-19에 대한 몇 가지 유망한 치료법이 있지만 아직 권장되지 않으며 추가 연구가 필요합니다.
회복기 혈장의 사용은 긴급 조사 신약(eIND) 계획을 통해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이 방법은 1918년 유행한 독감, 소아마비, 홍역, 유행성이하선염, SARS(중증 급성 호흡기 증후군), EVD(에볼라 바이러스 질병) 및 MERS(중간 -동부 호흡기 증후군)에 대한 치료 결과가 더 좋습니다.
ARDS 및 기계 환기가 있는 COVID-19 환자에 대한 회복기 혈장 사용에 대한 여러 사례 보고가 보고되었으며 유망한 결과를 보여줍니다.
그럼에도 불구하고 ARDS가 있는 COVID-19 환자에 대한 회복기 플라즈마 요법의 효과와 안전성을 평가하고 평가하기 위해서는 더 크고 다기관 연구가 수행되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
연락하다:
- Robert Sinto, MD
- 전화번호: +628158835432
- 이메일: rsinto@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Andri MT Lubis, MD, PhD
-
부수사관:
- Robert Sinto, MD
-
부수사관:
- Elida Marpaung, MD, MBiomed
-
부수사관:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
부수사관:
- Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
-
부수사관:
- Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
-
부수사관:
- William Djauhari, MD
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- St. Carolus Hospital
-
연락하다:
- Robert Sinto, MD
- 전화번호: +628158835432
- 이메일: rsinto@yahoo.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 15710
- 모병
- Ciputra Hospital CitraRaya
-
연락하다:
- Santi Gultom, MD
- 전화번호: +6282120683216
- 이메일: santich.gultom@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 COVID-19
- 폐렴이 심합니다.
- PAO2 / FIO2 <300.
제외 기준:
- 수혈 금기(체액 과부하, 혈액 제품의 아나필락시스 병력)
- 다발성 및 중증 장기 부전, 혈역학적으로 불안정
- 기타 통제되지 않은 감염
- 대체 인자/FFP가 필요한 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 혈액 투석 환자 또는 CRRT(지속적인 신대체 요법)
- 활동성 두개내 출혈
- 상당한 심근 허혈
- 토실리주맙 치료 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 회복기 혈장 및 표준 치료
|
회복된 COVID-19 환자의 회복기 혈장(기증자)
국가 또는 병원 지침 "COVID-19 관리 프로토콜"에 따르면
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
|
국가 또는 병원 지침 "COVID-19 관리 프로토콜"에 따르면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 28일
|
모든 원인으로 인한 사망률의 비율
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 입원 기간
기간: 최대 28일
|
집중 치료실 평균 체류 기간
|
최대 28일
|
|
기계적 환기 기간
기간: 최대 28일
|
기계적 환기의 평균 지속 시간
|
최대 28일
|
|
체온(섭씨 온도)
기간: 요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
시계열 분석을 사용하여 기준선에서 평균 변화
|
요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
시계열 분석을 사용하여 기준선에서 평균 변화
|
요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
|
PAO2/FIO2 비율
기간: 요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
시계열 분석을 사용하여 기준선에서 평균 변화
|
요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
|
C-반응성 단백질(CRP)(mg/L)
기간: 요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
시계열 분석을 사용하여 기준선에서 평균 변화
|
요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
|
Ng/mL의 D-다이머
기간: 요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
시계열 분석을 사용하여 기준선에서 평균 변화
|
요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
|
프로칼시토닌(ng/mL)
기간: 요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
시계열 분석을 사용하여 기준선에서 평균 변화
|
요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
|
인터루킨 6(IL-6)(pg/mL)
기간: 요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
시계열 분석을 사용하여 기준선에서 평균 변화
|
요법 투여 후 1일, 3일, 5일 및 7일
|
|
알레르기/아나필락시스 수혈 반응
기간: 수혈 후 24시간
|
알레르기/아나필락시스 수혈 반응이 있는 참가자 수
|
수혈 후 24시간
|
|
용혈성 수혈 반응
기간: 수혈 후 24시간
|
용혈성 수혈 반응이 있는 참가자 수
|
수혈 후 24시간
|
|
수혈 관련 급성 폐 손상
기간: 수혈 후 24시간
|
수혈 관련 급성 폐손상 참가자 수
|
수혈 후 24시간
|
|
수혈 관련 순환 과부하
기간: 수혈 후 24시간
|
수혈 관련 순환 과부하가 있는 참가자 수
|
수혈 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
유용한 링크
- Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020
- Coronavirus disease 2019 Situation Report
- Coronavirus disease (COVID-19) in a paucisymptomatic patient: epidemiological and clinical challenge in settings with limited community transmission, Italy, February 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- convalescent plasma RSCM-FKUI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .