Effektivitet og sikkerhed af rekonvalescent plasmaterapi på COVID-19-patienter med akut respiratorisk distress-syndrom
16. august 2020 opdateret af: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Effektivitet og sikkerhed af rekonvalescent plasmaterapi på COVID-19-patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på henvisningshospitaler i Indonesien
Corona virus sygdom 2019 (COVID-19) er blevet erklæret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Ifølge WHO-rapporten den 31. marts 2020 har COVID-19 globalt inficeret over 750.000 mennesker og forårsaget over 36.000 dødsfald med en dødelighed på 4,85 %.
I Indonesien har COVID-19 inficeret 1.414 mennesker og forårsaget 122 dødsfald med en dødelighed på 8,63 %.
I alvorlige tilfælde forårsager COVID-19 komplikationer, såsom akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), sepsis, septisk shock og multi-organ dysfunction syndrome (MODS), hvor alder og komorbide sygdomme er en væsentlig faktor til disse komplikationer.
Indtil nu er der adskillige lovende behandlinger for COVID-19, men de er endnu ikke anbefalet og har behov for yderligere forskning.
Anvendelsen af rekonvalescent plasma er blevet godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) gennem ordningen med nødundersøgelses-nyt lægemiddel (eIND).
Denne metode er blevet brugt som behandling ved adskillige udbruds- eller pesttilfælde gennem årene, såsom influenzaepidemien i 1918, polio, mæslinger, fåresyge, SARS (svært akut respiratorisk syndrom), EVD (Ebola-virussygdom) og MERS (midten). -østlig respiratorisk syndrom), og denne behandling viser et bedre resultat.
Adskillige case-rapporter om brugen af rekonvalescent plasma til COVID-19-patienter med ARDS og mekanisk ventilation er blevet rapporteret og viser lovende resultater.
Ikke desto mindre skal der udføres større og multicenter forskning for at vurdere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekonvalescent plasmaterapi for COVID-19 patienter med ARDS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Telefonnummer: +628158835432
- E-mail: rsinto@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Andri MT Lubis, MD, PhD
-
Underforsker:
- Robert Sinto, MD
-
Underforsker:
- Elida Marpaung, MD, MBiomed
-
Underforsker:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Underforsker:
- Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
-
Underforsker:
- Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
-
Underforsker:
- William Djauhari, MD
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- St. Carolus Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Telefonnummer: +628158835432
- E-mail: rsinto@yahoo.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 15710
- Rekruttering
- Ciputra Hospital CitraRaya
-
Kontakt:
- Santi Gultom, MD
- Telefonnummer: +6282120683216
- E-mail: santich.gultom@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- COVID-19 bekræftet ved omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR)
- Har svær lungebetændelse.
- PAO2 / FIO2 <300.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til blodtransfusioner (væskeoverbelastning, anafylaksi af blodprodukter)
- Multipel og alvorlig organsvigt, hæmodynamisk ustabil
- Andre ukontrollerede infektioner
- Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), som kræver en erstatningsfaktor/FFP
- Hæmodialysepatienter eller CRRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
- Aktiv intrakraniel blødning
- Betydelig myokardieiskæmi
- Modtager tocilizumab-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rekonvalescent plasma og standardbehandling
|
Rekonvalescerende plasma fra genoprettede COVID-19-patienter (donor)
I henhold til nationale eller hospitalsretningslinjer "COVID-19 Management Protocol"
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: plejestandard
|
I henhold til nationale eller hospitalsretningslinjer "COVID-19 Management Protocol"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 28 dage
|
Andel af dødelighed af alle årsager
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 28 dage
|
Gennemsnitlig liggetid på intensiv afdeling
|
op til 28 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
|
Gennemsnitlig varighed af mekanisk ventilation
|
op til 28 dage
|
|
Kropstemperatur (grad i Celsius)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hjælp af tidsserieanalyse
|
Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
|
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hjælp af tidsserieanalyse
|
Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
|
PAO2/FIO2-forhold
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hjælp af tidsserieanalyse
|
Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
|
C-reaktivt protein (CRP) i mg/L
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hjælp af tidsserieanalyse
|
Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
|
D-Dimer i ng/ml
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hjælp af tidsserieanalyse
|
Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
|
Procalcitonin i ng/ml
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hjælp af tidsserieanalyse
|
Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
|
Interleukin 6 (IL-6) i pg/ml
Tidsramme: Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hjælp af tidsserieanalyse
|
Dag 1, 3, 5 og 7 efter indgivelse af terapi
|
|
Allergisk/anafylaksisk transfusionsreaktion
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
|
Antal deltagere med allergisk/anafylaksi transfusionsreaktion
|
24 timer efter transfusion
|
|
Hæmolytisk transfusionsreaktion
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
|
Antal deltagere med hæmolytisk transfusionsreaktion
|
24 timer efter transfusion
|
|
Transfusionsrelateret akut lungeskade
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
|
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade
|
24 timer efter transfusion
|
|
Transfusionsassocieret Cirkulationsoverbelastning
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
|
Antal deltagere med transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning
|
24 timer efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
Hjælpsomme links
- Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020
- Coronavirus disease 2019 Situation Report
- Coronavirus disease (COVID-19) in a paucisymptomatic patient: epidemiological and clinical challenge in settings with limited community transmission, Italy, February 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- convalescent plasma RSCM-FKUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .