Skuteczność i bezpieczeństwo terapii osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów z COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów z COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w szpitalach referencyjnych w Indonezji
Koronawirus 2019 (COVID-19) został uznany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię.
Według raportu WHO z 31 marca 2020 r. na całym świecie COVID-19 zainfekował ponad 750 000 osób i spowodował ponad 36 000 zgonów, a śmiertelność przypadków wyniosła 4,85%.
W Indonezji COVID-19 zainfekował 1414 osób i spowodował 122 zgony, a śmiertelność przypadków wyniosła 8,63%.
W ciężkich przypadkach COVID-19 powoduje powikłania, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), posocznica, wstrząs septyczny i zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), gdzie wiek i choroby współistniejące są głównym czynnikiem tych powikłań.
Do tego momentu istnieje kilka obiecujących terapii na COVID-19, ale nie są one jeszcze zalecane i wymagają dalszych badań.
Stosowanie osocza rekonwalescencyjnego zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w ramach programu awaryjnego badania nowego leku (eIND).
Metodę tę stosowano na przestrzeni lat w leczeniu kilku epidemii lub dżum, takich jak epidemia grypy w 1918 r., polio, odra, świnka, SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej), EVD (choroba wirusowa Ebola) i MERS (środkowa -zespół wschodniego układu oddechowego) i to leczenie daje lepsze wyniki.
Zgłoszono kilka opisów przypadków dotyczących stosowania osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z COVID-19 z ARDS i wentylacją mechaniczną, które wykazują obiecujące wyniki.
Niemniej jednak należy przeprowadzić większe i wieloośrodkowe badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo rekonwalescencyjnej terapii osoczem u pacjentów z ARDS z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Numer telefonu: +628158835432
- E-mail: rsinto@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Andri MT Lubis, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Robert Sinto, MD
-
Pod-śledczy:
- Elida Marpaung, MD, MBiomed
-
Pod-śledczy:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
-
Pod-śledczy:
- William Djauhari, MD
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- St. Carolus Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Numer telefonu: +628158835432
- E-mail: rsinto@yahoo.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 15710
- Rekrutacyjny
- Ciputra Hospital CitraRaya
-
Kontakt:
- Santi Gultom, MD
- Numer telefonu: +6282120683216
- E-mail: santich.gultom@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- COVID-19 potwierdzony przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
- Ciężkie zapalenie płuc.
- PAO2 / FIO2 <300.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do transfuzji krwi (przeciążenie płynami, anafilaksja preparatami krwiopochodnymi w wywiadzie)
- Wieloraka i ciężka niewydolność narządów, niestabilna hemodynamicznie
- Inne niekontrolowane infekcje
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), które wymaga czynnika zastępczego/FFP
- Pacjenci hemodializowani lub CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza)
- Czynne krwawienie śródczaszkowe
- Znaczne niedokrwienie mięśnia sercowego
- Otrzymywanie leczenia tocilizumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: osocze rekonwalescentów i standard opieki
|
Osocze ozdrowieńców wyleczonych pacjentów z COVID-19 (dawca)
Zgodnie z krajowymi lub szpitalnymi wytycznymi „Protokół zarządzania COVID-19”
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard opieki
|
Zgodnie z krajowymi lub szpitalnymi wytycznymi „Protokół zarządzania COVID-19”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Odsetek śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
do 28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Średni czas trwania wentylacji mechanicznej
|
do 28 dni
|
|
Temperatura ciała (stopnie w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
Średnia zmiana od linii bazowej przy użyciu analizy szeregów czasowych
|
Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
|
Skala Sekwencyjnej Niewydolności Narządu (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
Średnia zmiana od linii bazowej przy użyciu analizy szeregów czasowych
|
Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
|
Stosunek PAO2/FIO2
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
Średnia zmiana od linii bazowej przy użyciu analizy szeregów czasowych
|
Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) w mg/L
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
Średnia zmiana od linii bazowej przy użyciu analizy szeregów czasowych
|
Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
|
D-Dimer w ng/ml
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
Średnia zmiana od linii bazowej przy użyciu analizy szeregów czasowych
|
Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
|
Prokalcytonina w ng/ml
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
Średnia zmiana od linii bazowej przy użyciu analizy szeregów czasowych
|
Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
|
Interleukina 6 (IL-6) w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
Średnia zmiana od linii bazowej przy użyciu analizy szeregów czasowych
|
Dzień 1, 3, 5 i 7 po podaniu terapii
|
|
Reakcja alergiczna/anafilaktyczna na transfuzję
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
|
Liczba uczestników z alergiczną/anafilaktyczną reakcją transfuzyjną
|
24 godziny po transfuzji
|
|
Hemolityczna reakcja transfuzyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
|
Liczba uczestników z hemolityczną reakcją poprzetoczeniową
|
24 godziny po transfuzji
|
|
Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją
|
24 godziny po transfuzji
|
|
Przeciążenie krążenia związane z transfuzją
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
|
Liczba uczestników z przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją
|
24 godziny po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
Przydatne linki
- Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020
- Coronavirus disease 2019 Situation Report
- Coronavirus disease (COVID-19) in a paucisymptomatic patient: epidemiological and clinical challenge in settings with limited community transmission, Italy, February 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- convalescent plasma RSCM-FKUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .