Efficacia e sicurezza della terapia al plasma convalescente su pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto
16 agosto 2020 aggiornato da: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Efficacia e sicurezza della terapia al plasma convalescente su pazienti COVID-19 con sindrome da distress respiratorio acuto negli ospedali di riferimento in Indonesia
La malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) è stata dichiarata Pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Secondo il rapporto dell'OMS del 31 marzo 2020, a livello globale il COVID-19 ha infettato oltre 750.000 persone e causato oltre 36.000 morti con un tasso di mortalità del 4,85%.
In Indonesia, il COVID-19 ha infettato 1.414 persone e causato 122 morti con un tasso di mortalità dell'8,63%.
Nei casi più gravi, il COVID-19 causa complicazioni, come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), la sepsi, lo shock settico e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), in cui l'età e le comorbidità sono un fattore importante per queste complicanze.
Fino a questo punto ci sono diverse terapie promettenti per COVID-19 ma non è ancora raccomandato e necessita di ulteriori ricerche.
L'uso del plasma convalescente è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense attraverso lo schema del nuovo farmaco sperimentale di emergenza (eIND).
Questo metodo è stato utilizzato come trattamento in diversi focolai o casi di peste nel corso degli anni, come l'epidemia di influenza nel 1918, poliomielite, morbillo, parotite, SARS (sindrome respiratoria acuta grave), EVD (malattia da virus Ebola) e MERS (malattia da virus medio) -sindrome respiratoria orientale) e questo trattamento mostra risultati migliori.
Sono stati segnalati diversi case report sull'uso di plasma convalescente per pazienti COVID-19 con ARDS e ventilazione meccanica che mostrano risultati promettenti.
Tuttavia, è necessario condurre ricerche più ampie e multicentriche per valutare e valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia al plasma convalescente per i pazienti COVID-19 con ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Contatto:
- Robert Sinto, MD
- Numero di telefono: +628158835432
- Email: rsinto@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Andri MT Lubis, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Robert Sinto, MD
-
Sub-investigatore:
- Elida Marpaung, MD, MBiomed
-
Sub-investigatore:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
-
Sub-investigatore:
- William Djauhari, MD
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- St. Carolus Hospital
-
Contatto:
- Robert Sinto, MD
- Numero di telefono: +628158835432
- Email: rsinto@yahoo.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 15710
- Reclutamento
- Ciputra Hospital CitraRaya
-
Contatto:
- Santi Gultom, MD
- Numero di telefono: +6282120683216
- Email: santich.gultom@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti all'età di più che uguali a 18 anni.
- COVID-19 confermato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR)
- Avere una polmonite grave.
- PAO2 / FIO2 <300.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alle trasfusioni di sangue (sovraccarico di liquidi, anamnesi di anafilassi da emoderivati)
- Insufficienza d'organo multipla e grave, emodinamicamente instabile
- Altre infezioni non controllate
- Coagulazione intravascolare disseminata (DIC) che richiede un fattore di sostituzione/FFP
- Pazienti in emodialisi o CRRT (terapia sostitutiva renale continua)
- Sanguinamento intracranico attivo
- Ischemia miocardica significativa
- Ricevere un trattamento con tocilizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: plasma convalescente e standard di cura
|
Plasma convalescente di pazienti guariti da COVID-19 (donatore)
Secondo le linee guida nazionali o ospedaliere "Protocollo di gestione COVID-19"
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: standard di sicurezza
|
Secondo le linee guida nazionali o ospedaliere "Protocollo di gestione COVID-19"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Proporzione di mortalità per tutte le cause
|
fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Durata media della degenza in unità di terapia intensiva
|
fino a 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Durata media della ventilazione meccanica
|
fino a 28 giorni
|
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Temperatura corporea (gradi in Celsius)
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
Variazione media rispetto al basale utilizzando l'analisi delle serie temporali
|
Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
|
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
Variazione media rispetto al basale utilizzando l'analisi delle serie temporali
|
Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
|
Rapporto PAO2/FIO2
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
Variazione media rispetto al basale utilizzando l'analisi delle serie temporali
|
Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
|
Proteina C-reattiva (PCR) in mg/L
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
Variazione media rispetto al basale utilizzando l'analisi delle serie temporali
|
Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
|
D-dimero in ng/ml
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
Variazione media rispetto al basale utilizzando l'analisi delle serie temporali
|
Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
|
Procalcitonina in ng/mL
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
Variazione media rispetto al basale utilizzando l'analisi delle serie temporali
|
Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
|
Interleuchina 6 (IL-6) in pg/mL
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
Variazione media rispetto al basale utilizzando l'analisi delle serie temporali
|
Giorno 1, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione della terapia
|
|
Reazione trasfusionale allergica/anafilattica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
|
Numero di partecipanti con reazione trasfusionale allergica/anafilattica
|
24 ore dopo la trasfusione
|
|
Reazione trasfusionale emolitica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
|
Numero di partecipanti con reazione trasfusionale emolitica
|
24 ore dopo la trasfusione
|
|
Danni polmonari acuti correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
|
Numero di partecipanti con lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione
|
24 ore dopo la trasfusione
|
|
Sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
|
Numero di partecipanti con sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione
|
24 ore dopo la trasfusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020
- Coronavirus disease 2019 Situation Report
- Coronavirus disease (COVID-19) in a paucisymptomatic patient: epidemiological and clinical challenge in settings with limited community transmission, Italy, February 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- convalescent plasma RSCM-FKUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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