Efectividad y seguridad de la terapia de plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda
16 de agosto de 2020 actualizado por: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Efectividad y seguridad de la terapia de plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda en hospitales de referencia en Indonesia
La enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) ha sido declarada como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Según el informe de la OMS del 31 de marzo de 2020, el COVID-19 a nivel mundial ha infectado a más de 750 000 personas y ha causado más de 36 000 muertes con una tasa de letalidad del 4,85 %.
En Indonesia, el COVID-19 ha infectado a 1414 personas y ha causado 122 muertes con una tasa de letalidad del 8,63 %.
En casos severos, COVID-19 causa complicaciones, como síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), sepsis, shock séptico y síndrome de disfunción multiorgánica (MODS), donde la edad y las enfermedades comórbidas son un factor importante para estas complicaciones.
Hasta este momento, existen varias terapias prometedoras para COVID-19, pero aún no se recomiendan y necesitan más investigación.
El uso de plasma convaleciente ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a través del esquema de investigación de emergencia de nuevos medicamentos (eIND).
Este método se ha utilizado como tratamiento en varios casos de brotes o plagas a lo largo de los años, como la epidemia de gripe en 1918, la poliomielitis, el sarampión, las paperas, el SARS (síndrome respiratorio agudo severo), la EVE (enfermedad por el virus del Ébola) y el MERS (enfermedad media). -síndrome respiratorio del este) y este tratamiento muestra mejores resultados.
Se ha informado de varios informes de casos sobre el uso de plasma convaleciente para pacientes con COVID-19 con ARDS y ventilación mecánica y muestra un resultado prometedor.
Sin embargo, es necesario realizar una investigación más amplia y multicéntrica para evaluar la efectividad y la seguridad de la terapia de plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Sinto, MD
- Número de teléfono: +628158835432
- Correo electrónico: rsinto@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Contacto:
- Robert Sinto, MD
- Número de teléfono: +628158835432
- Correo electrónico: rsinto@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Andri MT Lubis, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Robert Sinto, MD
-
Sub-Investigador:
- Elida Marpaung, MD, MBiomed
-
Sub-Investigador:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
-
Sub-Investigador:
- William Djauhari, MD
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- St. Carolus Hospital
-
Contacto:
- Robert Sinto, MD
- Número de teléfono: +628158835432
- Correo electrónico: rsinto@yahoo.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 15710
- Reclutamiento
- Ciputra Hospital CitraRaya
-
Contacto:
- Santi Gultom, MD
- Número de teléfono: +6282120683216
- Correo electrónico: santich.gultom@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad superior a 18 años.
- COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
- Tener neumonía severa.
- PAO2 / FIO2 <300.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para transfusiones de sangre (sobrecarga de líquidos, antecedentes de anafilaxia de hemoderivados)
- Insuficiencia orgánica múltiple y grave, hemodinámicamente inestable
- Otras infecciones no controladas
- Coagulación intravascular diseminada (DIC) que requiere un factor de reemplazo/FFP
- Pacientes en hemodiálisis o CRRT (terapia continua de reemplazo renal)
- Sangrado intracraneal activo
- Isquemia miocárdica significativa
- Reciben tratamiento con tocilizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: plasma convaleciente y estándar de cuidado
|
Plasma convaleciente de pacientes recuperados de COVID-19 (donante)
Según lineamientos nacionales u hospitalarios “Protocolo de Manejo COVID-19”
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: estándar de cuidado
|
Según lineamientos nacionales u hospitalarios “Protocolo de Manejo COVID-19”
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Proporción de mortalidad por todas las causas
|
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
hasta 28 días
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Duración media de la ventilación mecánica
|
hasta 28 días
|
|
Temperatura corporal (grados en Celsius)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
Cambio medio desde la línea de base usando análisis de series de tiempo
|
Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
|
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
Cambio medio desde la línea de base usando análisis de series de tiempo
|
Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
|
Relación PAO2/FIO2
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
Cambio medio desde la línea de base usando análisis de series de tiempo
|
Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
|
Proteína C reactiva (PCR) en mg/L
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
Cambio medio desde la línea de base usando análisis de series de tiempo
|
Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
|
Dímero D en ng/mL
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
Cambio medio desde la línea de base usando análisis de series de tiempo
|
Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
|
Procalcitonina en ng/mL
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
Cambio medio desde la línea de base usando análisis de series de tiempo
|
Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
|
Interleucina 6 (IL-6) en pg/mL
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
Cambio medio desde la línea de base usando análisis de series de tiempo
|
Días 1, 3, 5 y 7 después de la administración de la terapia
|
|
Reacción transfusional alérgica/ anafilaxia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
|
Número de participantes con reacción transfusional alérgica/ anafilaxia
|
24 horas después de la transfusión
|
|
Reacción transfusional hemolítica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
|
Número de participantes con reacción transfusional hemolítica
|
24 horas después de la transfusión
|
|
Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
|
Número de participantes con lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones
|
24 horas después de la transfusión
|
|
Sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
|
Número de participantes con sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión
|
24 horas después de la transfusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
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- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
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Enlaces Útiles
- Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020
- Coronavirus disease 2019 Situation Report
- Coronavirus disease (COVID-19) in a paucisymptomatic patient: epidemiological and clinical challenge in settings with limited community transmission, Italy, February 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- convalescent plasma RSCM-FKUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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