Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van herstellende plasmatherapie bij COVID-19-patiënten met acuut ademnoodsyndroom

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Effectiviteit en veiligheid van herstellende plasmatherapie bij COVID-19-patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom in doorverwezen ziekenhuizen in Indonesië

De ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot pandemie. Volgens het WHO-rapport van 31 maart 2020 heeft COVID-19 wereldwijd meer dan 750.000 mensen besmet en meer dan 36.000 doden veroorzaakt met een sterftecijfer van 4,85%. In Indonesië heeft COVID-19 1.414 mensen besmet en 122 doden veroorzaakt met een sterftecijfer van 8,63%. In ernstige gevallen veroorzaakt COVID-19 complicaties, zoals acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, septische shock en multi-orgaandisfunctiesyndroom (MODS), waarbij leeftijd en comorbide ziekten een belangrijke factor zijn voor deze complicaties. Tot nu toe zijn er verschillende veelbelovende therapieën voor COVID-19, maar deze worden nog niet aanbevolen en vereisen verder onderzoek. Het gebruik van herstellend plasma is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) via het schema van Emergency Research New Drug (eIND). Deze methode is in de loop der jaren gebruikt als behandeling bij verschillende uitbraken of pestgevallen, zoals de griepepidemie in 1918, polio, mazelen, bof, SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom), EVD (ebolavirusziekte) en MERS (midden -oostelijk ademhalingssyndroom) en deze behandeling laat een beter resultaat zien. Er zijn verschillende casusrapporten gerapporteerd over het gebruik van herstellend plasma voor COVID-19-patiënten met ARDS en mechanische beademing en deze laten een veelbelovend resultaat zien. Desalniettemin moet er groter en multicenter onderzoek worden gedaan om de effectiviteit en veiligheid van herstellende plasmatherapie voor COVID-19-patiënten met ARDS te beoordelen en te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andri MT Lubis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Sinto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elida Marpaung, MD, MBiomed
        • Onderonderzoeker:
          • Cosphiadi Irawan, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • William Djauhari, MD
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • St. Carolus Hospital
        • Contact:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 15710
        • Werving
        • Ciputra Hospital CitraRaya
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan gelijk aan 18 jaar.
  • COVID-19 bevestigd door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)
  • Een ernstige longontsteking hebben.
  • PAO2 / FIO2 <300.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor bloedtransfusies (vochtophoping, voorgeschiedenis van anafylaxie van bloedproducten)
  • Meervoudig en ernstig orgaanfalen, hemodynamisch instabiel
  • Andere ongecontroleerde infecties
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) die een vervangingsfactor/FFP vereist
  • Hemodialysepatiënten of CRRT (continue nierfunctievervangende therapie)
  • Actieve intracraniale bloeding
  • Significante myocardischemie
  • Behandeling met tocilizumab ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: herstellend plasma en zorgstandaard
Herstellend plasma van herstelde COVID-19 patiënten (donor)
Volgens nationale of ziekenhuisrichtlijnen "COVID-19 Management Protocol"
ACTIVE_COMPARATOR: zorgstandaard
Volgens nationale of ziekenhuisrichtlijnen "COVID-19 Management Protocol"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Percentage sterfte door alle oorzaken
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gemiddelde verblijfsduur op de intensive care
tot 28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gemiddelde duur van mechanische ventilatie
tot 28 dagen
Lichaamstemperatuur (graden in Celsius)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van tijdreeksanalyse
Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van tijdreeksanalyse
Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
PAO2/FIO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van tijdreeksanalyse
Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
C-reactief proteïne (CRP) in mg/L
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van tijdreeksanalyse
Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
D-dimeer in ng/ml
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van tijdreeksanalyse
Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Procalcitonine in ng/ml
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van tijdreeksanalyse
Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Interleukine 6 (IL-6) in pg/ml
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van tijdreeksanalyse
Dag 1, 3, 5 en 7 na toediening van de therapie
Allergische / anafylaxie transfusiereactie
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
Aantal deelnemers met allergische/anafylaxie transfusiereactie
24 uur na transfusie
Hemolytische transfusiereactie
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
Aantal deelnemers met hemolytische transfusiereactie
24 uur na transfusie
Transfusiegerelateerd acuut longletsel
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerd acuut longletsel
24 uur na transfusie
Transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop
24 uur na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

3
Abonneren