Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmové terapie u pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně
16. srpna 2020 aktualizováno: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmové terapie u pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně v doporučených nemocnicích v Indonésii
Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) bylo Světovou zdravotnickou organizací (WHO) prohlášeno za pandemii.
Podle zprávy WHO z 31. března 2020 se celosvětově COVID-19 nakazilo přes 750 000 lidí a způsobilo více než 36 000 úmrtí s úmrtností 4,85 %.
V Indonésii se COVID-19 nakazilo 1 414 lidí a způsobilo 122 úmrtí s úmrtností 8,63 %.
V závažných případech COVID-19 způsobuje komplikace, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), sepse, septický šok a syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), kdy hlavním faktorem těchto komplikací je věk a přidružená onemocnění.
Dosud existuje několik slibných terapií pro COVID-19, ale zatím se nedoporučuje a vyžaduje další výzkum.
Použití rekonvalescentní plazmy bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) prostřednictvím schématu nouzového výzkumného nového léku (eIND).
Tato metoda byla v průběhu let použita jako léčba v několika případech epidemie nebo moru, jako je chřipková epidemie v roce 1918, dětská obrna, spalničky, příušnice, SARS (těžký akutní respirační syndrom), EVD (onemocnění virem Ebola) a MERS (střední -východní respirační syndrom) a tato léčba vykazuje lepší výsledky.
Bylo popsáno několik kazuistik o použití rekonvalescentní plazmy u pacientů s COVID-19 s ARDS a mechanickou ventilací, které ukazují slibné výsledky.
Nicméně je třeba provést rozsáhlejší a multicentrický výzkum k posouzení a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmové terapie u pacientů s COVID-19 s ARDS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Telefonní číslo: +628158835432
- E-mail: rsinto@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andri MT Lubis, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Sinto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elida Marpaung, MD, MBiomed
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Djauhari, MD
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- St. Carolus Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Telefonní číslo: +628158835432
- E-mail: rsinto@yahoo.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 15710
- Nábor
- Ciputra Hospital CitraRaya
-
Kontakt:
- Santi Gultom, MD
- Telefonní číslo: +6282120683216
- E-mail: santich.gultom@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- COVID-19 potvrzena reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)
- S těžkým zápalem plic.
- PAO2 / FIO2 <300.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace krevních transfuzí (přetížení tekutinami, anamnéza anafylaxe krevních produktů)
- Mnohočetné a těžké orgánové selhání, hemodynamicky nestabilní
- Jiné nekontrolované infekce
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), která vyžaduje náhradní faktor/FFP
- Hemodialyzovaní pacienti nebo CRRT (kontinuální renální substituční terapie)
- Aktivní intrakraniální krvácení
- Významná ischemie myokardu
- Přijímání léčby tocilizumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rekonvalescentní plazma a standardní péče
|
Rekonvalescentní plazma uzdravených pacientů s COVID-19 (dárce)
Podle národních nebo nemocničních pokynů „Protokol správy COVID-19“
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
|
Podle národních nebo nemocničních pokynů „Protokol správy COVID-19“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 28 dní
|
Podíl úmrtnosti ze všech příčin
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
|
Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
až 28 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
|
Průměrná doba trvání mechanické ventilace
|
až 28 dní
|
|
Tělesná teplota (stupně ve stupních Celsia)
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pomocí analýzy časových řad
|
1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pomocí analýzy časových řad
|
1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
|
Poměr PAO2/FIO2
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pomocí analýzy časových řad
|
1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
|
C-reaktivní protein (CRP) v mg/l
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pomocí analýzy časových řad
|
1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
|
D-dimer v ng/ml
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pomocí analýzy časových řad
|
1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
|
Prokalcitonin v ng/ml
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pomocí analýzy časových řad
|
1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
|
Interleukin 6 (IL-6) v pg/ml
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pomocí analýzy časových řad
|
1., 3., 5. a 7. den po podání terapie
|
|
Alergická/anafylaktická transfuzní reakce
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
|
Počet účastníků s alergickou/anafylaxí transfuzní reakcí
|
24 hodin po transfuzi
|
|
Hemolytická transfuzní reakce
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
|
Počet účastníků s hemolytickou transfuzní reakcí
|
24 hodin po transfuzi
|
|
Akutní poranění plic související s transfuzí
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
|
Počet účastníků s akutním poraněním plic souvisejícím s transfuzí
|
24 hodin po transfuzi
|
|
Oběhové přetížení spojené s transfuzí
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
|
Počet účastníků s oběhovým přetížením spojeným s transfuzí
|
24 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
Užitečné odkazy
- Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020
- Coronavirus disease 2019 Situation Report
- Coronavirus disease (COVID-19) in a paucisymptomatic patient: epidemiological and clinical challenge in settings with limited community transmission, Italy, February 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- convalescent plasma RSCM-FKUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .