Wirksamkeit und Sicherheit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
16. August 2020 aktualisiert von: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Wirksamkeit und Sicherheit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom in Überweisungskrankenhäusern in Indonesien
Die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie erklärt.
Laut WHO-Bericht vom 31. März 2020 hat COVID-19 weltweit über 750.000 Menschen infiziert und über 36.000 Todesfälle mit einer Sterblichkeitsrate von 4,85 % verursacht.
In Indonesien hat COVID-19 1.414 Menschen infiziert und 122 Todesfälle mit einer Sterblichkeitsrate von 8,63 % verursacht.
In schweren Fällen verursacht COVID-19 Komplikationen wie akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Sepsis, septischer Schock und Multi-Organ-Dysfunktionssyndrom (MODS), wobei Alter und komorbide Erkrankungen ein Hauptfaktor für diese Komplikationen sind.
Bis zu diesem Zeitpunkt gibt es mehrere vielversprechende Therapien für COVID-19, die jedoch noch nicht empfohlen werden und weiterer Forschung bedürfen.
Die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Notfalluntersuchungsplans für neue Arzneimittel (eIND) genehmigt.
Diese Methode wurde im Laufe der Jahre bei mehreren Ausbruchs- oder Pestepidemien zur Behandlung eingesetzt, wie z -Eastern Respiratory Syndrome) und diese Behandlung zeigt bessere Ergebnisse.
Mehrere Fallberichte über die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma bei COVID-19-Patienten mit ARDS und mechanischer Beatmung wurden gemeldet und zeigen vielversprechende Ergebnisse.
Dennoch müssen größere und multizentrische Forschungsarbeiten durchgeführt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei COVID-19-Patienten mit ARDS zu bewerten und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Telefonnummer: +628158835432
- E-Mail: rsinto@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Andri MT Lubis, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Robert Sinto, MD
-
Unterermittler:
- Elida Marpaung, MD, MBiomed
-
Unterermittler:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Lugyanti Sukrisman, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Siti Rizny F Saldi, Pharm, MSc
-
Unterermittler:
- William Djauhari, MD
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- St. Carolus Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sinto, MD
- Telefonnummer: +628158835432
- E-Mail: rsinto@yahoo.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 15710
- Rekrutierung
- Ciputra Hospital CitraRaya
-
Kontakt:
- Santi Gultom, MD
- Telefonnummer: +6282120683216
- E-Mail: santich.gultom@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren.
- COVID-19 bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
- Habe eine schwere Lungenentzündung.
- PAO2 / FIO2 <300.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Bluttransfusionen (Flüssigkeitsüberladung, Anaphylaxie von Blutprodukten in der Vorgeschichte)
- Multiples und schweres Organversagen, hämodynamisch instabil
- Andere unkontrollierte Infektionen
- Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), die einen Ersatzfaktor/FFP erfordert
- Hämodialysepatienten oder CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie)
- Aktive intrakranielle Blutung
- Signifikante Myokardischämie
- Erhalt einer Tocilizumab-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rekonvaleszentenplasma und Behandlungsstandard
|
Rekonvaleszenzplasma genesener COVID-19-Patienten (Spender)
Gemäß nationaler oder Krankenhausrichtlinien „COVID-19 Management Protocol“
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
|
Gemäß nationaler oder Krankenhausrichtlinien „COVID-19 Management Protocol“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Anteil an der Gesamtmortalität
|
bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Mittlere Verweildauer auf der Intensivstation
|
bis zu 28 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Mittlere Dauer der mechanischen Beatmung
|
bis zu 28 Tage
|
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Körpertemperatur (Grad in Celsius)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Zeitreihenanalyse
|
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
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Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Zeitreihenanalyse
|
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
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PAO2/FIO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Zeitreihenanalyse
|
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
|
C-reaktives Protein (CRP) in mg/L
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Zeitreihenanalyse
|
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
|
D-Dimer in ng/ml
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Zeitreihenanalyse
|
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
|
Procalcitonin in ng/ml
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Zeitreihenanalyse
|
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
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Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Zeitreihenanalyse
|
Tag 1, 3, 5 und 7 nach Verabreichung der Therapie
|
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Allergische/anaphylaktische Transfusionsreaktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
|
Anzahl der Teilnehmer mit allergischer/anaphylaktischer Transfusionsreaktion
|
24 Stunden nach der Transfusion
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Hämolytische Transfusionsreaktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
|
Anzahl der Teilnehmer mit hämolytischer Transfusionsreaktion
|
24 Stunden nach der Transfusion
|
|
Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
|
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung
|
24 Stunden nach der Transfusion
|
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Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
|
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsassoziierter Kreislaufüberlastung
|
24 Stunden nach der Transfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andri MT Lubis, MD, PhD, Faculty of Medicine Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Griffiths MJD, McAuley DF, Perkins GD, Barrett N, Blackwood B, Boyle A, Chee N, Connolly B, Dark P, Finney S, Salam A, Silversides J, Tarmey N, Wise MP, Baudouin SV. Guidelines on the management of acute respiratory distress syndrome. BMJ Open Respir Res. 2019 May 24;6(1):e000420. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000420. eCollection 2019.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
Nützliche Links
- Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020
- Coronavirus disease 2019 Situation Report
- Coronavirus disease (COVID-19) in a paucisymptomatic patient: epidemiological and clinical challenge in settings with limited community transmission, Italy, February 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- convalescent plasma RSCM-FKUI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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