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경피적 축류 LVAD에서의 용혈, 무작위 대조 시험에서 Pentoxifylline의 효과

2025년 5월 27일 업데이트: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

경피적 축류 좌심실 보조 장치에서의 용혈, 무작위 대조 시험에서 Pentoxifylline의 효과

비대상성 심인성 쇼크 환자의 단기 지원을 위해 임시 기계적 순환 지원 장치가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 Impella 시스템과 함께 새로운 축류 펌프가 널리 보급되었습니다. Impella는 단기간 사용을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 용혈은 이 환자 집단에서 이환율과 사망률을 증가시키는 흔한 합병증이었습니다.

이 환자 집단에서 용혈의 주요 원인은 적혈구(RBC)가 펌프 장치를 통해 이동할 때 경험하는 전단 응력이라고 가정합니다. RBC 손실 및 잠재적인 빈혈을 유발하는 것 외에도, 용혈은 혈전 형성 및 잠재적인 장치 실패 및 이차 말단 기관 기능 장애(신장 및 간 부전)로 이어지는 친혈전성 환경의 생성을 포함하여 여러 가지 다른 후속 결과를 초래합니다. 이 인구에서 용혈의 상당한 영향으로 인해 최근 이 문제를 해결하는 데 많은 관심이 집중되었지만 아직까지는 영구적인 해결책이 없습니다.

Pentoxifylline은 적혈구 변형성을 개선하고 혈액 점도를 감소시킵니다. 임시 MCS가 필요한 CS 환자에게 Pentoxifylline을 투여하면 RBC의 변형성과 내구성이 개선되어 용혈과 관련된 전단 응력의 양이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 우리는 급성 비대상성 심부전으로 겨드랑이 임펠라 5.0 삽입술을 받는 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 위약을 받는 대조군과 펜톡시필린을 받는 치료군이 있을 것입니다. 이 환자 모집단의 용혈 감소에 펜톡시필린의 효능을 결정하기 위해 장치 수명 동안 현재 표준 프로토콜인 용혈을 모니터링하기 위해 실험실이 그려질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

피험자는 Impella 장치 이식 전에 적격 여부를 검사합니다. 적격 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. Impella Device(5.0/5.5) 이식 후, 처음 3일 동안은 12시간마다, 이후에는 매일 실험실 검사 결과(혈장 유리 헤모글로빈 및 젖산 탈수소 효소 수치). 피험자는 장치 이식, 사망 또는 30일이 발생할 때까지 장치 이식으로부터 6시간마다 연구 약물을 받게 됩니다. 임펠라 요법, 병용 약물 및 부작용은 동일할 때까지 수집됩니다. 자격이 없거나 참여를 거부하는 피험자는 연구 약물을 받지 못할 것입니다. 연구를 위해 수집되는 데이터는 일상적인 치료 표준을 기반으로 합니다. SOC Impellas 피험자와 연구 환자 간의 차이점은 SOC 약물과 함께 투여되는 Pentoxifylline의 추가입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 급성 비대상성 심부전으로 겨드랑이 임펠라 5.0 또는 5.5 삽입술을 받은 심부전 환자

제외 기준:

  • 수반되는 임시 기계 순환 지원(ECMO, RVAD)
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 최근 뇌출혈 및/또는 망막출혈 또는
  • 카페인, 테오필린, 테오브로민과 같은 펜톡시필린 또는 메틸크산틴에 대한 이전의 불내성
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pentoxifylline 암
Pentoxifylline (Syrpend SF와 함께 현탁액)
맹검 Pentoxifylline(SyrSpend SF 사용 중단)
위약 비교기: 위약 팔
위약 (Syrpend SF 만 해당)
위약(SyrSpend SF만 해당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REBC 용혈 감소
기간: 장치 이식 후 최대 30일
혈장 유리 헤모글로빈 및 젖산 탈수소 효소 수치의 변화로 측정
장치 이식 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 속도 설정 조정이 필요한 용혈
기간: 장치 이식 후 최대 30일
혈장 유리 헤모글로빈 및 젖산 탈수소 효소 수치의 변화로 측정
장치 이식 후 최대 30일
장치 오작동
기간: 장치 이식 후 최대 30일
개입 또는 장치 교체가 필요한 Impella 시스템 오작동
장치 이식 후 최대 30일
Impella 지원 기간
기간: 장치 이식 후 최대 30일
Impella 사용 시간/일
장치 이식 후 최대 30일
출혈
기간: 장치 이식 후 최대 30일
혈구 감소로 평가할 때
장치 이식 후 최대 30일
전염병
기간: 장치 이식 후 최대 30일
발열 및 실험실 평가의 변화로 평가
장치 이식 후 최대 30일
죽음
기간: 장치 이식 후 최대 30일
모든 원인의 이환율
장치 이식 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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