- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391231
경피적 축류 LVAD에서의 용혈, 무작위 대조 시험에서 Pentoxifylline의 효과
경피적 축류 좌심실 보조 장치에서의 용혈, 무작위 대조 시험에서 Pentoxifylline의 효과
비대상성 심인성 쇼크 환자의 단기 지원을 위해 임시 기계적 순환 지원 장치가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 Impella 시스템과 함께 새로운 축류 펌프가 널리 보급되었습니다. Impella는 단기간 사용을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 용혈은 이 환자 집단에서 이환율과 사망률을 증가시키는 흔한 합병증이었습니다.
이 환자 집단에서 용혈의 주요 원인은 적혈구(RBC)가 펌프 장치를 통해 이동할 때 경험하는 전단 응력이라고 가정합니다. RBC 손실 및 잠재적인 빈혈을 유발하는 것 외에도, 용혈은 혈전 형성 및 잠재적인 장치 실패 및 이차 말단 기관 기능 장애(신장 및 간 부전)로 이어지는 친혈전성 환경의 생성을 포함하여 여러 가지 다른 후속 결과를 초래합니다. 이 인구에서 용혈의 상당한 영향으로 인해 최근 이 문제를 해결하는 데 많은 관심이 집중되었지만 아직까지는 영구적인 해결책이 없습니다.
Pentoxifylline은 적혈구 변형성을 개선하고 혈액 점도를 감소시킵니다. 임시 MCS가 필요한 CS 환자에게 Pentoxifylline을 투여하면 RBC의 변형성과 내구성이 개선되어 용혈과 관련된 전단 응력의 양이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 우리는 급성 비대상성 심부전으로 겨드랑이 임펠라 5.0 삽입술을 받는 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 위약을 받는 대조군과 펜톡시필린을 받는 치료군이 있을 것입니다. 이 환자 모집단의 용혈 감소에 펜톡시필린의 효능을 결정하기 위해 장치 수명 동안 현재 표준 프로토콜인 용혈을 모니터링하기 위해 실험실이 그려질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 급성 비대상성 심부전으로 겨드랑이 임펠라 5.0 또는 5.5 삽입술을 받은 심부전 환자
제외 기준:
- 수반되는 임시 기계 순환 지원(ECMO, RVAD)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 최근 뇌출혈 및/또는 망막출혈 또는
- 카페인, 테오필린, 테오브로민과 같은 펜톡시필린 또는 메틸크산틴에 대한 이전의 불내성
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pentoxifylline 암
Pentoxifylline (Syrpend SF와 함께 현탁액)
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맹검 Pentoxifylline(SyrSpend SF 사용 중단)
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위약 비교기: 위약 팔
위약 (Syrpend SF 만 해당)
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위약(SyrSpend SF만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REBC 용혈 감소
기간: 장치 이식 후 최대 30일
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혈장 유리 헤모글로빈 및 젖산 탈수소 효소 수치의 변화로 측정
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장치 이식 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 속도 설정 조정이 필요한 용혈
기간: 장치 이식 후 최대 30일
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혈장 유리 헤모글로빈 및 젖산 탈수소 효소 수치의 변화로 측정
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장치 이식 후 최대 30일
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장치 오작동
기간: 장치 이식 후 최대 30일
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개입 또는 장치 교체가 필요한 Impella 시스템 오작동
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장치 이식 후 최대 30일
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Impella 지원 기간
기간: 장치 이식 후 최대 30일
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Impella 사용 시간/일
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장치 이식 후 최대 30일
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출혈
기간: 장치 이식 후 최대 30일
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혈구 감소로 평가할 때
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장치 이식 후 최대 30일
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전염병
기간: 장치 이식 후 최대 30일
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발열 및 실험실 평가의 변화로 평가
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장치 이식 후 최대 30일
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죽음
기간: 장치 이식 후 최대 30일
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모든 원인의 이환율
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장치 이식 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lima B, Kale P, Gonzalez-Stawinski GV, Kuiper JJ, Carey S, Hall SA. Effectiveness and Safety of the Impella 5.0 as a Bridge to Cardiac Transplantation or Durable Left Ventricular Assist Device. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1622-1628. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.038. Epub 2016 Mar 4.
- Katz JN, Jensen BC, Chang PP, Myers SL, Pagani FD, Kirklin JK. A multicenter analysis of clinical hemolysis in patients supported with durable, long-term left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):701-9. doi: 10.1016/j.healun.2014.10.002. Epub 2014 Nov 4.
- Badiye AP, Hernandez GA, Novoa I, Chaparro SV. Incidence of Hemolysis in Patients with Cardiogenic Shock Treated with Impella Percutaneous Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2016 Jan-Feb;62(1):11-4. doi: 10.1097/MAT.0000000000000290.
- Ravichandran AK, Parker J, Novak E, Joseph SM, Schilling JD, Ewald GA, Silvestry S. Hemolysis in left ventricular assist device: a retrospective analysis of outcomes. J Heart Lung Transplant. 2014 Jan;33(1):44-50. doi: 10.1016/j.healun.2013.08.019. Epub 2013 Nov 14.
- Nielsen VG, Pearson EC, Smith MC. Increased carbon monoxide production by hemeoxygenase-1 caused by device-mediated hemolysis: thrombotic phantom menace? Artif Organs. 2013 Nov;37(11):1008-14. doi: 10.1111/aor.12122. Epub 2013 Jul 19.
- Jennings DL, Williams CT, Morgan JA. Pentoxifylline for the treatment of hemolytic anemia in a patient who developed recurrent gastrointestinal bleeding while on continuous-flow left ventricular assist device support. ASAIO J. 2013 Sep-Oct;59(5):526-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31829f0eb1.
- Polonini HC, Silva SL, de Almeida TR, Brandao MAF, Ferreira AO. Compatibility of caffeine, carvedilol, clomipramine hydrochloride, folic acid, hydrochlorothiazide, loperamide hydrochloride, methotrexate, nadolol, naltrexone hydrochloride and pentoxifylline in SyrSpend SF PH4 oral suspensions. Eur J Hosp Pharm. 2016 Nov;23(6):352-358. doi: 10.1136/ejhpharm-2016-000903. Epub 2016 Mar 24.
- Bansal A, Bhama JK, Patel R, Desai S, Mandras SA, Patel H, Collins T, Reilly JP, Ventura HO, Parrino PE. Using the Minimally Invasive Impella 5.0 via the Right Subclavian Artery Cutdown for Acute on Chronic Decompensated Heart Failure as a Bridge to Decision. Ochsner J. 2016 Fall;16(3):210-6.
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- CSMC - STUDY00000179
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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