- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391231
HEMolisi in un LVAD a flusso assiale percutaneo, effetti della pentossifillina in uno studio controllato randomizzato
Emolisi in un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso assiale percutaneo, effetti della pentossifillina in uno studio controllato randomizzato
I dispositivi di supporto circolatorio meccanico temporaneo sono sempre più utilizzati per il supporto a breve termine in pazienti con shock cardiogeno scompensato. Recentemente, una nuova pompa a flusso assiale è diventata ampiamente disponibile con il sistema Impella. Impella è stato approvato dalla FDA per l'uso a breve termine. L'emolisi, tuttavia, è stata una complicanza comune che ha aumentato la morbilità e la mortalità in questa popolazione di pazienti.
Si ipotizza che una delle principali fonti di emolisi in questa popolazione di pazienti sia lo stress da taglio sperimentato dai globuli rossi (RBC) mentre viaggiano attraverso il dispositivo della pompa. Oltre a causare la perdita di globuli rossi e la potenziale anemia, l'emolisi ha molteplici altre conseguenze a valle, tra cui la creazione di un ambiente protrombotico che porta alla formazione di coaguli e potenziale guasto del dispositivo e disfunzione secondaria degli organi terminali (insufficienza renale ed epatica). A causa degli effetti significativi dell'emolisi in questa popolazione, recentemente si è concentrato un grande interesse sull'affrontare questo problema, ma al momento non esistono soluzioni durature.
La pentossifillina migliora la deformabilità dei globuli rossi e riduce la viscosità del sangue. Si ipotizza qui che la somministrazione di pentossifillina a pazienti con CS che necessitano di MCS temporanea ridurrà la quantità di emolisi correlata allo stress di taglio attraverso la migliore deformabilità e durata dei globuli rossi. Proponiamo di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti a inserimento ascellare di Impella 5.0 per insufficienza cardiaca scompensata acuta. Ci sarà un gruppo di controllo che riceve un placebo e il gruppo di trattamento che riceve pentossifillina. I laboratori saranno chiamati a monitorare l'emolisi che è il nostro attuale protocollo standard per la vita del dispositivo per determinare l'efficacia della pentossifillina nel ridurre l'emolisi in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominic Emerson, MD
- Numero di telefono: 310.423.3300
- Email: dominic.emerson@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a inserimento ascellare di Impella 5.0 o 5.5 per scompenso cardiaco acuto scompensato
Criteri di esclusione:
- Concomitante supporto circolatorio meccanico temporaneo (ECMO, RVAD)
- Trombocitopenia indotta da eparina
- Emorragia cerebrale e/o retinica recente o in pazienti che ne hanno
- Precedente intolleranza alla pentossifillina o alle metilxantine come caffeina, teofillina e teobromina
- Donne che sono attualmente incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio pentossifillina
Pentossifillina (in sospensione con SyrSpend SF)
|
Pentossifillina in cieco (in sospensione con SyrSpend SF)
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Placebo (solo SyrSpend SF)
|
Placebo (solo SyrSpend SF)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dell'emolisi REBC
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Misurato dalla variazione dei livelli di emoglobina libera nel plasma e di lattato deidrogenasi
|
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emolisi che richiede la regolazione delle impostazioni di velocità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Misurato dalla variazione dei livelli di emoglobina libera nel plasma e di lattato deidrogenasi
|
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Malfunzionamento del sistema Impella che richiede intervento o sostituzione del dispositivo
|
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
durata del supporto Impella
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Ore/giorni di utilizzo di Impella
|
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Come valutato dal calo dell'emocromo
|
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
infezione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Valutato da febbre e cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
|
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
morte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
morbilità da tutte le cause
|
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lima B, Kale P, Gonzalez-Stawinski GV, Kuiper JJ, Carey S, Hall SA. Effectiveness and Safety of the Impella 5.0 as a Bridge to Cardiac Transplantation or Durable Left Ventricular Assist Device. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1622-1628. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.038. Epub 2016 Mar 4.
- Katz JN, Jensen BC, Chang PP, Myers SL, Pagani FD, Kirklin JK. A multicenter analysis of clinical hemolysis in patients supported with durable, long-term left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):701-9. doi: 10.1016/j.healun.2014.10.002. Epub 2014 Nov 4.
- Badiye AP, Hernandez GA, Novoa I, Chaparro SV. Incidence of Hemolysis in Patients with Cardiogenic Shock Treated with Impella Percutaneous Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2016 Jan-Feb;62(1):11-4. doi: 10.1097/MAT.0000000000000290.
- Ravichandran AK, Parker J, Novak E, Joseph SM, Schilling JD, Ewald GA, Silvestry S. Hemolysis in left ventricular assist device: a retrospective analysis of outcomes. J Heart Lung Transplant. 2014 Jan;33(1):44-50. doi: 10.1016/j.healun.2013.08.019. Epub 2013 Nov 14.
- Nielsen VG, Pearson EC, Smith MC. Increased carbon monoxide production by hemeoxygenase-1 caused by device-mediated hemolysis: thrombotic phantom menace? Artif Organs. 2013 Nov;37(11):1008-14. doi: 10.1111/aor.12122. Epub 2013 Jul 19.
- Jennings DL, Williams CT, Morgan JA. Pentoxifylline for the treatment of hemolytic anemia in a patient who developed recurrent gastrointestinal bleeding while on continuous-flow left ventricular assist device support. ASAIO J. 2013 Sep-Oct;59(5):526-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31829f0eb1.
- Polonini HC, Silva SL, de Almeida TR, Brandao MAF, Ferreira AO. Compatibility of caffeine, carvedilol, clomipramine hydrochloride, folic acid, hydrochlorothiazide, loperamide hydrochloride, methotrexate, nadolol, naltrexone hydrochloride and pentoxifylline in SyrSpend SF PH4 oral suspensions. Eur J Hosp Pharm. 2016 Nov;23(6):352-358. doi: 10.1136/ejhpharm-2016-000903. Epub 2016 Mar 24.
- Bansal A, Bhama JK, Patel R, Desai S, Mandras SA, Patel H, Collins T, Reilly JP, Ventura HO, Parrino PE. Using the Minimally Invasive Impella 5.0 via the Right Subclavian Artery Cutdown for Acute on Chronic Decompensated Heart Failure as a Bridge to Decision. Ochsner J. 2016 Fall;16(3):210-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emolisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMC - STUDY00000179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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