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HEMolisi in un LVAD a flusso assiale percutaneo, effetti della pentossifillina in uno studio controllato randomizzato

17 agosto 2021 aggiornato da: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Emolisi in un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso assiale percutaneo, effetti della pentossifillina in uno studio controllato randomizzato

I dispositivi di supporto circolatorio meccanico temporaneo sono sempre più utilizzati per il supporto a breve termine in pazienti con shock cardiogeno scompensato. Recentemente, una nuova pompa a flusso assiale è diventata ampiamente disponibile con il sistema Impella. Impella è stato approvato dalla FDA per l'uso a breve termine. L'emolisi, tuttavia, è stata una complicanza comune che ha aumentato la morbilità e la mortalità in questa popolazione di pazienti.

Si ipotizza che una delle principali fonti di emolisi in questa popolazione di pazienti sia lo stress da taglio sperimentato dai globuli rossi (RBC) mentre viaggiano attraverso il dispositivo della pompa. Oltre a causare la perdita di globuli rossi e la potenziale anemia, l'emolisi ha molteplici altre conseguenze a valle, tra cui la creazione di un ambiente protrombotico che porta alla formazione di coaguli e potenziale guasto del dispositivo e disfunzione secondaria degli organi terminali (insufficienza renale ed epatica). A causa degli effetti significativi dell'emolisi in questa popolazione, recentemente si è concentrato un grande interesse sull'affrontare questo problema, ma al momento non esistono soluzioni durature.

La pentossifillina migliora la deformabilità dei globuli rossi e riduce la viscosità del sangue. Si ipotizza qui che la somministrazione di pentossifillina a pazienti con CS che necessitano di MCS temporanea ridurrà la quantità di emolisi correlata allo stress di taglio attraverso la migliore deformabilità e durata dei globuli rossi. Proponiamo di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti a inserimento ascellare di Impella 5.0 per insufficienza cardiaca scompensata acuta. Ci sarà un gruppo di controllo che riceve un placebo e il gruppo di trattamento che riceve pentossifillina. I laboratori saranno chiamati a monitorare l'emolisi che è il nostro attuale protocollo standard per la vita del dispositivo per determinare l'efficacia della pentossifillina nel ridurre l'emolisi in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a screening prima dell'impianto del dispositivo Impella per l'idoneità. Il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti idonei. Dopo l'impianto del loro dispositivo Impella (5.0/5.5), risultati dei test di laboratorio (livelli di emoglobina libera nel plasma e livelli di lattato deidrogenasi) ogni 12 ore per i primi 3 giorni e successivamente ogni giorno. I soggetti riceveranno il farmaco dello studio ogni 6 ore dall'impianto del dispositivo fino all'espianto del dispositivo, alla morte o al giorno 30. La terapia Impella, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi saranno raccolti fino allo stesso. I soggetti che non si qualificano o rinunciano a partecipare non riceveranno il farmaco in studio. I dati raccolti per lo studio si basano su standard di cura di routine. La differenza tra i soggetti SOC Impellas e i pazienti dello studio è l'aggiunta di pentossifillina somministrata insieme ai loro farmaci SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a inserimento ascellare di Impella 5.0 o 5.5 per scompenso cardiaco acuto scompensato

Criteri di esclusione:

  • Concomitante supporto circolatorio meccanico temporaneo (ECMO, RVAD)
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Emorragia cerebrale e/o retinica recente o in pazienti che ne hanno
  • Precedente intolleranza alla pentossifillina o alle metilxantine come caffeina, teofillina e teobromina
  • Donne che sono attualmente incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio pentossifillina
Pentossifillina (in sospensione con SyrSpend SF)
Pentossifillina in cieco (in sospensione con SyrSpend SF)
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Placebo (solo SyrSpend SF)
Placebo (solo SyrSpend SF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'emolisi REBC
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
Misurato dalla variazione dei livelli di emoglobina libera nel plasma e di lattato deidrogenasi
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emolisi che richiede la regolazione delle impostazioni di velocità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
Misurato dalla variazione dei livelli di emoglobina libera nel plasma e di lattato deidrogenasi
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
Malfunzionamento del sistema Impella che richiede intervento o sostituzione del dispositivo
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
durata del supporto Impella
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
Ore/giorni di utilizzo di Impella
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
Come valutato dal calo dell'emocromo
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
infezione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
Valutato da febbre e cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
morte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
morbilità da tutte le cause
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto orale pentossifillina

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