Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEMoliza w przezskórnym przepływie osiowym LVAD, wpływ pentoksyfiliny w randomizowanej kontrolowanej próbie

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

HEMoliza w przezskórnym przepływie osiowym urządzeniu wspomagającym lewą komorę, wpływ pentoksyfiliny w randomizowanym kontrolowanym badaniu

Tymczasowe mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie są coraz częściej stosowane do krótkotrwałego wspomagania pacjentów ze zdekompensowanym wstrząsem kardiogennym. Niedawno nowa pompa osiowa stała się powszechnie dostępna wraz z systemem Impella. Impella została zatwierdzona przez FDA do krótkotrwałego użytku. Hemoliza jest jednak częstym powikłaniem, które zwiększa chorobowość i śmiertelność w tej populacji pacjentów.

Przypuszcza się, że głównym źródłem hemolizy w tej populacji pacjentów jest naprężenie ścinające doświadczane przez krwinki czerwone (RBC) podczas przemieszczania się przez pompę. Oprócz utraty erytrocytów i potencjalnej niedokrwistości, hemoliza ma wiele dalszych konsekwencji, w tym tworzenie środowiska prozakrzepowego prowadzącego do tworzenia się skrzepów i potencjalnej awarii urządzenia oraz wtórnej dysfunkcji narządów końcowych (niewydolność nerek i wątroby). Ze względu na znaczące skutki hemolizy w tej populacji, ostatnio wiele uwagi poświęcono rozwiązaniu tego problemu, ale jak dotąd nie ma trwałych rozwiązań.

Pentoksyfilina poprawia odkształcalność krwinek czerwonych i zmniejsza lepkość krwi. Postawiono tutaj hipotezę, że podawanie pentoksyfiliny pacjentom w CS, którzy wymagają tymczasowego MCS, zmniejszy ilość hemolizy związanej z naprężeniami ścinającymi poprzez lepszą odkształcalność i trwałość erytrocytów. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą u pacjentów, u których wszczepiono implant Impella 5.0 pod pachę z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Będzie grupa kontrolna, która otrzyma placebo i grupa leczona, która otrzyma pentoksyfilinę. Laboratoria zostaną powołane do monitorowania hemolizy, która jest naszym aktualnym standardowym protokołem dotyczącym okresu eksploatacji urządzenia w celu określenia skuteczności pentoksyfiliny w zmniejszaniu hemolizy w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed wszczepieniem urządzenia Impella pod kątem kwalifikacji. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się podmiotów. Po wszczepieniu ich urządzenia Impella (5,0/5,5), wyniki badań laboratoryjnych (stężenie wolnej hemoglobiny i dehydrogenazy mleczanowej w osoczu) co 12 godzin przez pierwsze 3 dni, a następnie codziennie. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek co 6 godzin od wszczepienia urządzenia do momentu eksplantacji urządzenia, śmierci lub 30. dnia. Terapia Impella, leki towarzyszące i zdarzenia niepożądane będą zbierane do tego samego czasu. Osoby, które się nie kwalifikują lub zrezygnują z udziału, nie otrzymają badanego leku. Dane zbierane do badania opierają się na rutynowym standardzie opieki. Różnica między pacjentami SOC Impellas a pacjentami biorącymi udział w badaniu polega na dodaniu pentoksyfiliny podawanej razem z lekami SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Pacjenci z niewydolnością serca poddawani zabiegowi założenia pachowego implantu Impella 5.0 lub 5.5 z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia (ECMO, RVAD)
  • Małopłytkowość wywołana heparyną
  • Niedawno przebyty krwotok mózgowy i/lub siatkówkowy lub u pacjentów, u których wystąpił
  • Wcześniejsza nietolerancja pentoksyfiliny lub metyloksantyn, takich jak kofeina, teofilina i teobromina
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pentoksyfyliny
Pentoksyfylina (w zawiesinie z Syrspend SF)
Zaślepiona pentoksyfilina (w zawiesinie z SyrSpend SF)
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (tylko Syrspend SF)
Placebo (tylko SyrSpend SF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie hemolizy REBC
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
Mierzone na podstawie zmiany stężenia wolnej hemoglobiny i dehydrogenazy mleczanowej w osoczu
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoliza wymagająca dostosowania ustawień prędkości urządzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
Mierzone na podstawie zmiany stężenia wolnej hemoglobiny i dehydrogenazy mleczanowej w osoczu
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
awaria urządzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
Awaria systemu Impella wymagająca interwencji lub wymiany urządzenia
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
czas trwania wsparcia Impelli
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
Godziny/dni użytkowania Impelli
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
krwawienie
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
Jak oceniono na podstawie spadku liczby krwinek
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
infekcja
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
Oceniane na podstawie gorączki i zmian w ocenach laboratoryjnych
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
śmierć
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
zachorowań ze wszystkich przyczyn
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj