- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04391231
HEMoliza w przezskórnym przepływie osiowym LVAD, wpływ pentoksyfiliny w randomizowanej kontrolowanej próbie
HEMoliza w przezskórnym przepływie osiowym urządzeniu wspomagającym lewą komorę, wpływ pentoksyfiliny w randomizowanym kontrolowanym badaniu
Tymczasowe mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie są coraz częściej stosowane do krótkotrwałego wspomagania pacjentów ze zdekompensowanym wstrząsem kardiogennym. Niedawno nowa pompa osiowa stała się powszechnie dostępna wraz z systemem Impella. Impella została zatwierdzona przez FDA do krótkotrwałego użytku. Hemoliza jest jednak częstym powikłaniem, które zwiększa chorobowość i śmiertelność w tej populacji pacjentów.
Przypuszcza się, że głównym źródłem hemolizy w tej populacji pacjentów jest naprężenie ścinające doświadczane przez krwinki czerwone (RBC) podczas przemieszczania się przez pompę. Oprócz utraty erytrocytów i potencjalnej niedokrwistości, hemoliza ma wiele dalszych konsekwencji, w tym tworzenie środowiska prozakrzepowego prowadzącego do tworzenia się skrzepów i potencjalnej awarii urządzenia oraz wtórnej dysfunkcji narządów końcowych (niewydolność nerek i wątroby). Ze względu na znaczące skutki hemolizy w tej populacji, ostatnio wiele uwagi poświęcono rozwiązaniu tego problemu, ale jak dotąd nie ma trwałych rozwiązań.
Pentoksyfilina poprawia odkształcalność krwinek czerwonych i zmniejsza lepkość krwi. Postawiono tutaj hipotezę, że podawanie pentoksyfiliny pacjentom w CS, którzy wymagają tymczasowego MCS, zmniejszy ilość hemolizy związanej z naprężeniami ścinającymi poprzez lepszą odkształcalność i trwałość erytrocytów. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą u pacjentów, u których wszczepiono implant Impella 5.0 pod pachę z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Będzie grupa kontrolna, która otrzyma placebo i grupa leczona, która otrzyma pentoksyfilinę. Laboratoria zostaną powołane do monitorowania hemolizy, która jest naszym aktualnym standardowym protokołem dotyczącym okresu eksploatacji urządzenia w celu określenia skuteczności pentoksyfiliny w zmniejszaniu hemolizy w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Pacjenci z niewydolnością serca poddawani zabiegowi założenia pachowego implantu Impella 5.0 lub 5.5 z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia (ECMO, RVAD)
- Małopłytkowość wywołana heparyną
- Niedawno przebyty krwotok mózgowy i/lub siatkówkowy lub u pacjentów, u których wystąpił
- Wcześniejsza nietolerancja pentoksyfiliny lub metyloksantyn, takich jak kofeina, teofilina i teobromina
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pentoksyfyliny
Pentoksyfylina (w zawiesinie z Syrspend SF)
|
Zaślepiona pentoksyfilina (w zawiesinie z SyrSpend SF)
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (tylko Syrspend SF)
|
Placebo (tylko SyrSpend SF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie hemolizy REBC
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Mierzone na podstawie zmiany stężenia wolnej hemoglobiny i dehydrogenazy mleczanowej w osoczu
|
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoliza wymagająca dostosowania ustawień prędkości urządzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Mierzone na podstawie zmiany stężenia wolnej hemoglobiny i dehydrogenazy mleczanowej w osoczu
|
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
|
awaria urządzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Awaria systemu Impella wymagająca interwencji lub wymiany urządzenia
|
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
|
czas trwania wsparcia Impelli
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Godziny/dni użytkowania Impelli
|
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
|
krwawienie
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Jak oceniono na podstawie spadku liczby krwinek
|
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
|
infekcja
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Oceniane na podstawie gorączki i zmian w ocenach laboratoryjnych
|
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
|
śmierć
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
zachorowań ze wszystkich przyczyn
|
Do 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lima B, Kale P, Gonzalez-Stawinski GV, Kuiper JJ, Carey S, Hall SA. Effectiveness and Safety of the Impella 5.0 as a Bridge to Cardiac Transplantation or Durable Left Ventricular Assist Device. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1622-1628. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.038. Epub 2016 Mar 4.
- Katz JN, Jensen BC, Chang PP, Myers SL, Pagani FD, Kirklin JK. A multicenter analysis of clinical hemolysis in patients supported with durable, long-term left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):701-9. doi: 10.1016/j.healun.2014.10.002. Epub 2014 Nov 4.
- Badiye AP, Hernandez GA, Novoa I, Chaparro SV. Incidence of Hemolysis in Patients with Cardiogenic Shock Treated with Impella Percutaneous Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2016 Jan-Feb;62(1):11-4. doi: 10.1097/MAT.0000000000000290.
- Ravichandran AK, Parker J, Novak E, Joseph SM, Schilling JD, Ewald GA, Silvestry S. Hemolysis in left ventricular assist device: a retrospective analysis of outcomes. J Heart Lung Transplant. 2014 Jan;33(1):44-50. doi: 10.1016/j.healun.2013.08.019. Epub 2013 Nov 14.
- Nielsen VG, Pearson EC, Smith MC. Increased carbon monoxide production by hemeoxygenase-1 caused by device-mediated hemolysis: thrombotic phantom menace? Artif Organs. 2013 Nov;37(11):1008-14. doi: 10.1111/aor.12122. Epub 2013 Jul 19.
- Jennings DL, Williams CT, Morgan JA. Pentoxifylline for the treatment of hemolytic anemia in a patient who developed recurrent gastrointestinal bleeding while on continuous-flow left ventricular assist device support. ASAIO J. 2013 Sep-Oct;59(5):526-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31829f0eb1.
- Polonini HC, Silva SL, de Almeida TR, Brandao MAF, Ferreira AO. Compatibility of caffeine, carvedilol, clomipramine hydrochloride, folic acid, hydrochlorothiazide, loperamide hydrochloride, methotrexate, nadolol, naltrexone hydrochloride and pentoxifylline in SyrSpend SF PH4 oral suspensions. Eur J Hosp Pharm. 2016 Nov;23(6):352-358. doi: 10.1136/ejhpharm-2016-000903. Epub 2016 Mar 24.
- Bansal A, Bhama JK, Patel R, Desai S, Mandras SA, Patel H, Collins T, Reilly JP, Ventura HO, Parrino PE. Using the Minimally Invasive Impella 5.0 via the Right Subclavian Artery Cutdown for Acute on Chronic Decompensated Heart Failure as a Bridge to Decision. Ochsner J. 2016 Fall;16(3):210-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Hemoliza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMC - STUDY00000179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .