Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЕМолиз в чрескожном аксиальном потоке LVAD, эффекты пентоксифиллина в рандомизированном контролируемом исследовании

17 августа 2021 г. обновлено: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

ГЕМолиз в устройстве для чрескожной аксиальной вентиляции левого желудочка, эффекты пентоксифиллина в рандомизированном контролируемом исследовании

Временные механические устройства поддержки кровообращения все чаще используются для кратковременной поддержки пациентов с декомпенсированным кардиогенным шоком. Недавно новый осевой насос стал широко доступен в системе Impella. Impella была одобрена FDA для краткосрочного использования. Гемолиз, однако, был частым осложнением, которое увеличивало заболеваемость и смертность в этой популяции пациентов.

Предполагается, что основным источником гемолиза у этой популяции пациентов является напряжение сдвига, испытываемое красными кровяными тельцами (эритроцитами) при прохождении через насосное устройство. В дополнение к потере эритроцитов и потенциальной анемии гемолиз имеет множество других последующих последствий, включая создание протромботической среды, ведущей к образованию тромбов и потенциальному отказу устройства и вторичной дисфункции органов-мишеней (почечная и печеночная недостаточность). Из-за значительных эффектов гемолиза в этой популяции в последнее время большой интерес был сосредоточен на решении этой проблемы, но пока не существует надежных решений.

Пентоксифиллин улучшает деформируемость эритроцитов и снижает вязкость крови. Здесь предполагается, что введение пентоксифиллина пациентам с КС, которым требуется временная MCS, уменьшит количество гемолиза, связанного с напряжением сдвига, за счет улучшения деформируемости и долговечности эритроцитов. Мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших аксиллярную имплантацию Impella 5.0 по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Будет контрольная группа, получающая плацебо, и группа лечения, получающая пентоксифиллин. Лаборатории будут привлечены для мониторинга гемолиза, который является нашим текущим стандартным протоколом на весь срок службы устройства, чтобы определить эффективность пентоксифиллина в снижении гемолиза у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты будут проверены до имплантации устройства Impella на соответствие требованиям. Информированное согласие будет получено от подходящих субъектов. После имплантации устройства Impella (5.0/5.5), результаты лабораторных тестов (уровни свободного гемоглобина в плазме и лактатдегидрогеназы) каждые 12 часов в течение первых 3 дней, а затем ежедневно. Субъекты будут получать исследуемое лекарство каждые 6 часов с момента имплантации устройства до эксплантации устройства, смерти или 30-го дня. Терапия Импелла, сопутствующие лекарства и нежелательные явления будут собираться до тех пор. Субъекты, которые не соответствуют требованиям или отказываются от участия, не получат исследуемое лекарство. Данные, собираемые для исследования, основаны на обычных стандартах медицинской помощи. Разница между субъектами SOC Impellas и пациентами исследования заключается в добавлении пентоксифиллина, вводимого вместе с их препаратами SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominic Emerson, MD
  • Номер телефона: 310.423.3300
  • Электронная почта: dominic.emerson@cshs.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, перенесшие аксиллярную установку Impella 5.0 или 5.5 по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Сопутствующая временная механическая поддержка кровообращения (ЭКМО, РВАД)
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • Недавнее кровоизлияние в мозг и/или сетчатку или у пациентов с
  • Предшествующая непереносимость пентоксифиллина или метилксантинов, таких как кофеин, теофиллин и теобромин.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пентоксифиллиновая рука
Пентоксифиллин (в суспензии с SyrSpend SF)
Слепой пентоксифиллин (в суспензии с SyrSpend SF)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Плацебо (только SyrSpend SF)
Плацебо (только SyrSpend SF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение гемолиза REBC
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
Измеряется по изменению уровней свободного гемоглобина в плазме и лактатдегидрогеназы.
До 30 дней после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемолиз, требующий регулировки параметров скорости устройства
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
Измеряется по изменению уровней свободного гемоглобина в плазме и лактатдегидрогеназы.
До 30 дней после имплантации устройства
неисправность устройства
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
Неисправность системы Impella, требующая вмешательства или замены устройства
До 30 дней после имплантации устройства
продолжительность поддержки Impella
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
Часы/дни использования Impella
До 30 дней после имплантации устройства
кровотечение
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
Судя по падению анализа крови
До 30 дней после имплантации устройства
инфекционное заболевание
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
Оценивается по лихорадке и изменениям лабораторных показателей
До 30 дней после имплантации устройства
смерть
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
заболеваемость от всех причин
До 30 дней после имплантации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пентоксифиллин пероральный продукт

Подписаться