- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04391231
ГЕМолиз в чрескожном аксиальном потоке LVAD, эффекты пентоксифиллина в рандомизированном контролируемом исследовании
ГЕМолиз в устройстве для чрескожной аксиальной вентиляции левого желудочка, эффекты пентоксифиллина в рандомизированном контролируемом исследовании
Временные механические устройства поддержки кровообращения все чаще используются для кратковременной поддержки пациентов с декомпенсированным кардиогенным шоком. Недавно новый осевой насос стал широко доступен в системе Impella. Impella была одобрена FDA для краткосрочного использования. Гемолиз, однако, был частым осложнением, которое увеличивало заболеваемость и смертность в этой популяции пациентов.
Предполагается, что основным источником гемолиза у этой популяции пациентов является напряжение сдвига, испытываемое красными кровяными тельцами (эритроцитами) при прохождении через насосное устройство. В дополнение к потере эритроцитов и потенциальной анемии гемолиз имеет множество других последующих последствий, включая создание протромботической среды, ведущей к образованию тромбов и потенциальному отказу устройства и вторичной дисфункции органов-мишеней (почечная и печеночная недостаточность). Из-за значительных эффектов гемолиза в этой популяции в последнее время большой интерес был сосредоточен на решении этой проблемы, но пока не существует надежных решений.
Пентоксифиллин улучшает деформируемость эритроцитов и снижает вязкость крови. Здесь предполагается, что введение пентоксифиллина пациентам с КС, которым требуется временная MCS, уменьшит количество гемолиза, связанного с напряжением сдвига, за счет улучшения деформируемости и долговечности эритроцитов. Мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших аксиллярную имплантацию Impella 5.0 по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Будет контрольная группа, получающая плацебо, и группа лечения, получающая пентоксифиллин. Лаборатории будут привлечены для мониторинга гемолиза, который является нашим текущим стандартным протоколом на весь срок службы устройства, чтобы определить эффективность пентоксифиллина в снижении гемолиза у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominic Emerson, MD
- Номер телефона: 310.423.3300
- Электронная почта: dominic.emerson@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Пациенты с сердечной недостаточностью, перенесшие аксиллярную установку Impella 5.0 или 5.5 по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Сопутствующая временная механическая поддержка кровообращения (ЭКМО, РВАД)
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Недавнее кровоизлияние в мозг и/или сетчатку или у пациентов с
- Предшествующая непереносимость пентоксифиллина или метилксантинов, таких как кофеин, теофиллин и теобромин.
- Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пентоксифиллиновая рука
Пентоксифиллин (в суспензии с SyrSpend SF)
|
Слепой пентоксифиллин (в суспензии с SyrSpend SF)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Плацебо (только SyrSpend SF)
|
Плацебо (только SyrSpend SF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение гемолиза REBC
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
|
Измеряется по изменению уровней свободного гемоглобина в плазме и лактатдегидрогеназы.
|
До 30 дней после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гемолиз, требующий регулировки параметров скорости устройства
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
|
Измеряется по изменению уровней свободного гемоглобина в плазме и лактатдегидрогеназы.
|
До 30 дней после имплантации устройства
|
неисправность устройства
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
|
Неисправность системы Impella, требующая вмешательства или замены устройства
|
До 30 дней после имплантации устройства
|
продолжительность поддержки Impella
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
|
Часы/дни использования Impella
|
До 30 дней после имплантации устройства
|
кровотечение
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
|
Судя по падению анализа крови
|
До 30 дней после имплантации устройства
|
инфекционное заболевание
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
|
Оценивается по лихорадке и изменениям лабораторных показателей
|
До 30 дней после имплантации устройства
|
смерть
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации устройства
|
заболеваемость от всех причин
|
До 30 дней после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lima B, Kale P, Gonzalez-Stawinski GV, Kuiper JJ, Carey S, Hall SA. Effectiveness and Safety of the Impella 5.0 as a Bridge to Cardiac Transplantation or Durable Left Ventricular Assist Device. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1622-1628. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.038. Epub 2016 Mar 4.
- Katz JN, Jensen BC, Chang PP, Myers SL, Pagani FD, Kirklin JK. A multicenter analysis of clinical hemolysis in patients supported with durable, long-term left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):701-9. doi: 10.1016/j.healun.2014.10.002. Epub 2014 Nov 4.
- Badiye AP, Hernandez GA, Novoa I, Chaparro SV. Incidence of Hemolysis in Patients with Cardiogenic Shock Treated with Impella Percutaneous Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2016 Jan-Feb;62(1):11-4. doi: 10.1097/MAT.0000000000000290.
- Ravichandran AK, Parker J, Novak E, Joseph SM, Schilling JD, Ewald GA, Silvestry S. Hemolysis in left ventricular assist device: a retrospective analysis of outcomes. J Heart Lung Transplant. 2014 Jan;33(1):44-50. doi: 10.1016/j.healun.2013.08.019. Epub 2013 Nov 14.
- Nielsen VG, Pearson EC, Smith MC. Increased carbon monoxide production by hemeoxygenase-1 caused by device-mediated hemolysis: thrombotic phantom menace? Artif Organs. 2013 Nov;37(11):1008-14. doi: 10.1111/aor.12122. Epub 2013 Jul 19.
- Jennings DL, Williams CT, Morgan JA. Pentoxifylline for the treatment of hemolytic anemia in a patient who developed recurrent gastrointestinal bleeding while on continuous-flow left ventricular assist device support. ASAIO J. 2013 Sep-Oct;59(5):526-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31829f0eb1.
- Polonini HC, Silva SL, de Almeida TR, Brandao MAF, Ferreira AO. Compatibility of caffeine, carvedilol, clomipramine hydrochloride, folic acid, hydrochlorothiazide, loperamide hydrochloride, methotrexate, nadolol, naltrexone hydrochloride and pentoxifylline in SyrSpend SF PH4 oral suspensions. Eur J Hosp Pharm. 2016 Nov;23(6):352-358. doi: 10.1136/ejhpharm-2016-000903. Epub 2016 Mar 24.
- Bansal A, Bhama JK, Patel R, Desai S, Mandras SA, Patel H, Collins T, Reilly JP, Ventura HO, Parrino PE. Using the Minimally Invasive Impella 5.0 via the Right Subclavian Artery Cutdown for Acute on Chronic Decompensated Heart Failure as a Bridge to Decision. Ochsner J. 2016 Fall;16(3):210-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Гемолиз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- CSMC - STUDY00000179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пентоксифиллин пероральный продукт
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд