Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEmolýza v perkutánním axiálním toku LVAD, účinky pentoxifylinu v randomizované kontrolované studii

27. května 2025 aktualizováno: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

HEmolýza v perkutánním axiálním zařízení na podporu levé komory, účinky pentoxifylinu v randomizované kontrolované studii

Pro krátkodobou podporu u pacientů s dekompenzovaným kardiogenním šokem se stále častěji používají dočasné mechanické prostředky pro podporu oběhu. V poslední době je se systémem Impella široce dostupné nové axiální průtokové čerpadlo. Impella byla schválena FDA pro krátkodobé použití. Hemolýza však byla běžnou komplikací, která v této populaci pacientů zvýšila morbiditu a mortalitu.

Předpokládá se, že hlavním zdrojem hemolýzy u této populace pacientů je smykové napětí, kterému jsou vystaveny červené krvinky (RBC) při jejich průchodu čerpacím zařízením. Kromě toho, že způsobuje ztrátu červených krvinek a potenciální anémii, má hemolýza řadu dalších následných důsledků, včetně vytvoření protrombotického prostředí vedoucího k tvorbě sraženiny a potenciálnímu selhání zařízení a sekundární dysfunkci koncových orgánů (selhání ledvin a jater). Vzhledem k významným účinkům hemolýzy v této populaci se v poslední době soustředil velký zájem na řešení tohoto problému, ale dosud neexistují žádná trvalá řešení.

Pentoxifylin zlepšuje deformovatelnost červených krvinek a snižuje viskozitu krve. Zde se předpokládá, že podávání pentoxifylinu pacientům s CS, kteří vyžadují dočasné MCS, sníží množství hemolýzy související s střihovým napětím prostřednictvím zlepšené deformovatelnosti a trvanlivosti červených krvinek. Navrhujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří podstoupí axilární zavedení Impella 5.0 pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Bude existovat kontrolní skupina, která dostane placebo a léčebná skupina, která dostane pentoxifylin. Budou vybrány laboratoře, které budou monitorovat hemolýzu, což je náš současný standardní protokol pro životnost zařízení, aby se určila účinnost pentoxifylinu při snižování hemolýzy u této populace pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty budou před implantací zařízení Impella podrobeny screeningu na způsobilost. Informovaný souhlas bude získán od oprávněných subjektů. Po implantaci jejich zařízení Impella (5.0/5.5), výsledky laboratorních testů (hladiny hemoglobinu a laktátdehydrogenázy v plazmě) každých 12 hodin po dobu prvních 3 dnů a poté denně. Subjekty budou dostávat studijní medikaci každých 6 hodin od implantace zařízení, dokud nenastane explantace zařízení, smrt nebo den 30. Terapie Impella, souběžné léky a nežádoucí účinky budou shromažďovány do té samé. Subjekty, které se nekvalifikují nebo se odhlásí z účasti, neobdrží studijní medikaci. Údaje shromažďované pro studii jsou založeny na běžné standardní péči. Rozdíl mezi subjekty SOC Impellas a pacienty ve studii je přidání pentoxifylinu podávaného spolu s jejich léky SOC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupí axilární zavedení Impella 5.0 nebo 5.5 pro akutní dekompenzované srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Dočasná dočasná mechanická podpora oběhu (ECMO, RVAD)
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Nedávné cerebrální a/nebo retinální krvácení nebo u pacientů, kteří mají
  • Předchozí nesnášenlivost pentoxifylinu nebo methylxanthinů, jako je kofein, theofylin a theobromin
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentoxifyline rameno
Pentoxifylin (v suspenzi s Syrspend SF)
Zaslepený pentoxifylin (v suspenzi se SyrSpend SF)
Komparátor placeba: Placebo paže
Placebo (pouze syrspend SF)
Placebo (pouze SyrSpend SF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hemolýzy REBC
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
Měřeno změnou hladiny volného hemoglobinu a laktátdehydrogenázy v plazmě
Až 30 dní po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemolýza vyžadující úpravu nastavení rychlosti zařízení
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
Měřeno změnou hladiny volného hemoglobinu a laktátdehydrogenázy v plazmě
Až 30 dní po implantaci zařízení
porucha zařízení
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
Porucha systému Impella vyžadující zásah nebo výměnu zařízení
Až 30 dní po implantaci zařízení
trvání podpory Impella
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
Hodiny/dny používání Impella
Až 30 dní po implantaci zařízení
krvácející
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
Hodnotí se podle poklesu krevního obrazu
Až 30 dní po implantaci zařízení
infekce
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
Hodnoceno podle horečky a změn v laboratorních vyšetřeních
Až 30 dní po implantaci zařízení
smrt
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
nemocnost ze všech příčin
Až 30 dní po implantaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit