- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391231
HEmolýza v perkutánním axiálním toku LVAD, účinky pentoxifylinu v randomizované kontrolované studii
HEmolýza v perkutánním axiálním zařízení na podporu levé komory, účinky pentoxifylinu v randomizované kontrolované studii
Pro krátkodobou podporu u pacientů s dekompenzovaným kardiogenním šokem se stále častěji používají dočasné mechanické prostředky pro podporu oběhu. V poslední době je se systémem Impella široce dostupné nové axiální průtokové čerpadlo. Impella byla schválena FDA pro krátkodobé použití. Hemolýza však byla běžnou komplikací, která v této populaci pacientů zvýšila morbiditu a mortalitu.
Předpokládá se, že hlavním zdrojem hemolýzy u této populace pacientů je smykové napětí, kterému jsou vystaveny červené krvinky (RBC) při jejich průchodu čerpacím zařízením. Kromě toho, že způsobuje ztrátu červených krvinek a potenciální anémii, má hemolýza řadu dalších následných důsledků, včetně vytvoření protrombotického prostředí vedoucího k tvorbě sraženiny a potenciálnímu selhání zařízení a sekundární dysfunkci koncových orgánů (selhání ledvin a jater). Vzhledem k významným účinkům hemolýzy v této populaci se v poslední době soustředil velký zájem na řešení tohoto problému, ale dosud neexistují žádná trvalá řešení.
Pentoxifylin zlepšuje deformovatelnost červených krvinek a snižuje viskozitu krve. Zde se předpokládá, že podávání pentoxifylinu pacientům s CS, kteří vyžadují dočasné MCS, sníží množství hemolýzy související s střihovým napětím prostřednictvím zlepšené deformovatelnosti a trvanlivosti červených krvinek. Navrhujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří podstoupí axilární zavedení Impella 5.0 pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Bude existovat kontrolní skupina, která dostane placebo a léčebná skupina, která dostane pentoxifylin. Budou vybrány laboratoře, které budou monitorovat hemolýzu, což je náš současný standardní protokol pro životnost zařízení, aby se určila účinnost pentoxifylinu při snižování hemolýzy u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupí axilární zavedení Impella 5.0 nebo 5.5 pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- Dočasná dočasná mechanická podpora oběhu (ECMO, RVAD)
- Heparinem indukovaná trombocytopenie
- Nedávné cerebrální a/nebo retinální krvácení nebo u pacientů, kteří mají
- Předchozí nesnášenlivost pentoxifylinu nebo methylxanthinů, jako je kofein, theofylin a theobromin
- Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentoxifyline rameno
Pentoxifylin (v suspenzi s Syrspend SF)
|
Zaslepený pentoxifylin (v suspenzi se SyrSpend SF)
|
|
Komparátor placeba: Placebo paže
Placebo (pouze syrspend SF)
|
Placebo (pouze SyrSpend SF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hemolýzy REBC
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Měřeno změnou hladiny volného hemoglobinu a laktátdehydrogenázy v plazmě
|
Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemolýza vyžadující úpravu nastavení rychlosti zařízení
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Měřeno změnou hladiny volného hemoglobinu a laktátdehydrogenázy v plazmě
|
Až 30 dní po implantaci zařízení
|
|
porucha zařízení
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Porucha systému Impella vyžadující zásah nebo výměnu zařízení
|
Až 30 dní po implantaci zařízení
|
|
trvání podpory Impella
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Hodiny/dny používání Impella
|
Až 30 dní po implantaci zařízení
|
|
krvácející
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Hodnotí se podle poklesu krevního obrazu
|
Až 30 dní po implantaci zařízení
|
|
infekce
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Hodnoceno podle horečky a změn v laboratorních vyšetřeních
|
Až 30 dní po implantaci zařízení
|
|
smrt
Časové okno: Až 30 dní po implantaci zařízení
|
nemocnost ze všech příčin
|
Až 30 dní po implantaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lima B, Kale P, Gonzalez-Stawinski GV, Kuiper JJ, Carey S, Hall SA. Effectiveness and Safety of the Impella 5.0 as a Bridge to Cardiac Transplantation or Durable Left Ventricular Assist Device. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1622-1628. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.038. Epub 2016 Mar 4.
- Katz JN, Jensen BC, Chang PP, Myers SL, Pagani FD, Kirklin JK. A multicenter analysis of clinical hemolysis in patients supported with durable, long-term left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):701-9. doi: 10.1016/j.healun.2014.10.002. Epub 2014 Nov 4.
- Badiye AP, Hernandez GA, Novoa I, Chaparro SV. Incidence of Hemolysis in Patients with Cardiogenic Shock Treated with Impella Percutaneous Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2016 Jan-Feb;62(1):11-4. doi: 10.1097/MAT.0000000000000290.
- Ravichandran AK, Parker J, Novak E, Joseph SM, Schilling JD, Ewald GA, Silvestry S. Hemolysis in left ventricular assist device: a retrospective analysis of outcomes. J Heart Lung Transplant. 2014 Jan;33(1):44-50. doi: 10.1016/j.healun.2013.08.019. Epub 2013 Nov 14.
- Nielsen VG, Pearson EC, Smith MC. Increased carbon monoxide production by hemeoxygenase-1 caused by device-mediated hemolysis: thrombotic phantom menace? Artif Organs. 2013 Nov;37(11):1008-14. doi: 10.1111/aor.12122. Epub 2013 Jul 19.
- Jennings DL, Williams CT, Morgan JA. Pentoxifylline for the treatment of hemolytic anemia in a patient who developed recurrent gastrointestinal bleeding while on continuous-flow left ventricular assist device support. ASAIO J. 2013 Sep-Oct;59(5):526-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31829f0eb1.
- Polonini HC, Silva SL, de Almeida TR, Brandao MAF, Ferreira AO. Compatibility of caffeine, carvedilol, clomipramine hydrochloride, folic acid, hydrochlorothiazide, loperamide hydrochloride, methotrexate, nadolol, naltrexone hydrochloride and pentoxifylline in SyrSpend SF PH4 oral suspensions. Eur J Hosp Pharm. 2016 Nov;23(6):352-358. doi: 10.1136/ejhpharm-2016-000903. Epub 2016 Mar 24.
- Bansal A, Bhama JK, Patel R, Desai S, Mandras SA, Patel H, Collins T, Reilly JP, Ventura HO, Parrino PE. Using the Minimally Invasive Impella 5.0 via the Right Subclavian Artery Cutdown for Acute on Chronic Decompensated Heart Failure as a Bridge to Decision. Ochsner J. 2016 Fall;16(3):210-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Hemolýza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Free Radical Scavengers
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- CSMC - STUDY00000179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .