Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMolyse i et perkutan aksialt flow LVAD, virkninger af pentoxifyllin i et randomiseret kontrolleret forsøg

27. maj 2025 opdateret af: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

HEMolyse i en perkutan aksial flow venstre ventrikulær hjælpeanordning, virkninger af pentoxifyllin i et randomiseret kontrolleret forsøg

Midlertidige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger bruges i stigende grad til kortvarig støtte hos patienter med dekompenseret kardiogent shock. For nylig er en ny aksial flowpumpe blevet bredt tilgængelig med Impella System. Impella er blevet godkendt af FDA til kortvarig brug. Hæmolyse har imidlertid været en almindelig komplikation, der har øget sygelighed og dødelighed i denne patientpopulation.

Det antages, at en væsentlig kilde til hæmolyse i denne patientpopulation er forskydningsstress, der opleves af røde blodlegemer (RBC), når de bevæger sig gennem pumpeanordningen. Ud over at forårsage RBC-tab og potentiel anæmi har hæmolysen adskillige andre nedstrømskonsekvenser, herunder skabelse af et pro-trombotisk miljø, der fører til koageldannelse og potentiel enhedsfejl og sekundær endeorgandysfunktion (nyre- og leversvigt). På grund af de betydelige virkninger af hæmolyse i denne population, er der for nylig blevet fokuseret meget på at løse dette problem, men der findes endnu ingen holdbare løsninger.

Pentoxifyllin forbedrer deformerbarheden af ​​røde blodlegemer og reducerer blodets viskositet. Det antages her, at administration af Pentoxifyllin til patienter i CS, som kræver midlertidig MCS, vil reducere mængden af ​​forskydningsspændingsrelateret hæmolyse gennem den forbedrede deformerbarhed og holdbarhed af røde blodlegemer. Vi foreslår at udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår en aksillær Impella 5.0 indsættelse for akut dekompenseret hjertesvigt. Der vil være en kontrolgruppe, der får placebo, og behandlingsgruppen, der får pentoxifyllin. Laboratorier vil blive trukket til at overvåge hæmolyse, som er vores nuværende standardprotokol for enhedens levetid for at bestemme effektiviteten af ​​pentoxifyllin til at reducere hæmolyse i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet før impella-implantation af enheden for egnethed. Informeret samtykke vil blive indhentet fra berettigede forsøgspersoner. Efter implantation af deres Impella-enhed (5.0/5.5), resultater af laboratorietests (plasmafri hæmoglobin og lactatdehydrogenaseniveauer) hver 12. time i de første 3 dage og derefter dagligt. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin hver 6. time fra implantation af enheden, indtil enhedens eksplantation, død eller dag 30 indtræffer. Impellaterapi, samtidig medicin og bivirkninger vil blive indsamlet indtil det samme. Forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig eller fravælger at deltage, vil ikke modtage undersøgelsesmedicinen. Dataene, der indsamles til undersøgelsen, er baseret på rutinemæssig standard for pleje. Forskellen mellem SOC Impellas-personerne og undersøgelsespatienterne er tilsætningen af ​​Pentoxifylline, der administreres sammen med deres SOC-medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Hjertesvigtpatienter, som gennemgår aksillær Impella 5.0 eller 5.5 insertion for akut dekompenseret hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte (ECMO, RVAD)
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Nylig hjerne- og/eller nethindeblødning eller hos patienter, der har
  • Tidligere intolerance over for Pentoxifyllin eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifylline -arm
Pentoxifylline (i suspension med syrpend sf)
Blind Pentoxifylline (i suspension med SyrSpend SF)
Placebo komparator: Placebo -arm
Placebo (Syrspend SF kun)
Placebo (kun SyrSpend SF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af REBC-hæmolyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
Målt ved ændring i plasmafrit hæmoglobin og lactatdehydrogenaseniveauer
Op til 30 dage efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmolyse, der kræver justering af enhedens hastighedsindstillinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
Målt ved ændring i plasmafrit hæmoglobin og lactatdehydrogenaseniveauer
Op til 30 dage efter implantation af enheden
enhedens funktionsfejl
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
Impella-systemfejl, der kræver indgriben eller udskiftning af enheden
Op til 30 dage efter implantation af enheden
varigheden af ​​Impella-støtten
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
Timer/dage med Impella brug
Op til 30 dage efter implantation af enheden
blødende
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
Som vurderet ved fald i blodtal
Op til 30 dage efter implantation af enheden
infektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
Vurderet ved feber og ændringer i laboratorievurderinger
Op til 30 dage efter implantation af enheden
død
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
sygelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner