- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391231
HEMolyse i et perkutan aksialt flow LVAD, virkninger af pentoxifyllin i et randomiseret kontrolleret forsøg
HEMolyse i en perkutan aksial flow venstre ventrikulær hjælpeanordning, virkninger af pentoxifyllin i et randomiseret kontrolleret forsøg
Midlertidige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger bruges i stigende grad til kortvarig støtte hos patienter med dekompenseret kardiogent shock. For nylig er en ny aksial flowpumpe blevet bredt tilgængelig med Impella System. Impella er blevet godkendt af FDA til kortvarig brug. Hæmolyse har imidlertid været en almindelig komplikation, der har øget sygelighed og dødelighed i denne patientpopulation.
Det antages, at en væsentlig kilde til hæmolyse i denne patientpopulation er forskydningsstress, der opleves af røde blodlegemer (RBC), når de bevæger sig gennem pumpeanordningen. Ud over at forårsage RBC-tab og potentiel anæmi har hæmolysen adskillige andre nedstrømskonsekvenser, herunder skabelse af et pro-trombotisk miljø, der fører til koageldannelse og potentiel enhedsfejl og sekundær endeorgandysfunktion (nyre- og leversvigt). På grund af de betydelige virkninger af hæmolyse i denne population, er der for nylig blevet fokuseret meget på at løse dette problem, men der findes endnu ingen holdbare løsninger.
Pentoxifyllin forbedrer deformerbarheden af røde blodlegemer og reducerer blodets viskositet. Det antages her, at administration af Pentoxifyllin til patienter i CS, som kræver midlertidig MCS, vil reducere mængden af forskydningsspændingsrelateret hæmolyse gennem den forbedrede deformerbarhed og holdbarhed af røde blodlegemer. Vi foreslår at udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår en aksillær Impella 5.0 indsættelse for akut dekompenseret hjertesvigt. Der vil være en kontrolgruppe, der får placebo, og behandlingsgruppen, der får pentoxifyllin. Laboratorier vil blive trukket til at overvåge hæmolyse, som er vores nuværende standardprotokol for enhedens levetid for at bestemme effektiviteten af pentoxifyllin til at reducere hæmolyse i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Hjertesvigtpatienter, som gennemgår aksillær Impella 5.0 eller 5.5 insertion for akut dekompenseret hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte (ECMO, RVAD)
- Heparin-induceret trombocytopeni
- Nylig hjerne- og/eller nethindeblødning eller hos patienter, der har
- Tidligere intolerance over for Pentoxifyllin eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pentoxifylline -arm
Pentoxifylline (i suspension med syrpend sf)
|
Blind Pentoxifylline (i suspension med SyrSpend SF)
|
|
Placebo komparator: Placebo -arm
Placebo (Syrspend SF kun)
|
Placebo (kun SyrSpend SF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af REBC-hæmolyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Målt ved ændring i plasmafrit hæmoglobin og lactatdehydrogenaseniveauer
|
Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmolyse, der kræver justering af enhedens hastighedsindstillinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Målt ved ændring i plasmafrit hæmoglobin og lactatdehydrogenaseniveauer
|
Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
|
enhedens funktionsfejl
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Impella-systemfejl, der kræver indgriben eller udskiftning af enheden
|
Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
|
varigheden af Impella-støtten
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Timer/dage med Impella brug
|
Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
|
blødende
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Som vurderet ved fald i blodtal
|
Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
|
infektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Vurderet ved feber og ændringer i laboratorievurderinger
|
Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
|
død
Tidsramme: Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
sygelighed af alle årsager
|
Op til 30 dage efter implantation af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domininc Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center; Smidt Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lima B, Kale P, Gonzalez-Stawinski GV, Kuiper JJ, Carey S, Hall SA. Effectiveness and Safety of the Impella 5.0 as a Bridge to Cardiac Transplantation or Durable Left Ventricular Assist Device. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1622-1628. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.038. Epub 2016 Mar 4.
- Katz JN, Jensen BC, Chang PP, Myers SL, Pagani FD, Kirklin JK. A multicenter analysis of clinical hemolysis in patients supported with durable, long-term left ventricular assist device therapy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):701-9. doi: 10.1016/j.healun.2014.10.002. Epub 2014 Nov 4.
- Badiye AP, Hernandez GA, Novoa I, Chaparro SV. Incidence of Hemolysis in Patients with Cardiogenic Shock Treated with Impella Percutaneous Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2016 Jan-Feb;62(1):11-4. doi: 10.1097/MAT.0000000000000290.
- Ravichandran AK, Parker J, Novak E, Joseph SM, Schilling JD, Ewald GA, Silvestry S. Hemolysis in left ventricular assist device: a retrospective analysis of outcomes. J Heart Lung Transplant. 2014 Jan;33(1):44-50. doi: 10.1016/j.healun.2013.08.019. Epub 2013 Nov 14.
- Nielsen VG, Pearson EC, Smith MC. Increased carbon monoxide production by hemeoxygenase-1 caused by device-mediated hemolysis: thrombotic phantom menace? Artif Organs. 2013 Nov;37(11):1008-14. doi: 10.1111/aor.12122. Epub 2013 Jul 19.
- Jennings DL, Williams CT, Morgan JA. Pentoxifylline for the treatment of hemolytic anemia in a patient who developed recurrent gastrointestinal bleeding while on continuous-flow left ventricular assist device support. ASAIO J. 2013 Sep-Oct;59(5):526-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31829f0eb1.
- Polonini HC, Silva SL, de Almeida TR, Brandao MAF, Ferreira AO. Compatibility of caffeine, carvedilol, clomipramine hydrochloride, folic acid, hydrochlorothiazide, loperamide hydrochloride, methotrexate, nadolol, naltrexone hydrochloride and pentoxifylline in SyrSpend SF PH4 oral suspensions. Eur J Hosp Pharm. 2016 Nov;23(6):352-358. doi: 10.1136/ejhpharm-2016-000903. Epub 2016 Mar 24.
- Bansal A, Bhama JK, Patel R, Desai S, Mandras SA, Patel H, Collins T, Reilly JP, Ventura HO, Parrino PE. Using the Minimally Invasive Impella 5.0 via the Right Subclavian Artery Cutdown for Acute on Chronic Decompensated Heart Failure as a Bridge to Decision. Ochsner J. 2016 Fall;16(3):210-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSMC - STUDY00000179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .