- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04399486
기립성 저혈압 환자에서 수중 운동과 육상 운동의 혈류역학적 영향
기립성 저혈압 환자에서 수중 운동과 육상 운동의 혈역학 효과: 무작위 대조 교차 시험
기립성 저혈압은 특히 뇌졸중, 쇠약, 당뇨병, 파킨슨병 또는 척수 손상과 결합될 때 고령 인구에서 매우 널리 퍼진 적자입니다. 이 인구는 혈압의 자율 조절에 어려움이 있으며 낙상 위험이 높습니다. 낙상 위험은 사람이 반듯이 눕거나 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환할 때 가장 큽니다. 이때 혈액이 다리에 고이는 경향이 있어 중요한 기관으로의 적절한 혈액 순환을 방해합니다. 이것은 입원 환자 재활 설정에서 기립성 저혈압 환자의 재활에 대한 안전 문제 및 제한 요소입니다. 복부 바인더 및 압축 스타킹과 같은 압축 의류가 기립성 저혈압 및 관련 낙상 위험을 관리하는 데 도움이 될 수 있다는 낮은 품질의 증거가 있습니다. 그러나 기립성 저혈압이 있는 많은 사람들은 압박 스타킹을 사용한 치료 접근 방식을 대체로 받아들일 수 없는 것으로 인식합니다.
수중 침수는 압축 의류에 더 나은 이점을 제공할 수 있습니다. 정수압이 물 1피트당 22mmHg 이상의 압력을 가하기 때문입니다. 따라서 4피트 깊이의 물 속에 서 있는 개인은 발에 약 90mmHg의 압력이 가해지고 무릎에 약 56mmHg의 압력이 가해집니다. 이러한 양의 압력은 30-40mmHg의 압력을 제공하는 일반적인 압박 스타킹에 의해 유발되는 것보다 더 큽니다. 또한 검상돌기 이상에서의 침수는 혈액을 하체에서 중앙으로 이동시켜 뇌혈류량을 증가시키는 작용을 하는 것으로 알려져 기립성 저혈압 증상을 예방하는데 도움이 될 수 있다.
기립성 저혈압이 있는 사람의 침수 및 수중 운동에 대한 생리학적 반응을 조사한 연구는 없습니다. 이 집단은 혈압의 자율 조절에 어려움이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 기립성 저혈압으로 인해 수중 요법 중 또는 후에 건강한 집단보다 침수 중에 유사한 혈역학적 반응을 경험할 것인지는 불분명합니다.
일화적 증거에 따르면 기립성 저혈압 환자는 압박복 사용과 관계없이 물에 서 있거나 수중 운동에 참여할 때 기립성 저혈압으로 인한 부작용을 나타내지 않습니다. 그들은 종종 육지에 오래 서 있는 것보다 수영장에서 서 있는 내성이 향상되었습니다. 수영장 세션 중 수분 공급, 수영장에서 나가기 전에 압박복 착용, 수영장 환경에서 천천히 전환하는 것과 같이 수영장 밖에 있을 때 기립성 저혈압을 관리하는 단계는 이 모집단에서 운동 후 기간에 기립성 저혈압의 증상을 예방하는 데 적합했습니다. .
이 연구의 주요 목표는 기립성 저혈압(수축기 혈압이 0.5~10.0%)이 있는 사람들을 대상으로 수영장에서와 비교하여 육상에서 물리 치료 세션 동안 앉은 자세에서 일어설 때 심박수 및 혈압 반응을 살펴보는 것입니다. 앉은 자세에서 일어설 때까지 이완기 혈압이 최소 15mmHg 또는 7mmHg 떨어짐). 이 연구의 두 번째 목적은 기립성 저혈압이 있는 사람들을 위해 육지에서와 비교하여 수영장에서 물리 치료 세션 동안 신체 활동에 대한 내성을 평가하는 것입니다. 연구의 세 번째 목표는 물리 치료 세션 후 3시간 동안 심박수 및 혈압 반응을 조사하는 것입니다.
우리는 기립성 저혈압이 감소하고 육상에 비해 수영장에 있을 때 기립 운동 내성이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한, 수중 운동과 육상 운동의 운동 후 3시간 동안 심박수나 혈압 반응에 유의미한 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Central Texas Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 텍사스 주 오스틴에 있는 중앙 텍사스 재활 병원의 환자
- 18세 이상
- 환자는 SBP의 경우 최소 15mmHg 또는 DBP의 경우 최소 7mmHg의 하강 임계값을 사용하여 앉은 자세에서 일어설 때의 전환으로 정의되는 기립성 저혈압을 나타냅니다.
- 수중 치료 운동은 환자 치료 계획에 포함됩니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 방수 드레싱, 설사, 열 또는 알려진 전염성 감염으로 안전하게 덮을 수 없는 열린 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 수중 물리 치료에 대한 금기.
- 수영장과 땅에서 생명력을 측정하기 위해 도움을 받거나 받지 않고 2분 동안 서 있는 자세를 안전하게 유지할 수 없습니다.
- 수영장과 토지 데이터 수집 사이의 혈압 약물 또는 의료 상태의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수중물리치료
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물리 치료는 기능적 목표를 달성하기 위해 면허가 있는 물리 치료사와 일대일로 제공되는 치료적 운동, 교육 및 기능적 활동입니다.
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활성 비교기: 육상 기반 물리 치료
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물리 치료는 기능적 목표를 달성하기 위해 면허가 있는 물리 치료사와 일대일로 제공되는 치료적 운동, 교육 및 기능적 활동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 변수 - 심박수
기간: 최대 3시간
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심박수
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최대 3시간
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혈역학적 변수 - 혈압
기간: 최대 3시간
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검증된 자동 혈압 기록기로 측정한 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
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최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압 증상
기간: 물리 치료 개입 전, 물리 치료 개입 후 1시간 및 3시간
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기립성 저혈압 설문지
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물리 치료 개입 전, 물리 치료 개입 후 1시간 및 3시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리치료 세션의 특징
기간: 60분 물리 치료 세션 동안
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앉기, 서기, 앙와위 운동 대 휴식 시간의 백분율을 평가합니다.
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60분 물리 치료 세션 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Dunlap, PT, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-11-0112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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물리 치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of Alabama at Birmingham완전한