- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399486
Effetti emodinamici dell'esercizio acquatico rispetto a quello terrestre in pazienti con ipotensione ortostatica
Effetti emodinamici dell'esercizio acquatico rispetto a quello terrestre in pazienti con ipotensione ortostatica: uno studio incrociato controllato randomizzato
L'ipotensione ortostatica è un deficit molto diffuso nella popolazione che invecchia, specialmente se associato a ictus, fragilità, diabete, morbo di Parkinson o lesioni del midollo spinale. Questa popolazione ha difficoltà con la regolazione autonomica della pressione sanguigna e sperimenta elevati rischi di cadute. Il rischio di caduta è maggiore quando la persona passa dalla posizione supina o seduta a quella in piedi, poiché questo è quando il sangue tende a raccogliersi nelle gambe impedendo un'adeguata circolazione del sangue agli organi vitali. Questo è un problema di sicurezza e un fattore limitante per la riabilitazione di pazienti con ipotensione ortostatica nel contesto riabilitativo ospedaliero. Esistono prove di bassa qualità che gli indumenti compressivi come fascianti addominali e calze compressive possono essere utili per gestire l'ipotensione ortostatica e il rischio di caduta associato. Tuttavia, molte persone con ipotensione ortostatica percepiscono l'approccio terapeutico con le calze compressive come in gran parte inaccettabile.
L'immersione in acqua può fornire maggiori vantaggi agli indumenti compressivi perché la pressione idrostatica esercita una pressione di poco superiore a 22 mmHg per ogni piede d'acqua. Pertanto, un individuo che si trova in acque profonde 4 piedi avrà una pressione di circa 90 mmHg sui piedi e circa 56 mmHg sulle ginocchia. Queste quantità di pressione sono superiori a quelle indotte dalle tipiche calze a compressione, che forniscono una pressione di 30-40 mm Hg. Inoltre, è noto che l'immersione a livello del processo xifoideo o superiore trasloca il sangue dalla parte inferiore al centro del corpo e agisce per aumentare il flusso sanguigno cerebrale che può essere utile per prevenire i sintomi di ipotensione ortostatica.
Nessuno studio ha esaminato la risposta fisiologica all'immersione e all'esercizio acquatico per le persone con ipotensione ortostatica. Poiché è noto che questa popolazione ha difficoltà con la regolazione autonomica della pressione sanguigna, non è chiaro se sperimenteranno una risposta emodinamica simile durante l'immersione rispetto alla popolazione sana durante o dopo la terapia acquatica a causa dell'ipotensione ortostatica.
Prove aneddotiche suggeriscono che i pazienti con ipotensione ortostatica non presentano effetti avversi dovuti all'ipotensione ortostatica quando si sta in piedi in acqua o partecipano a esercizi acquatici indipendentemente dall'uso di indumenti compressivi. Spesso hanno migliorato la tolleranza alla posizione eretta in piscina rispetto alla posizione eretta prolungata a terra. I passaggi per gestire l'ipotensione ortostatica quando si è fuori dalla piscina, come l'idratazione durante la sessione in piscina, il posizionamento di indumenti compressivi prima dell'uscita dalla piscina e le transizioni lente fuori dall'ambiente della piscina sono stati adeguati per prevenire i sintomi dell'ipotensione ortostatica nel periodo post esercizio in questa popolazione .
Lo scopo principale di questo studio è esaminare la risposta della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta a quella in piedi durante le sessioni di fisioterapia a terra rispetto a quelle in piscina per le persone che soffrono di ipotensione ortostatica (definita come un calo della pressione arteriosa sistolica di calo di almeno 15 mmHg o 7 mmHg della pressione arteriosa diastolica da seduto a in piedi). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la tolleranza per l'attività fisica durante le sessioni di fisioterapia in piscina rispetto a terra per le persone con ipotensione ortostatica. Il terzo obiettivo dello studio è quello di indagare la frequenza cardiaca e la risposta della pressione sanguigna per 3 ore dopo le sessioni di terapia fisica.
Ipotizziamo che l'ipotensione ortostatica sarà ridotta e la tolleranza all'esercizio in piedi sarà aumentata in piscina rispetto a terra. Inoltre, abbiamo ipotizzato che non ci sarà una differenza significativa nella risposta della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna nel periodo di 3 ore dopo l'esercizio acquatico rispetto a quello terrestre.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
- Central Texas Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente al Central Texas Rehabilitation Hospital di Austin, Texas
- Età 18 anni o più
- Il paziente presenta ipotensione ortostatica definita come transizione dalla posizione seduta a quella eretta utilizzando una soglia di caduta di almeno 15 mmHg per SBP o almeno 7 mmHg per DBP.
- L'esercizio terapeutico acquatico è incluso nel piano di cura del paziente.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la fisioterapia acquatica, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte che non possono essere coperte in modo sicuro con una medicazione impermeabile, diarrea, febbre o infezioni contagiose note.
- Incapace di mantenere in sicurezza la posizione eretta per 2 minuti con o senza assistenza per misurare i parametri vitali in piscina e a terra.
- Modifica dei farmaci per la pressione arteriosa o dello stato medico tra la raccolta dei dati della piscina e del terreno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia acquatica
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La terapia fisica è un esercizio terapeutico, educazione e attività funzionali fornite su base individuale con un fisioterapista autorizzato per raggiungere obiettivi funzionali.
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Comparatore attivo: Fisioterapia terrestre
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La terapia fisica è un esercizio terapeutico, educazione e attività funzionali fornite su base individuale con un fisioterapista autorizzato per raggiungere obiettivi funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili emodinamiche - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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frequenza del battito cardiaco
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fino a 3 ore
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Variabili emodinamiche - pressione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) rilevate con un registratore automatico della pressione sanguigna convalidato
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fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: pre-post intervento di terapia fisica, 1 ora e 3 ore dopo l'intervento di terapia fisica
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Questionario sull'ipotensione ortostatica
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pre-post intervento di terapia fisica, 1 ora e 3 ore dopo l'intervento di terapia fisica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della seduta di fisioterapia
Lasso di tempo: durante una sessione di fisioterapia di 60 minuti
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Valutare la percentuale di tempo con esercizi seduti, in piedi, supini rispetto al riposo.
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durante una sessione di fisioterapia di 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Dunlap, PT, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11-0112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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