- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399486
Hæmodynamiske virkninger af vand- vs. landtræning hos patienter med ortostatisk hypotension
Hæmodynamiske virkninger af akvatisk vs. landtræning hos patienter med ortostatisk hypotension: et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg
Ortostatisk hypotension er et meget udbredt underskud i den aldrende befolkning, især når det kombineres med slagtilfælde, skrøbelighed, diabetes, Parkinsons sygdom eller rygmarvsskader. Denne befolkning har svært ved den autonome regulering af blodtrykket og oplever forhøjet risiko for fald. Faldrisikoen er størst, når personen går fra liggende eller siddende til stående, da det er, når blod har en tendens til at samle sig i benene, hvilket forhindrer tilstrækkelig blodcirkulation til vitale organer. Dette er et sikkerhedsproblem og en begrænsende faktor for rehabilitering af patienter med ortostatisk hypotension i den indlagte rehabiliteringsindstilling. Der er beviser af lav kvalitet for, at kompressionsbeklædning såsom abdominalbindere og kompressionsstrømper kan være nyttige til at håndtere ortostatisk hypotension og den tilhørende faldrisiko. Imidlertid opfatter mange mennesker med ortostatisk hypotension behandlingstilgangen med kompressionsstrømper som stort set uacceptabel.
Vandnedsænkning kan give bedre fordele for kompressionsbeklædning, fordi hydrostatisk tryk udøver et tryk på lidt over 22 mmHg for hver fod vand. Derfor vil en person, der står i 4 fod dybt vand, have et tryk på omkring 90 mmHg på deres fødder og omkring 56 mmHg ved deres knæ. Disse trykmængder er mere end dem, der induceres af typiske kompressionsstrømper, som giver et tryk på 30-40 mm Hg. Derudover vides det, at nedsænkning på niveau af xiphoid-proces eller højere translokerer blod fra det nederste til midten af kroppen og virker til at øge cerebral blodgennemstrømning, hvilket kan være gavnligt til at forhindre ortostatiske hypotensionssymptomer.
Ingen undersøgelser har set på den fysiologiske reaktion på nedsænkning og akvatisk træning for personer med ortostatisk hypotension. Da denne population er kendt for at have svært ved autonom regulering af blodtryk, er det uklart, om de vil opleve en lignende hæmodynamisk respons under nedsænkning som den raske befolkning under eller efter akvatisk terapi på grund af ortostatisk hypotension.
Anekdotiske beviser tyder på, at patienter med ortostatisk hypotension ikke udviser bivirkninger på grund af ortostatisk hypotension, når de står i vand eller deltager i vandøvelser uafhængigt af brugen af kompressionsbeklædning. De har ofte forbedret ståtolerance i poolen sammenlignet med længerevarende stående på land. Trin til håndtering af ortostatisk hypotension, når du er ude af poolen, såsom hydrering under poolsession, anbringelse af kompressionstøj før udgang af pool og langsomme overgange ud af poolindstilling har været tilstrækkelige til at forhindre symptomer på ortostatisk hypotension i perioden efter træning i denne population .
Det primære formål med denne undersøgelse er at se på puls og blodtryksrespons, når de går fra siddende til stå under fysioterapisessioner på land sammenlignet med i poolen for personer, der har ortostatisk hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryk på kl. mindst 15 mmHg eller 7 mmHg fald i diastolisk blodtryk fra siddende til stående). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerance for fysisk aktivitet under fysioterapisessioner i poolen sammenlignet med på land for personer med ortostatisk hypotension. Det tredje formål med undersøgelsen er at undersøge hjertefrekvens og blodtryksrespons i 3 timer efter fysioterapisessionerne.
Vi antager, at ortostatisk hypotension vil blive reduceret, og tolerancen for stående træning vil blive øget, når man er i poolen sammenlignet med på land. Derudover formodede vi, at der ikke vil være en signifikant forskel i puls eller blodtryksrespons i 3-timers perioden efter træning af vand- vs. landtræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
- Central Texas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på Central Texas Rehabilitation Hospital i Austin, Texas
- Alder 18 år eller ældre
- Patient præsenterer med ortostatisk hypotension defineret som overgange fra siddende til stå ved hjælp af en faldtærskel på mindst 15 mmHg for SBP eller mindst 7 mmHg for DBP.
- Akvatisk terapeutisk træning er inkluderet i patientens plejeplan.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for akvatisk fysioterapi, herunder, men ikke begrænset til, åbent sår, der ikke kan dækkes sikkert med en vandtæt forbinding, diarré, feber eller kendt smitsom infektion.
- Ude af stand til sikkert at opretholde stående stilling i 2 minutter med eller uden hjælp til at måle vitale elementer i pool og land.
- Ændring i blodtryksmedicin eller medicinsk status mellem pool- og landdataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akvatisk fysioterapi
|
Fysioterapi er en terapeutisk øvelse, uddannelse og funktionelle aktiviteter, der tilbydes på én til én basis med en autoriseret fysioterapeut for at opfylde funktionelle mål.
|
|
Aktiv komparator: Landbaseret fysioterapi
|
Fysioterapi er en terapeutisk øvelse, uddannelse og funktionelle aktiviteter, der tilbydes på én til én basis med en autoriseret fysioterapeut for at opfylde funktionelle mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske variabler - puls
Tidsramme: op til 3 timer
|
hjerterytme
|
op til 3 timer
|
|
Hæmodynamiske variabler - blodtryk
Tidsramme: op til 3 timer
|
systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) taget med en valideret, automatisk blodtryksmåler
|
op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på ortostatisk hypotension
Tidsramme: præ-post fysioterapi intervention, 1 time og 3 timer efter fysioterapi intervention
|
Ortostatisk hypotension spørgeskema
|
præ-post fysioterapi intervention, 1 time og 3 timer efter fysioterapi intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for fysioterapi session
Tidsramme: i løbet af 60 min fysioterapi session
|
Evaluer procentdelen af tiden med siddende, stående, liggende øvelser kontra hvile.
|
i løbet af 60 min fysioterapi session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Dunlap, PT, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11-0112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .