- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04399486
Hämodynamische Wirkungen von Wasser- vs. Landübungen bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie
Hämodynamische Wirkungen von Wasser- vs. Landübungen bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Orthostatische Hypotonie ist ein weit verbreitetes Defizit in der alternden Bevölkerung, insbesondere in Verbindung mit Schlaganfall, Gebrechlichkeit, Diabetes, Parkinson-Krankheit oder Rückenmarksverletzungen. Diese Bevölkerungsgruppe hat Schwierigkeiten mit der autonomen Regulierung des Blutdrucks und ist einem erhöhten Sturzrisiko ausgesetzt. Das Sturzrisiko ist am größten, wenn die Person von der Rückenlage oder dem Sitzen ins Stehen übergeht, da sich in diesem Fall das Blut in den Beinen ansammelt und eine ausreichende Blutzirkulation zu lebenswichtigen Organen verhindert. Dies ist ein Sicherheitsbedenken und limitierender Faktor für die Rehabilitation von Patienten mit orthostatischer Hypotonie im stationären Rehabilitationsbereich. Es gibt Evidenz von niedriger Qualität, dass Kompressionskleidung wie Bauchbinden und Kompressionsstrümpfe hilfreich sein können, um eine orthostatische Hypotonie und das damit verbundene Sturzrisiko zu bewältigen. Viele Menschen mit orthostatischer Hypotonie empfinden den Behandlungsansatz mit Kompressionsstrümpfen jedoch als weitgehend inakzeptabel.
Das Eintauchen ins Wasser kann bessere Vorteile für Kompressionskleidung bieten, da der hydrostatische Druck etwas mehr als 22 mmHg Druck pro Fuß Wasser ausübt. Daher hat eine Person, die in 4 Fuß tiefem Wasser steht, einen Druck von ungefähr 90 mmHg auf ihren Füßen und ungefähr 56 mmHg auf ihren Knien. Diese Druckbeträge sind höher als die, die durch typische Kompressionsstrümpfe erzeugt werden, die einen Druck von 30-40 mm Hg liefern. Darüber hinaus ist bekannt, dass das Eintauchen auf Höhe des Xiphoidfortsatzes oder höher Blut von der unteren Körpermitte in die Körpermitte verlagert und den zerebralen Blutfluss erhöht, was für die Verhinderung von orthostatischen Hypotoniesymptomen vorteilhaft sein kann.
Keine Studie hat die physiologische Reaktion auf Immersion und Wassergymnastik bei Menschen mit orthostatischer Hypotonie untersucht. Da bekannt ist, dass diese Population Schwierigkeiten mit der autonomen Regulierung des Blutdrucks hat, ist unklar, ob sie während oder nach der Wassertherapie aufgrund orthostatischer Hypotonie eine ähnliche hämodynamische Reaktion während der Immersion erfahren werden wie die gesunde Population.
Anekdoten deuten darauf hin, dass Patienten mit orthostatischer Hypotonie keine Nebenwirkungen aufgrund von orthostatischer Hypotonie zeigen, wenn sie im Wasser stehen oder an Wassergymnastik teilnehmen, unabhängig von der Verwendung von Kompressionskleidung. Sie haben oft eine verbesserte Stehtoleranz im Pool im Vergleich zu längerem Stehen an Land. Schritte zum Umgang mit orthostatischer Hypotonie außerhalb des Pools, wie z. B. Flüssigkeitszufuhr während der Poolsitzung, das Anlegen von Kompressionskleidung vor dem Verlassen des Pools und langsame Übergänge aus der Pooleinstellung, waren ausreichend, um Symptome einer orthostatischen Hypotonie in der Zeit nach dem Training bei dieser Population zu verhindern .
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Reaktion von Herzfrequenz und Blutdruck beim Übergang vom Sitzen zum Stehen während Physiotherapiesitzungen an Land im Vergleich zu im Pool bei Personen mit orthostatischer Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks von at mindestens 15 mmHg oder 7 mmHg Abfall des diastolischen Blutdrucks vom Sitzen zum Stehen). Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Toleranz für körperliche Aktivität während der Physiotherapiesitzungen im Pool im Vergleich zu an Land für Menschen mit orthostatischer Hypotonie zu bewerten. Das dritte Ziel der Studie ist die Untersuchung der Reaktion von Herzfrequenz und Blutdruck für 3 Stunden nach den physikalischen Therapiesitzungen.
Wir gehen davon aus, dass die orthostatische Hypotonie reduziert und die Toleranz gegenüber Stehübungen im Pool im Vergleich zu Land erhöht wird. Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Herzfrequenz- oder Blutdruckreaktion in der 3-stündigen Phase nach dem Training zwischen Wasser- und Landübungen geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
- Central Texas Rehabilitation Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Central Texas Rehabilitation Hospital in Austin, Texas
- Alter 18 Jahre oder älter
- Der Patient stellt sich mit orthostatischer Hypotonie vor, definiert als Übergänge vom Sitzen zum Stehen mit einer Abfallschwelle von mindestens 15 mmHg für SBP oder mindestens 7 mmHg für DBP.
- Aquatherapeutische Übungen sind im Behandlungsplan des Patienten enthalten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Wasserphysiotherapie einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Wunden, die nicht sicher mit einem wasserfesten Verband abgedeckt werden können, Durchfall, Fieber oder bekannte ansteckende Infektionen.
- Unfähig, eine stehende Position für 2 Minuten mit oder ohne Hilfe sicher beizubehalten, um die Vitalwerte im Pool und an Land zu messen.
- Änderung der Blutdruckmedikation oder des medizinischen Status zwischen Pool- und Landdatenerfassung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aquatische Physiotherapie
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Physiotherapie ist eine therapeutische Übung, Ausbildung und funktionelle Aktivitäten, die auf einer Eins-zu-Eins-Basis mit einem lizenzierten Physiotherapeuten angeboten werden, um funktionelle Ziele zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Landbasierte Physiotherapie
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Physiotherapie ist eine therapeutische Übung, Ausbildung und funktionelle Aktivitäten, die auf einer Eins-zu-Eins-Basis mit einem lizenzierten Physiotherapeuten angeboten werden, um funktionelle Ziele zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Variablen - Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Pulsschlag
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bis zu 3 Std
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Hämodynamische Variablen - Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), gemessen mit einem validierten, automatischen Blutdruckmessgerät
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bis zu 3 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff der Physiotherapie, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff der Physiotherapie
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Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
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vor und nach dem Eingriff der Physiotherapie, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff der Physiotherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale der Physiotherapiesitzung
Zeitfenster: während einer 60-minütigen Physiotherapiesitzung
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Zeit mit Übungen im Sitzen, Stehen und in Rückenlage im Vergleich zum Ausruhen.
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während einer 60-minütigen Physiotherapiesitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Dunlap, PT, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-11-0112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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