- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399486
Hemodynamické účinky vodního vs. suchozemského cvičení u pacientů s ortostatickou hypotenzí
Hemodynamické účinky vodního vs. suchozemského cvičení u pacientů s ortostatickou hypotenzí: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Ortostatická hypotenze je vysoce převládající deficit ve stárnoucí populaci, zvláště když je spojen s mrtvicí, křehkostí, cukrovkou, Parkinsonovou chorobou nebo poraněním míchy. Tato populace má potíže s autonomní regulací krevního tlaku a zažívá zvýšené riziko pádů. Riziko pádu je největší, když osoba přechází z lehu nebo sedu do stoje, protože tehdy má krev tendenci se hromadit v nohách, což brání dostatečnému prokrvení životně důležitých orgánů. Jedná se o bezpečnostní problém a limitující faktor pro rehabilitaci pacientů s ortostatickou hypotenzí v prostředí lůžkové rehabilitace. Existují nekvalitní důkazy o tom, že kompresní oděvy, jako jsou břišní pásy a kompresní punčochy, mohou být užitečné při zvládání ortostatické hypotenze a souvisejícího rizika pádu. Mnoho lidí s ortostatickou hypotenzí však vnímá léčebný přístup pomocí kompresních punčoch jako značně nepřijatelný.
Ponoření do vody může poskytnout lepší výhody kompresním oděvům, protože hydrostatický tlak vyvine tlak něco málo přes 22 mmHg na každou stopu vody. Proto jedinec stojící ve vodě o hloubce 4 stopy bude mít na chodidla tlak zhruba 90 mmHg a na kolena asi 56 mmHg. Tato množství tlaku jsou větší než ty, které vyvolávají typické kompresní punčochy, které poskytují tlak 30-40 mm Hg. Kromě toho je známo, že ponoření na úrovni xiphoidního výběžku nebo vyšší přenáší krev z nižší části těla do středu těla a působí tak, že zvyšuje průtok krve mozkem, což může být prospěšné pro prevenci symptomů ortostatické hypotenze.
Žádné studie se nezabývaly fyziologickou reakcí na ponoření a cvičení ve vodě u lidí s ortostatickou hypotenzí. Protože je známo, že tato populace má potíže s autonomní regulací krevního tlaku, není jasné, zda u nich dojde během ponoření k podobné hemodynamické odpovědi jako u zdravé populace během nebo po vodní terapii v důsledku ortostatické hypotenze.
Neoficiální důkazy naznačují, že pacienti s ortostatickou hypotenzí nevykazují nežádoucí účinky způsobené ortostatickou hypotenzí, když stojí ve vodě nebo se účastní vodního cvičení nezávisle na používání kompresního prádla. Často mají lepší toleranci stání v bazénu ve srovnání s dlouhodobým stáním na souši. Kroky ke zvládání ortostatické hypotenze, když jste mimo bazén, jako je hydratace během sezení v bazénu, umístění kompresního prádla před výstupem z bazénu a pomalé přechody z bazénu, byly adekvátní k prevenci příznaků ortostatické hypotenze v období po cvičení u této populace .
Primárním cílem této studie je podívat se na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku při přechodu ze sedu do stoje během sezení fyzikální terapie na zemi ve srovnání s pobytem v bazénu u lidí, kteří mají ortostatickou hypotenzi (definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o pokles diastolického krevního tlaku ze sedu do stoje alespoň o 15 mmHg nebo 7 mmHg). Sekundárním cílem této studie je zhodnotit toleranci k fyzické aktivitě během fyzioterapeutických sezení v bazénu ve srovnání s na souši u osob s ortostatickou hypotenzí. Třetím cílem studie je zkoumat srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku po dobu 3 hodin po sezeních fyzikální terapie.
Předpokládáme, že ortostatická hypotenze bude snížena a tolerance cvičení ve stoje bude zvýšena v bazénu ve srovnání s na souši. Kromě toho jsme předpokládali, že nebude významný rozdíl v srdeční frekvenci nebo reakci krevního tlaku v období 3 hodin po cvičení mezi cvičením ve vodě a na zemi.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Central Texas Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v Central Texas Rehabilitation Hospital v Austinu, Texas
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient má ortostatickou hypotenzi definovanou jako přechody ze sedu do stoje pomocí prahu poklesu alespoň 15 mmHg pro SBP nebo alespoň 7 mmHg pro DBP.
- Vodní léčebný tělocvik je součástí plánu péče o pacienty.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vodní fyzikální terapii včetně, ale bez omezení, otevřené rány, kterou nelze bezpečně překrýt voděodolným obvazem, průjmu, horečky nebo známé nakažlivé infekce.
- Neschopnost bezpečně udržet polohu ve stoje po dobu 2 minut s pomocí nebo bez pomoci při měření životních funkcí v bazénu a na zemi.
- Změna v medikaci krevního tlaku nebo zdravotním stavu mezi sběrem dat z bazénu a země.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní fyzikální terapie
|
Fyzikální terapie je terapeutické cvičení, vzdělávání a funkční aktivity poskytované jednotlivě s licencovaným fyzioterapeutem za účelem dosažení funkčních cílů.
|
|
Aktivní komparátor: Pozemní fyzikální terapie
|
Fyzikální terapie je terapeutické cvičení, vzdělávání a funkční aktivity poskytované jednotlivě s licencovaným fyzioterapeutem za účelem dosažení funkčních cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické veličiny - srdeční frekvence
Časové okno: až 3 hodiny
|
Tepová frekvence
|
až 3 hodiny
|
|
Hemodynamické veličiny - krevní tlak
Časové okno: až 3 hodiny
|
systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) měřené ověřeným automatickým záznamníkem krevního tlaku
|
až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky ortostatické hypotenze
Časové okno: pre-post fyzioterapeutický zásah, 1 hodinu a 3 hodiny po fyzioterapeutické intervenci
|
Ortostatická hypotenze dotazník
|
pre-post fyzioterapeutický zásah, 1 hodinu a 3 hodiny po fyzioterapeutické intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika sezení fyzikální terapie
Časové okno: během 60minutové fyzikální terapie
|
Vyhodnoťte procento času cvičení vsedě, vestoje, vleže na zádech vs.
|
během 60minutové fyzikální terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Dunlap, PT, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-11-0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .