- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399486
Hemodynamiske effekter av akvatisk vs. landtrening hos pasienter med ortostatisk hypotensjon
Hemodynamiske effekter av akvatisk vs. landtrening hos pasienter med ortostatisk hypotensjon: en randomisert kontrollert crossover-forsøk
Ortostatisk hypotensjon er et svært utbredt underskudd i den aldrende befolkningen, spesielt når det kombineres med hjerneslag, skrøpelighet, diabetes, Parkinsons sykdom eller ryggmargsskader. Denne befolkningen har problemer med den autonome reguleringen av blodtrykket og opplever økt risiko for fall. Fallrisikoen er størst når personen går fra liggende eller sittende til stående, da dette er når blod har en tendens til å samle seg i bena og hindrer tilstrekkelig blodsirkulasjon til vitale organer. Dette er et sikkerhetsproblem og en begrensende faktor for rehabilitering av pasienter med ortostatisk hypotensjon i rehabiliteringsmiljøet. Det er bevis av lav kvalitet på at kompresjonsplagg som magebindere og kompresjonsstrømper kan være nyttige for å håndtere ortostatisk hypotensjon og den tilhørende fallrisikoen. Imidlertid oppfatter mange mennesker med ortostatisk hypotensjon behandlingstilnærmingen med kompresjonsstrømper som stort sett uakseptabel.
Akvatisk nedsenking kan gi bedre fordeler for kompresjonsplagg fordi hydrostatisk trykk utøver litt over 22 mmHg trykk for hver fot vann. Derfor vil en person som står i 4 fot dypt vann ha et trykk på omtrent 90 mmHg på føttene og omtrent 56 mmHg ved knærne. Disse trykkmengdene er mer enn de som induseres av typiske kompresjonsstrømper, som gir 30-40 mm Hg trykk. I tillegg er nedsenking på nivå med xiphoid-prosess eller høyere kjent for å translokere blod fra den nedre delen til midten av kroppen og virke for å øke cerebral blodstrøm, noe som kan være fordelaktig for å forhindre ortostatiske hypotensjonssymptomer.
Ingen studier har sett på den fysiologiske responsen på nedsenking og vanntrening for personer med ortostatisk hypotensjon. Siden denne populasjonen er kjent for å ha problemer med autonom regulering av blodtrykk, er det uklart om de vil oppleve en lignende hemodynamisk respons under nedsenking enn den friske populasjonen under eller etter vannterapi på grunn av ortostatisk hypotensjon.
Anekdotiske bevis tyder på at pasienter med ortostatisk hypotensjon ikke viser uønskede effekter på grunn av ortostatisk hypotensjon når de står i vann eller deltar i vannøvelser uavhengig av bruk av kompresjonsplagg. De har ofte forbedret ståtoleranse i bassenget sammenlignet med langvarig stående på land. Trinn for å håndtere ortostatisk hypotensjon når du er ute av bassenget, for eksempel hydrering under bassengøkten, plassering av komprimerende plagg før du går ut av bassenget og langsomme overganger ut av bassenget har vært tilstrekkelig for å forhindre symptomer på ortostatisk hypotensjon i perioden etter trening i denne populasjonen .
Hovedmålet med denne studien er å se på hjertefrekvens og blodtrykksrespons når man går fra sittende til stå under fysioterapiøkter på land sammenlignet med i bassenget for personer som har ortostatisk hypotensjon (definert som et fall i systolisk blodtrykk på kl. minst 15 mmHg eller 7 mmHg fall i diastolisk blodtrykk fra sittende til stående). Det sekundære målet med denne studien er å evaluere toleranse for fysisk aktivitet under fysioterapiøkter i bassenget sammenlignet med på land for personer med ortostatisk hypotensjon. Det tredje målet med studien er å undersøke hjertefrekvens og blodtrykksrespons i 3 timer etter fysioterapiøktene.
Vi antar at ortostatisk hypotensjon vil reduseres og toleransen for stående trening vil øke når du er i bassenget sammenlignet med på land. I tillegg antok vi at det ikke vil være en signifikant forskjell i hjertefrekvens eller blodtrykksrespons i 3-timers perioden etter trening av vann- og landtrening.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Central Texas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Central Texas Rehabilitation Hospital i Austin, Texas
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienten har ortostatisk hypotensjon definert som overganger fra sittende til stå ved bruk av en fallterskel på minst 15 mmHg for SBP eller minst 7 mmHg for DBP.
- Akvatisk terapeutisk trening er inkludert i pasientens behandlingsplan.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for akvatisk fysioterapi inkludert, men ikke begrenset til, åpne sår som ikke trygt kan dekkes med en vanntett bandasje, diaré, feber eller kjent smittsom infeksjon.
- Kan ikke trygt opprettholde stående stilling i 2 minutter med eller uten hjelp til å måle vital i basseng og land.
- Endring i blodtrykksmedisiner eller medisinsk status mellom basseng og landdatainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akvatisk fysioterapi
|
Fysioterapi er en terapeutisk øvelse, utdanning og funksjonelle aktiviteter som tilbys på en til en basis med en lisensiert fysioterapeut for å nå funksjonelle mål.
|
Aktiv komparator: Landbasert fysioterapi
|
Fysioterapi er en terapeutisk øvelse, utdanning og funksjonelle aktiviteter som tilbys på en til en basis med en lisensiert fysioterapeut for å nå funksjonelle mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamiske variabler - hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 3 timer
|
puls
|
opptil 3 timer
|
Hemodynamiske variabler - blodtrykk
Tidsramme: opptil 3 timer
|
systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) tatt med en validert, automatisk blodtrykksskriver
|
opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: pre-post fysioterapi intervensjon, 1 time og 3 timer etter fysioterapi intervensjon
|
Spørreskjema for ortostatisk hypotensjon
|
pre-post fysioterapi intervensjon, 1 time og 3 timer etter fysioterapi intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjennetegn på fysioterapiøkter
Tidsramme: i løpet av 60 min fysioterapiøkt
|
Evaluer prosentandelen av tiden med sittende, stående, liggende øvelser kontra hvile.
|
i løpet av 60 min fysioterapiøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Dunlap, PT, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11-0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater