- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399486
Hemodynamiczne skutki ćwiczeń wodnych i lądowych u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym
Hemodynamiczne efekty ćwiczeń wodnych i lądowych u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Niedociśnienie ortostatyczne jest bardzo powszechnym deficytem w starzejącej się populacji, zwłaszcza w połączeniu z udarem, osłabieniem, cukrzycą, chorobą Parkinsona lub urazami rdzenia kręgowego. Ta populacja ma trudności z autonomiczną regulacją ciśnienia krwi i doświadcza podwyższonego ryzyka upadków. Ryzyko upadku jest największe, gdy osoba przechodzi z pozycji leżącej lub siedzącej do pozycji stojącej, ponieważ wtedy krew ma tendencję do gromadzenia się w nogach, uniemożliwiając odpowiednie krążenie krwi w ważnych narządach. Jest to kwestia bezpieczeństwa i czynnik ograniczający rehabilitację pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w warunkach rehabilitacji stacjonarnej. Istnieją dowody niskiej jakości na to, że odzież uciskowa, taka jak opaski brzuszne i pończochy uciskowe, może być pomocna w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego i związanego z nim ryzyka upadku. Jednak wiele osób z niedociśnieniem ortostatycznym postrzega podejście terapeutyczne z użyciem pończoch uciskowych jako w dużej mierze niedopuszczalne.
Zanurzenie w wodzie może zapewnić lepsze korzyści w przypadku odzieży uciskowej, ponieważ ciśnienie hydrostatyczne wywiera ciśnienie nieco ponad 22 mmHg na każdą stopę wody. Dlatego osoba stojąca w wodzie o głębokości 4 stóp będzie miała ciśnienie około 90 mmHg na stopach i około 56 mmHg na kolanach. Te wartości ciśnienia są większe niż te, które wywołują typowe pończochy uciskowe, które zapewniają ciśnienie 30-40 mm Hg. Ponadto wiadomo, że zanurzenie na poziomie wyrostka mieczykowatego lub wyżej powoduje przemieszczanie krwi z dolnej części ciała do środka i zwiększa przepływ krwi w mózgu, co może być korzystne w zapobieganiu objawom niedociśnienia ortostatycznego.
Żadne badania nie dotyczyły odpowiedzi fizjologicznej na zanurzenie i ćwiczenia w wodzie u osób z niedociśnieniem ortostatycznym. Ponieważ wiadomo, że ta populacja ma trudności z autonomiczną regulacją ciśnienia krwi, nie jest jasne, czy z powodu niedociśnienia ortostatycznego podczas zanurzenia doświadczy ona podobnej odpowiedzi hemodynamicznej jak populacja zdrowa podczas lub po terapii w wodzie.
Niepotwierdzone dowody sugerują, że pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym nie wykazują działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym podczas stania w wodzie lub uczestniczenia w ćwiczeniach w wodzie, niezależnie od stosowania odzieży uciskowej. Często mają lepszą tolerancję stania w basenie w porównaniu z długotrwałym staniem na lądzie. Kroki mające na celu opanowanie niedociśnienia ortostatycznego poza basenem, takie jak nawodnienie podczas sesji na basenie, zakładanie odzieży uciskowej przed wyjściem z basenu i powolne wychodzenie z basenu były odpowiednie, aby zapobiec objawom niedociśnienia ortostatycznego w okresie powysiłkowym w tej populacji .
Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się częstości akcji serca i odpowiedzi ciśnienia krwi podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do pozycji stojącej podczas sesji fizjoterapeutycznych na lądzie w porównaniu z badaniem na basenie u osób z niedociśnieniem ortostatycznym (określanym jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 15 mmHg lub 7 mmHg od pozycji siedzącej do stojącej). Celem drugorzędnym pracy jest ocena tolerancji wysiłku fizycznego podczas sesji fizjoterapeutycznych na basenie w porównaniu z zajęciami na lądzie u osób z hipotonią ortostatyczną. Trzecim celem badania jest zbadanie odpowiedzi na tętno i ciśnienie krwi przez 3 godziny po sesjach fizjoterapeutycznych.
Stawiamy hipotezę, że hipotonia ortostatyczna zostanie zmniejszona, a tolerancja wysiłku w pozycji stojącej wzrośnie w basenie w porównaniu z lądem. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że nie będzie znaczącej różnicy w częstości akcji serca lub odpowiedzi ciśnienia krwi w 3-godzinnym okresie po ćwiczeniach w wodzie i na lądzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
- Central Texas Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w Central Texas Rehabilitation Hospital w Austin w Teksasie
- Wiek 18 lat lub więcej
- U pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako przejście z pozycji siedzącej do stojącej przy progu spadku wynoszącym co najmniej 15 mmHg dla SBP lub co najmniej 7 mmHg dla DBP.
- Gimnastyka lecznicza w wodzie jest włączona do planu opieki nad pacjentem.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do fizjoterapii w wodzie, w tym między innymi otwarta rana, której nie można bezpiecznie przykryć wodoodpornym opatrunkiem, biegunka, gorączka lub znana infekcja zakaźna.
- Niezdolność do bezpiecznego utrzymania pozycji stojącej przez 2 minuty z pomocą lub bez pomocy w celu pomiaru funkcji życiowych w basenie i na lądzie.
- Zmiana leków na ciśnienie krwi lub stanu medycznego między zbieraniem danych z basenu i lądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia Wodna
|
Fizjoterapia to ćwiczenia terapeutyczne, edukacja i zajęcia funkcjonalne prowadzone indywidualnie z licencjonowanym fizjoterapeutą w celu osiągnięcia celów funkcjonalnych.
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia na lądzie
|
Fizjoterapia to ćwiczenia terapeutyczne, edukacja i zajęcia funkcjonalne prowadzone indywidualnie z licencjonowanym fizjoterapeutą w celu osiągnięcia celów funkcjonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne hemodynamiczne - częstość akcji serca
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
tętno
|
do 3 godzin
|
|
Zmienne hemodynamiczne - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzone za pomocą zatwierdzonego, automatycznego rejestratora ciśnienia krwi
|
do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: interwencja fizjoterapeutyczna przed i po, 1 godzina i 3 godziny po interwencji fizjoterapeutycznej
|
Kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego
|
interwencja fizjoterapeutyczna przed i po, 1 godzina i 3 godziny po interwencji fizjoterapeutycznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka sesji fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: podczas 60-minutowej sesji fizjoterapeutycznej
|
Oceń procent czasu z ćwiczeniami w pozycji siedzącej, stojącej i leżącej w porównaniu do odpoczynku.
|
podczas 60-minutowej sesji fizjoterapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Dunlap, PT, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11-0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .