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Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System During Laprascopic Hysterectomy

2020년 6월 8일 업데이트: Jing Liang

Safety, Efficacy and Operability of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laprascopic Hysterectomy

The study is designed to evaluate the safety, operability and efficacy of performing the new tissue containment system during laparoscopic hysterectomy. Pre- and perimenopausal women undergoing laparoscopic hysterectomy.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-65 years
  • Women with fibroids, adenomyosis, and endometrial hyperplasia and indication for laparoscopic hysterectomy.
  • Normal Pap smear result within one year
  • The uterus is larger than 12 weeks of gestation
  • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Women with Known or suspected malignancy
  • patients during pregnancy and lactation
  • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
  • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
  • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
  • Patients who cannot sign informed consent
  • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Using the New Tissue Containment System group
using the new tissue containment system during Laparoscopic Hysterectomy. The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina. The divice is named the new tissue containment system.
장치: the new tissue containment system
Using the new tissue containment system during Laparoscopic hysterectomy. The divice is a soft specimen bag in which the uterus tissue is sealed and quickly morcellation and removed through vagina. The divice is named the new tissue containment system.
간섭 없음: Open group
Without using any procteciton system during Laprascopic Hysterectomy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The exposure rate
기간: approximately two years
Exposure is defined as "disruption of the device (using dye leak testing or water testing) or visible tissue dissemination".
approximately two years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean procedure time
기간: Within one day after the surgery
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
Within one day after the surgery
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
기간: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
기간: Within one day after the surgery
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
Within one day after the surgery
Post-operative pain
기간: Within one month after the surgery
The patients' post-operative pain will be measured by The Visual Analog Score （VAS).The maximum value is 10 and the minimum is 0. The lower score means a better outcome.
Within one month after the surgery
Rate of intra- or post-operative complications
기간: Three months after the surgery
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
Three months after the surgery
The Surgeon Task Load Index
기간: Within one week after the surgery
The Surgery Task Load Index will be measured by questionaire. The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a worse outcome.
Within one week after the surgery
The Patients' life quality postoperative
기간: One months after the surgery
The patients' life quality will be measured by The World Health Organization's Quality of Life Questionnaire-Brief Version（WHOQOL-BREF).The maximum value is 120 and the minimum is 0. The higher score means a better outcome.
One months after the surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jing Liang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 16일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NTCS-LH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD will to be shared with other researchers after four years

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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